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【醫(yī)藥答疑】生產(chǎn)潔凈區(qū)人員控制基本原則

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-08-01 18:15

【問(wèn)】生產(chǎn)潔凈區(qū)人員控制基本原則是什么?

 

【答】各相關(guān)潔凈區(qū)可考慮設(shè)計(jì)門禁系統(tǒng)，限制無(wú)權(quán)限的人員進(jìn)出潔凈區(qū)，并對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)的人數(shù)進(jìn)行控制。此外廠房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮通信系統(tǒng)、錄像監(jiān)控系統(tǒng)或觀察窗，方便管理人員或其他人員從外部觀察、指導(dǎo)內(nèi)部的操作行為，盡可能減少非必要人員進(jìn)出潔凈區(qū)的次數(shù)。 潔凈區(qū)不同房間最大允許進(jìn)入人數(shù)需綜合考慮該房間空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)的新風(fēng)量、人員帶來(lái)的微生物以及微粒污染、空調(diào)的自凈能力、滿足動(dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)等因素確定。

來(lái)源：藥品GMP指南第2版