2023年7月28日，美國(guó)FDA發(fā)布通知，將GE醫(yī)療（納斯達(dá)克：GEHC）的SpO2傳感器召回事件定為一級(jí)，即最嚴(yán)重的類別。據(jù)悉，GE醫(yī)療于2023年5月19日啟動(dòng)了對(duì)其TruSignal SpO2傳感器的九個(gè)型號(hào)的召回，涉及2021年1月1日至2023年3月4日期間分發(fā)的7599件設(shè)備。
了解此次召回事件
TruSignal傳感器是一種放置在皮膚上的設(shè)備，能夠連續(xù)監(jiān)測(cè)動(dòng)脈血流中的氧氣含量和脈搏率。這些參數(shù)有助于確保患者血液中有足夠的氧氣，也能幫助醫(yī)護(hù)人員獲取制定治療決策所需的信息。
然而，因可能存在的故障，GE醫(yī)療召回了這些傳感器。
報(bào)道稱，這些傳感器存在故障，可能會(huì)削弱除顫對(duì)心臟的刺激力。而且，這個(gè)問(wèn)題不會(huì)有任何警示，醫(yī)護(hù)人員無(wú)從得知。這樣一來(lái)，就可能妨礙在緊急情況下施以救治。對(duì)于有心臟驟停風(fēng)險(xiǎn)的住院患者，這種故障尤為危險(xiǎn)。
此外，這些傳感器還可能將患者暴露于其他來(lái)源的電流，或者提供不準(zhǔn)確的SpO2測(cè)量結(jié)果，影響治療決策。根據(jù)FDA通知，使用有缺陷的傳感器可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件發(fā)生。
GE醫(yī)療發(fā)言人表示：“患者安全是我們的首要任務(wù)。我們正在通知客戶該產(chǎn)品的潛在問(wèn)題，并為他們提供臨時(shí)指導(dǎo)，直到受影響的產(chǎn)品被全部更換。”
據(jù)悉，該公司發(fā)布了緊急醫(yī)療設(shè)備糾正建議，建議用戶尋找SpO2監(jiān)測(cè)的替代解決辦法。這可能包括未受影響的TruSignal傳感器或其他設(shè)備。如果沒(méi)有替代品，客戶可以暫時(shí)使用受影響的傳感器，但要需要注意遠(yuǎn)離液體。
關(guān)于GE醫(yī)療
GE醫(yī)療（GE Healthcare）是通用電氣的醫(yī)療健康業(yè)務(wù)部門，年?duì)I收超170億美元。作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)藥診斷和數(shù)字化解決方案創(chuàng)新者，通過(guò)智能設(shè)備、數(shù)據(jù)分析、應(yīng)用程序和服務(wù)，以及支持其 Edison 智能平臺(tái)，使臨床醫(yī)生能夠更快、更明智地做出決策。通用電氣醫(yī)療公司擁有100多年悠久歷史，在全球160多個(gè)國(guó)家擁有約4.7萬(wàn)員工。
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