醫(yī)療器械涉及軟件的產(chǎn)品越來(lái)越多,行業(yè)發(fā)展的要求也越來(lái)越嚴(yán)謹(jǐn)，因此醫(yī)療器械軟件要求也越來(lái)規(guī)范，包括剛升版 YY/TO287 即GBT 42061-2022、ISO13485 及醫(yī)療器械 GMP 法規(guī)文件對(duì)軟件確認(rèn)都有比較簡(jiǎn)略的表述，多數(shù)企業(yè)都不清楚軟件確認(rèn)應(yīng)該怎么做。那醫(yī)療器械軟件確認(rèn)的通常要哪些呢?
1.定義:
在 GB/Z 42217-2022《醫(yī)療器械軟件用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)》IDTISO/TR 80002-2:2017 中“軟件確認(rèn)”這一術(shù)語(yǔ)既可以狹義的解釋為測(cè)試，也可以寬泛的解釋為包括測(cè)試在內(nèi)的廣泛活動(dòng)。
“軟件確認(rèn)”一一建立信任的所有活動(dòng)，使人相信軟件適合其預(yù)期用途、值本文件使用的術(shù)語(yǔ)一得信賴(lài)并可靠。選定的任何活動(dòng)、均宜確保軟件滿(mǎn)足其需求和預(yù)期目的，且軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
2.范圍:
2.1 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，需要確認(rèn)的軟件包括三類(lèi):
(1)ISO13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中使用的軟件;
(2) 醫(yī)療器械生產(chǎn)和服務(wù)提供中使用的軟件;
(3)用于監(jiān)視和測(cè)量要求的軟件
2.2 軟件專(zhuān)業(yè)角度來(lái)說(shuō)，要確認(rèn)的軟件類(lèi)型，通常包括:
(1)基礎(chǔ)設(shè)施軟件。示例:操作系統(tǒng)(應(yīng)用于 PC 和服務(wù)器的操作平臺(tái)): windows7,Windows server2003 、Linux 和 UNIX 類(lèi)操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)軟件: 0racle 數(shù)據(jù)庫(kù)、SQLServer 2000 等。工具軟件:殺毒軟件Office 2007，AutoCAD ，Photoshop 、SWN 等;
(2)不可配置軟件。示例: 儀表、儀器、設(shè)備軟件，商業(yè)現(xiàn)成軟件、COTS 軟件。
(3)可配置軟件。示例:實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、企業(yè) ERP 系統(tǒng)文檔管理系統(tǒng)等。
(4)定制開(kāi)發(fā)的軟件。示例: 有源醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)用軟件(定制開(kāi)發(fā))、EMS 系統(tǒng)等
3.要求:
3.1 軟件確認(rèn)重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn):
1)確認(rèn)小組成員及職責(zé)，必要時(shí)包括供應(yīng)商的相關(guān)人員;
2)識(shí)別確認(rèn)的軟件和版本:
3) 測(cè)試用例設(shè)計(jì)，應(yīng)包括測(cè)試方法和預(yù)期的結(jié)果，測(cè)試用例應(yīng)當(dāng)確認(rèn)軟件能夠滿(mǎn)足每一個(gè)用戶(hù)需求，不僅僅要確認(rèn)正常的路徑還要包含異常的路徑。
3.2 確認(rèn) 3Q 要點(diǎn)
1) 安裝確認(rèn)(O，Installation qualification )
設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)(如電子秤、計(jì)數(shù)器等計(jì)量裝置的軟件等)安裝條件(布線(xiàn)、實(shí)用性、功能性等)校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計(jì)劃安全特性
供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊(cè)
軟件文件零部件清單(控制系統(tǒng)軟件信息，包括軟件名稱(chēng)及版本號(hào)、供應(yīng)商、和被安裝的設(shè)備:控制系統(tǒng)軟件和軟件備份恢復(fù)，包括現(xiàn)行版本軟件的操作參數(shù)備份、軟件的備份儲(chǔ)存地點(diǎn))
環(huán)境條件(如清潔室的要求、溫度和濕度)
2) 運(yùn)行確認(rèn)( OQ，Operational qualification)
確定最佳關(guān)鍵參數(shù)(時(shí)間、溫度、壓力、速度等)
確定軟件應(yīng)用界面 (按界面顯示功能菜單逐級(jí)逐個(gè)測(cè)試)
驗(yàn)證合適的原料
輸出標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序 SOP
3)性能確認(rèn)( PO，Performance qualification)
原料、參數(shù)、SOP與OQ 時(shí)致
連續(xù)多批次生產(chǎn)驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性
軟件的性能效率(從系統(tǒng)的響應(yīng)時(shí)間、運(yùn)行效率、資源利用情況等各項(xiàng)性能指標(biāo)，來(lái)評(píng)價(jià)系統(tǒng)是否滿(mǎn)足用戶(hù)性能需求的過(guò)程下手。)
a) 性能測(cè)試:在給定的基準(zhǔn)環(huán)境下，目標(biāo)系統(tǒng)響應(yīng)客戶(hù)服務(wù)的最快速度或最好表現(xiàn)。
b）負(fù)載測(cè)試:在目標(biāo)系統(tǒng)正常服務(wù)的前提下，目標(biāo)系統(tǒng)所能承擔(dān)的最大服務(wù)負(fù)荷數(shù)量(即最大并發(fā)數(shù)量)，最終可分析系統(tǒng)的性能瓶頸。
c)壓力測(cè)試:是一種破壞性測(cè)試，故意讓軟件在比較少的資源環(huán)境下運(yùn)行，如在低內(nèi)存、小硬盤(pán)、慢速 CPU上運(yùn)行，考驗(yàn)程序直至程序無(wú)法運(yùn)行，從而發(fā)現(xiàn)軟件缺陷。
d）穩(wěn)定性測(cè)試:在給定的負(fù)載(負(fù)荷)的情況下，有外界或內(nèi)部非正常的干擾，系統(tǒng)所能夠提供穩(wěn)定服務(wù)的能力。
溫馨提示:部分測(cè)試需要購(gòu)買(mǎi)測(cè)試裝備或自已搭建測(cè)試腳本。
對(duì)制程能力進(jìn)行分析
過(guò)程的重復(fù)能力和長(zhǎng)期過(guò)程的穩(wěn)定能力
軟件的確認(rèn)測(cè)試作用:能評(píng)估系統(tǒng)的能力、識(shí)別體系中的弱點(diǎn)、檢測(cè)軟件中的問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)優(yōu)、確認(rèn)滿(mǎn)足預(yù)期目的。
總結(jié):
只有充分準(zhǔn)確的軟件確認(rèn)，才能控制軟件使用的風(fēng)險(xiǎn)，并保障軟件確認(rèn)活動(dòng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
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