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本文適用于與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)袋。

 

一、靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的基本結(jié)構(gòu)

 

二、一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的主要風(fēng)險(xiǎn)

 

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)因素應(yīng)包括但不局限于以下方面：

1.1原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害

熱原

材料或材料來(lái)源變化

原材料純度和可瀝濾物

原材料的生物相容性

1.2生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害

添加劑、助劑、輔劑的殘留

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度

微粒污染

內(nèi)毒素

1.3產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素

泄漏

連接件脫落或斷裂

染菌

1.4滅菌過程可能產(chǎn)生的危害

滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全、滅菌過程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。

1.5不正確使用產(chǎn)生的危害

未按照說(shuō)明書中操作方法操作，使用過程中產(chǎn)品被微生物、微粒侵入等；重復(fù)使用造成患者感染；輸注與產(chǎn)品不相容的營(yíng)養(yǎng)液或藥液。

1.6產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害

包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等

 

三、一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.1物理性能

應(yīng)包含YY/T 0611《一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋》適用的相關(guān)性能，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)非YY/T 0611的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，或在YY/T 0611給出的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上還有其它設(shè)計(jì)元素的，應(yīng)制訂與之相關(guān)的性能要求，如進(jìn)液管路上裝配的藥液過濾器等。

1.2化學(xué)性能

應(yīng)包含YY/T 0611適用的化學(xué)要求。

1.3 其他 

無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

產(chǎn)品性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法若不適用于YY/T 0611的相關(guān)要求。開發(fā)人自行制定性能要求的試驗(yàn)方法的，應(yīng)在研究中補(bǔ)充方法學(xué)驗(yàn)證研究。

2.原材料控制

常見的靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的貯液袋的原材料為以乙烯單體和乙酸乙烯為主要原料聚合而成的乙烯-乙酸乙烯酯共聚物（EVA），貯液袋為EVA材質(zhì)的，開發(fā)人應(yīng)明確EVA的成分及占比信息、殘留單體的控制信息以及原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。

采用其他高分子材料制成的靜脈營(yíng)養(yǎng)袋，應(yīng)明確原材料的選擇依據(jù)及來(lái)源，建議選用已有相關(guān)人類臨床應(yīng)用史的原材料，說(shuō)明原材料與已上市同類產(chǎn)品原材料的異同及性能對(duì)比情況。

明確產(chǎn)品部件所用材料的化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)和相關(guān)驗(yàn)證研究，確保符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)開展該材料適合用于人體預(yù)期使用部位的相關(guān)研究。

產(chǎn)品初包裝采用的材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過程中對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)明確初包裝材料的來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行驗(yàn)證研究。

3.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究，明確包括有效性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因。

3.1物理性能研究至少包括：

產(chǎn)品的微粒污染指數(shù)、瓶塞穿刺器的性能、可拆開式管路連接件的性能、泄漏性能、各連接件之間的連接牢固度、止液夾的止液性能、進(jìn)氣器件（若有）的性能、貯液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重開啟截留裝置的性能（若有）、輸液器插口的性能等。

3.2化學(xué)性能研究：

對(duì)與營(yíng)養(yǎng)液直接接觸部分的聚合物建議根據(jù)材料特性，開展產(chǎn)品的化學(xué)性能研究，至少包括浸提液還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

4.生物相容性研究

按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為血路間接接觸，接觸時(shí)間為不大于24h的短期接觸，應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性。

5.滅菌工藝研究

5.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并開展產(chǎn)品滅菌方法適宜性的驗(yàn)證研究，同時(shí)開展選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達(dá)到的無(wú)菌保證水平（SAL）的滅菌確認(rèn)研究，產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)不低于10^－6。

5.2殘留毒性：若產(chǎn)品滅菌采用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

6.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

6.1貨架有效期     

產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，按照產(chǎn)品實(shí)際情況執(zhí)行。醫(yī)療器械貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法的，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定和驗(yàn)證。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，開發(fā)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

6.2包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。開發(fā)人應(yīng)開展產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行。

7.產(chǎn)品的藥物相容性評(píng)價(jià)

靜脈營(yíng)養(yǎng)袋與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考察其與藥物之間是否會(huì)引起相互的或單方面的遷移、吸附以及質(zhì)量的變化，包括物理相容性、化學(xué)相容性等多方面內(nèi)容。本試驗(yàn)應(yīng)在較惡劣的或模擬臨床使用條件下進(jìn)行，以研究藥物與靜脈營(yíng)養(yǎng)袋之間的影響。

7.1藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮以下方面：

7.1.1生產(chǎn)所用材料；

7.1.2添加劑、加工過程的殘留物、單體、起始物質(zhì)；

7.1.3降解產(chǎn)物；

7.1.4藥物與營(yíng)養(yǎng)袋的相互作用；

7.1.5試驗(yàn)用藥物的物理和化學(xué)性質(zhì)。

7.2藥物相容性試驗(yàn)的要求：

7.2.1藥物試驗(yàn) 

 本試驗(yàn)考察藥物通過營(yíng)養(yǎng)袋前后質(zhì)量的變化情況和營(yíng)養(yǎng)袋對(duì)藥物的吸附作用，建議選擇預(yù)期擬輸注的藥物分別進(jìn)行研究。

7.2.1.1試驗(yàn)用藥物溶液的濃度應(yīng)采用與臨床使用濃度一致或使用更高濃度的藥物溶液，并保證藥物溶液與營(yíng)養(yǎng)袋有足夠的接觸時(shí)間。按照試驗(yàn)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)通過營(yíng)養(yǎng)袋前后藥物溶液的理化指標(biāo)，綜合考察藥物通過營(yíng)養(yǎng)袋前后的質(zhì)量變化。

7.2.1.2 藥物吸附試驗(yàn)應(yīng)考察營(yíng)養(yǎng)袋內(nèi)相同體積的藥物溶液，在不同時(shí)間周期藥物溶液被營(yíng)養(yǎng)袋吸附的情況。

7.2.2添加劑、殘留單體、降解產(chǎn)物等的溶出和遷移

建議選用可代表臨床營(yíng)養(yǎng)成分配方的營(yíng)養(yǎng)液開展遷移研究。通過模擬臨床實(shí)際使用狀況，考察在規(guī)定溫度條件下，經(jīng)過一定的時(shí)間周期接觸后，通過光譜法、色譜法等可行的測(cè)定方法測(cè)定樣品中添加劑、殘留單體、降解產(chǎn)物等的溶出和遷移情況，并對(duì)溶出物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)估。測(cè)定方法需進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

7.2.3溫度

由于物質(zhì)在高溫狀態(tài)下的遷移速度要高于常溫或低溫狀態(tài)，藥物試驗(yàn)和遷移試驗(yàn)可考慮在40℃±1℃溫度條件下，考察藥物溶液與營(yíng)養(yǎng)袋接觸后的相互變化及營(yíng)養(yǎng)袋添加劑的遷移情況；若用于驗(yàn)證的藥物溶液不耐高溫，可考慮在常溫（25℃±1℃）下試驗(yàn)。研究需采用經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證的方法進(jìn)行。

8.其他

靜脈營(yíng)養(yǎng)袋已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)于符合《目錄》中分類編碼為14-02-11的，開發(fā)人需將產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，具體要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》。