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康方PD-1/VEGF雙抗報肺癌NDA?？捣缴颬D-1/VEGF雙抗依沃西單抗注射液（AK112）上市申請獲CDE受理，推測適應(yīng)癥為用于治療EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。目前，AK112正在開展多項III期研究，包括AK112單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1+的NSCLC的III期研究，AK112聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的III期研究，以及AK112聯(lián)合化療與替雷利珠單抗聯(lián)合化療在局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者中的III期研究等。
國內(nèi)藥訊
1.恒瑞“雙艾”組合向FDA報肝癌BLA。恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯(lián)合VEGFR2抑制劑甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“雙艾”組合）一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的生物制品許可申請（BLA）獲FDA受理。在國際Ⅲ期CARES-310（SHR-1210-310）研究中，與sorafenib相比，卡瑞利珠單抗組合中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著改善（5.6個月vs3.7個月）；兩組中位總生存期（mOS）分別為22.1個月和15.2個月。今年初，“雙艾”組合已獲NMPA批準(zhǔn)用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌。
2.安斯泰來Claudin 18.2抗體中國報產(chǎn)。安斯泰來Claudin 18.2抗體zolbetuximab（注射用佐妥昔單抗）的上市申請獲CDE受理，用于一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌。在Ⅲ期臨床GLOW中，與安慰劑聯(lián)合CAPOX化療相比，zolbetuximab與CAPOX聯(lián)合治療顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（8.21個月vs6.80個月）和總生存期（中位OS：14.39個月vs12.16個月）。在美國，該新藥用于GEJ腺癌的BLA申請正接受FDA優(yōu)先審評。
3.康寧杰瑞HER2雙抗上Ⅲ期臨床。康寧杰瑞與石藥集團(tuán)旗下津曼特生物聯(lián)合開發(fā)的HER2雙抗KN026，在聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）HB1801用于一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ臨床研究完成首例患者給藥。該項試驗擬評估KN026聯(lián)合HB1801對比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療的有效性和安全性。在II期臨床中，KN026聯(lián)合多西他賽達(dá)到76.4%的客觀緩解率（ORR）。
4.加科思KRAS抑制劑擬納入胰腺癌突破性品種。加科思KRAS G12C抑制劑格來雷塞（JAB-21822）獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療既往經(jīng)過吉西他濱聯(lián)合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人胰腺癌患者。值得一提的是，該新藥針對KRAS p. G12C突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的適應(yīng)癥已被CDE納入突破性治療品種。
5.藥明康德發(fā)布2023H1財報。藥明康德日前發(fā)布2023年半年度財務(wù)報告，2023年上半年營收約188.71億元，同比增長6.28%。公司各業(yè)務(wù)板塊收入：化學(xué)業(yè)務(wù)134.7億元（+3.8%）、測試業(yè)務(wù)30.9億元（+18.7%）、實驗室分析與測試服務(wù)22.5億元（+18.8%）、生物學(xué)業(yè)務(wù)12.3億元（+13.0%）、細(xì)胞及基因療法CTDMO業(yè)務(wù)7.1億元（+16.0%）、國內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部3.4億元（-24.9%）。
國際藥訊
1.葛蘭素史克PD-1抗體獲批用于子宮內(nèi)膜癌。葛蘭素史克PD-1抑制劑Jemperli（dostarlimab）獲FDA批準(zhǔn)sBLA申請，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)用一線治療錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）或高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）的原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌。在Ⅲ期臨床RUBY中，Jemperli組合將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低71%。此前，該新藥已獲FDA完全批準(zhǔn)，用于治療含鉑化療后進(jìn)展、攜帶dMMR的復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌患者。
