2023年7月27日，專注于 BlackArmor® 碳/PEEK 脊柱植入物的領(lǐng)先醫(yī)療器械制造商宣布，其 VADER® 椎弓根系統(tǒng)導(dǎo)航器械已獲得 FDA 510(k)的許可。
VADER® 椎弓根系統(tǒng)導(dǎo)航器械獲批FDA
此次獲批代表著脊柱外科醫(yī)生在使用 icotec ag 的創(chuàng)新型 BlackArmor® 碳/PEEK 植入物提高手術(shù)精度和安全性方面向前邁出了重要一步。
Icotec 致力于提供最安全的無(wú)縫手術(shù)體驗(yàn)（指手術(shù)過(guò)程流暢且連貫），故將導(dǎo)航等輔助技術(shù)集成到植入物器械中。標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)技術(shù)與先進(jìn)導(dǎo)航功能的結(jié)合可確保手術(shù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并為患者提供最佳治療效果。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
最新獲得FDA批準(zhǔn)的導(dǎo)航套件包括用于開(kāi)放式手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)的全套儀器。這一擴(kuò)展的產(chǎn)品組合讓外科醫(yī)生能夠在手術(shù)過(guò)程中進(jìn)一步提高精確度和準(zhǔn)確度，從而為患者提供卓越的治療效果。
Icotec 的首席執(zhí)行官 Roger Stadler 表示，公司的導(dǎo)航儀器獲得了 FDA 510(k)的許可，這可以說(shuō)是 Icotec 的一項(xiàng)重大成就。公司很自豪能夠?yàn)橥饪漆t(yī)生提供其所需要的工具，讓他們能夠自信地以最精確的方式執(zhí)行此類手術(shù)。此次獲批帶來(lái)了新的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)，并重申了 Icotec 作為 碳/PEEK 植入物領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者的地位，以及對(duì)保持手術(shù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的承諾。
關(guān)于VADER®椎弓根系統(tǒng)
VADER®系統(tǒng)是一款由BlackArmor®材料制成的椎弓根螺釘系統(tǒng)，也是全球首款采用可透放射線材料制成的椎弓根螺釘。這為腫瘤治療和術(shù)后治療開(kāi)辟了新途徑，脊柱腫瘤患者可以從脊柱穩(wěn)定角度出發(fā)，以全新視角來(lái)決定接受或不接受腫瘤切除。
VADER® 椎弓根系統(tǒng)旨在恢復(fù)脊柱的完整性，即使出現(xiàn)有限時(shí)間內(nèi)沒(méi)有融合的情況，對(duì)于胸椎和腰椎的晚期腫瘤患者而言，在腫瘤治療之前，也可以使用VADER®椎弓根螺釘，前提是處在脊柱結(jié)構(gòu)完整性尚未嚴(yán)重受損的水平。
VADER®椎弓根系統(tǒng)旨在為外科醫(yī)生提供一種用于后路脊柱手術(shù)的微創(chuàng)和開(kāi)放方法。
關(guān)于BlackArmor®植入物
icotec 公司開(kāi)發(fā)的非金屬、可透放射線的 BlackArmor® 材料具有生物相容性，并已成功植入超過(guò)15年。它在 X 射線下呈半透明狀，有助于對(duì)腫瘤復(fù)發(fā)和骨融合的護(hù)理部位進(jìn)行清晰的術(shù)后評(píng)估，可以更好地從健康組織中找到腫瘤，并優(yōu)化放射治療計(jì)劃和腫瘤治療方案。
BlackArmor® 植入物的優(yōu)勢(shì)
透明度高：采用創(chuàng)新治療方式；
BlackArmor® 碳/PEEK 材料：無(wú)金屬、可透放射線且機(jī)械耐用；
最佳呈現(xiàn)組織結(jié)構(gòu)（骨骼和神經(jīng)）：使用 X 射線、計(jì)算機(jī)斷層掃描和磁共振成像進(jìn)行術(shù)后評(píng)估；
協(xié)助脊柱腫瘤放射劑量的均質(zhì)規(guī)劃和應(yīng)用；
已擁有15年脊柱病理治療的臨床成功經(jīng)驗(yàn)。
關(guān)于 ICOTEC AG
icotec ag 成立于 1999 年，是一家專注于脊柱植入物的醫(yī)療器械公司，總部位于瑞士。公司致力開(kāi)發(fā)和制造由碳纖維增強(qiáng)塑料制成的創(chuàng)新型高強(qiáng)度植入物，用于治療脊柱和創(chuàng)傷外科領(lǐng)域的患者。自2000年成立以來(lái)，icotec 已發(fā)展成為碳纖維增強(qiáng)植入物領(lǐng)域的全球領(lǐng)先公司之一，其基礎(chǔ)是由icotec開(kāi)發(fā)的注塑成型 CFM（復(fù)合流動(dòng)成型）工藝。
公司開(kāi)發(fā)、制造和銷售由可透放射線且無(wú)偽影的 BlackArmor® 制成的脊柱植入物。icotec 專利材料BlackArmor®由碳纖維與聚醚醚酮（PEEK）結(jié)合而成，并采用獨(dú)特的制造技術(shù)進(jìn)行加工。憑借20年的臨床成功經(jīng)驗(yàn)和50000多種植入產(chǎn)品，icotec ag 已成為尖端脊柱腫瘤治療領(lǐng)域的代表性企業(yè)。
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