2.Checkpoint公司PD-L1單抗長期療效數(shù)據(jù)積極。Checkpoint公司PD-L1抑制劑cosibelimab治療局部晚期和轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌（cSCC）的關(guān)鍵研究最新結(jié)果積極。在晚期cSCC患者中客觀緩解率（ORR）達(dá)到55%，在轉(zhuǎn)移性cSCC患者中ORR為50%。藥物安全性數(shù)據(jù)與之前報告保持一致。今年3月，F(xiàn)DA已受理該新藥的生物制品許可申請（BLA），用于治療轉(zhuǎn)移性cSCC或局部晚期cSCC患者，PDUFA日期為2024年1月3日。
3.創(chuàng)新口服TNF-α抑制劑Ⅱ期臨床積極。MyMD公司口服腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑MYMD-1在治療肌肉減少癥或年齡相關(guān)虛弱造成的慢性炎癥患者的Ⅱ期臨床中達(dá)到主要終點。數(shù)據(jù)顯示，MYMD-1顯著降低三種生物標(biāo)志物TNF-α（P=0.008）、sTNFR1（P=0.02）和IL-6（P=0.03）的血清水平，并在藥代動力學(xué)評估中維持適當(dāng)?shù)难獫{濃度和參數(shù)。研究中未發(fā)生治療相關(guān)不良事件（AE）或嚴(yán)重不良事件（SAE）。
4.精分癥新藥ulotaront兩項III期研究失敗。住友制藥與大冢制藥開發(fā)的TAAR1/5-HT1AR雙重激動劑ulotaront（SEP-363856）用于治療急性精神分裂癥的兩項III期DIAMOND 1和DIAMOND 2研究未達(dá)到主要終點。在DIAMOND 1研究中，ulotaront (50mg/d和75mg/d)治療組第6周時患者PANSS（陽性和陰性癥狀量表）評分較基線分別減少-16.9和-19.6，而安慰劑這一數(shù)值為-19.3，不具統(tǒng)計學(xué)顯著改善。在DIAMOND 2研究中，ulotaront (75mg/d和100mg/d)治療組PANSS評分分別減少-16.4和-18.1，而安慰劑組為-14.3，也不具統(tǒng)計學(xué)意義。ulotaront總體耐受性良好的。
5.新生兒間充質(zhì)干細(xì)胞CD臨床前研究積極。美國安-羅伯特勞瑞兒童醫(yī)院研究團(tuán)隊從手術(shù)期間丟棄的心臟組織中提取的新生兒間充質(zhì)干細(xì)胞，在用于直接注射治療克羅恩病（CD）樣回腸炎小鼠模型的臨床前研究結(jié)果積極。研究發(fā)現(xiàn)，這些間充質(zhì)干細(xì)胞可以減少小鼠模型的腸道炎癥，促進(jìn)傷口愈合。這種新的替代治療方法，可以避免目前克羅恩病藥物治療的缺陷，研究成果發(fā)表于Advanced Therapeutics期刊上。
6.第一三共HER2-ADC公布2023Q1業(yè)績。7月31日，第一三共公布2023財年第一季度（4-6月）業(yè)績，總營收3500.8億日元（約為27億美元），同比增長25.2%。其中，腫瘤領(lǐng)域明星產(chǎn)品HER2-ADC新藥Enhertu總收入866億日元（6.66億美元），同比增長49.2%，包括817億日元（6.28億美元）全球銷售額以及49億日元（0.38億美元）預(yù)付款和里程碑付款。
醫(yī)藥熱點
1.上海精衛(wèi)中心功能神經(jīng)外科和中醫(yī)科病房啟用。近日，上海市精神衛(wèi)生中心功能神經(jīng)外科和中醫(yī)科病房正式啟用。“近年來，基于電/磁理論發(fā)展而來的新型物理治療技術(shù)被廣泛應(yīng)用于精神疾病的療效探索，如經(jīng)顱直流電刺激及經(jīng)顱磁刺激治療等。”上海市精神衛(wèi)生中心院長趙敏表示，功能神經(jīng)外科將探索現(xiàn)代神經(jīng)調(diào)控技術(shù)在精神疾病中的臨床應(yīng)用，平臺建設(shè)具有重要的臨床意義及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)價值。
2.上海出臺改善護(hù)理服務(wù)三年行動計劃。為持續(xù)提升患者就醫(yī)體驗，上海市衛(wèi)健委發(fā)布《上海市進(jìn)一步改善護(hù)理服務(wù)行動計劃（2023-2025年）》，力爭用3年時間，開展以“強(qiáng)基礎(chǔ)、提質(zhì)量、促發(fā)展”為主題的進(jìn)一步改善護(hù)理服務(wù)行動，持續(xù)深化“以病人為中心”的理念，為病人提供覆蓋全人群全生命周期的護(hù)理服務(wù)，不斷加強(qiáng)臨床基礎(chǔ)護(hù)理，推進(jìn)上海市護(hù)理工作高質(zhì)量發(fā)展。
3.北京佑安醫(yī)院（保定）肝膽疾病中心成立。7月27日，“首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院（保定）肝膽疾病中心”揭牌儀式在保定市人民醫(yī)院舉行。北京佑安醫(yī)院黨委副書記、院長馬迎民在致辭中表示，北京佑安醫(yī)院將全力支持保定市人民醫(yī)院提升肝膽疾病的診療服務(wù)能力，打造北京佑安醫(yī)院（保定）肝膽疾病中心，構(gòu)建肝膽疾病全生命周期鏈條的高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)平臺。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（08月01日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月31日）
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