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一次性使用人體動脈血樣采集器為一次性使用人體動脈血樣采集器為無源醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中22臨床檢驗(yàn)器械目錄下11采樣設(shè)備和器具項(xiàng)下01動靜脈采血針及連接件，按照第三類醫(yī)療器械管理。

一、一次性使用人體動脈血樣采集器結(jié)構(gòu)組成

一次性使用人體動脈血樣采集器通常由貯樣器、采血針、護(hù)套、密封件和添加劑等部件組成。動脈血樣采集器貯樣器內(nèi)的添加劑一般為肝素類物質(zhì)。無菌提供，一次性使用。

人體動脈血樣采集器示例如圖1所示：

圖1.人體動脈血樣采集器示意圖

二、一次性使用人體動脈血樣采集器主要風(fēng)險

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品常見風(fēng)險因素包括但不限于：原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害（如材料或材料來源變化、原材料純度變化）、生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害（如不期望的加工助劑殘留、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度）、產(chǎn)品使用風(fēng)險因素（如未按照產(chǎn)品說明書使用、采血部位選擇不當(dāng)、排氣操作不規(guī)范、采樣后保存時間過長、誤采靜脈血、出現(xiàn)動脈痙攣、血腫等并發(fā)癥）、滅菌過程可能產(chǎn)生的危害（如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全）、產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害（如包裝破損、標(biāo)識不清）等。

三、一次性使用人體動脈血樣采集器性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、產(chǎn)品技術(shù)要求

常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括以下項(xiàng)目：

物理和使用性能：

貯樣器：潔凈度、刻度標(biāo)尺、外套、容量允差、圓錐接頭、器身密合性（抽血型血樣采集器的貯樣器適用）、排氣性和密合性（預(yù)設(shè)型血樣采集器的貯樣器適用）；

采血針：清潔、正直、針座與針管連接牢固度、暢通性、針座與護(hù)套配合性、針尖鋒利無缺陷、針管（潤滑劑殘留、清潔無異物、長度）、針座外觀及接頭類型、防針刺保護(hù)裝置（激發(fā)力、破壞力、抗跌落）（如適用）；

其他：密封件密合性；

化學(xué)性能：重金屬含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

生物性能：無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素；

添加劑性能：標(biāo)識、含量。

2、產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人應(yīng)開展產(chǎn)品性能研究。明確產(chǎn)品有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。

2.1預(yù)設(shè)型血樣采集器的采血性能

預(yù)設(shè)型動脈采血器在臨床使用時將針?biāo)ɡ筋A(yù)設(shè)位置后實(shí)施動脈血樣采集，待動脈血自動充盈采血器至預(yù)設(shè)位置時結(jié)束采集。排氣裝置發(fā)揮排出空氣、遇血液封閉作用。應(yīng)首先明確排氣裝置的材料及工作原理，如尺寸（直徑、厚度）、孔徑、吸液性等。其次結(jié)合產(chǎn)品自身特性和臨床使用特點(diǎn)，開展排氣性能和密合性能研究，建議考慮靜壓頭、壓力值、模擬血液等因素的影響。

2.2添加劑對樣本分析結(jié)果的干擾

應(yīng)考慮添加劑對樣本分析結(jié)果的干擾，目前使用的抗凝劑為肝素。目前已知的肝素對結(jié)果的干擾包括稀釋作用、肝素鈉導(dǎo)致鈉離子檢測結(jié)果偏高、肝素鋰結(jié)合鈣離子導(dǎo)致鈣離子檢測結(jié)果偏低、影響酸堿度等情形。對于標(biāo)稱可用于檢驗(yàn)血液中相應(yīng)項(xiàng)目（如酸堿度、鉀、鈉、鈣、氯等電解質(zhì)、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積、葡萄糖和乳酸等）的產(chǎn)品，應(yīng)開展產(chǎn)品不對血液中的這些成分的檢驗(yàn)帶來影響、或影響可接受的研究。

2.3采血針結(jié)構(gòu)及性能

采血針是用于刺入動脈并經(jīng)過它使動脈血樣流入貯樣器的部件。若有，采血針應(yīng)符合GB 15811的規(guī)定。針尖第一斜面角宜采用短斜面角，若產(chǎn)品使用特殊設(shè)計(jì)的針尖結(jié)構(gòu)，必要時應(yīng)開展穿刺性能研究。為防止采血針的規(guī)格色標(biāo)與添加劑色標(biāo)相混淆，不推薦采血針規(guī)格的色標(biāo)。明確針管管壁類型，開展針管剛性、韌性、耐腐蝕性等研究。

2.4密封件結(jié)構(gòu)及性能

密封件用于將采血后的貯樣器密封,使采集的動脈血樣與空氣隔絕。若產(chǎn)品帶有密封件，應(yīng)明確其接頭種類，開展密封性能研究。若密封件含有其他特殊設(shè)計(jì)，應(yīng)開展相關(guān)研究，如排氣功能。

2.5防針刺裝置

防針刺裝置（若有）不應(yīng)對器械預(yù)期的性能和特征及正常使用后的處理產(chǎn)生負(fù)面影響，不應(yīng)妨礙或者影響對器械預(yù)期的臨床使用性能，在預(yù)期的使用環(huán)境中應(yīng)該能預(yù)防誤激活。建議開展防針刺裝置的激活力（如拉力、壓力、扭力）、破壞力、抗跌落等性能研究。一旦器械進(jìn)入安全模式，意外接觸銳器的風(fēng)險應(yīng)被降低到最低限度，對安全模式下的針尖接觸測試進(jìn)行評價。應(yīng)開展防針刺裝置模擬臨床使用測試的研究，明確樣本量確定依據(jù)、對模擬臨床使用測試結(jié)果精選分析。

2.6特殊設(shè)計(jì)、功能和結(jié)構(gòu)

如果產(chǎn)品具有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，針對特殊之處開展對應(yīng)研究和驗(yàn)證。若有不符合國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)明確原因并開展特殊設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性驗(yàn)證研究。

3、原材料控制

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)明確原材料的選擇依據(jù)，明確生產(chǎn)過程中所需全部材料（包括潤滑劑、添加劑、粘接劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼或合金牌號、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。

開發(fā)人應(yīng)明確產(chǎn)品全部原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)開展該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究。

4、生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評價應(yīng)當(dāng)明確生物相容性評價的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；明確實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。建議按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品與人體接觸方式、接觸時間等，精選生物學(xué)評價。

通常情況下，應(yīng)評價的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、熱原。

5、滅菌研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，明確產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開展以下方面的確認(rèn)：

5.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

5.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

5.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

6、穩(wěn)定性研究

開展產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證研究，包括貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性等。

開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能滿足使用要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。本產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)等。必要時考慮濕度等因素對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。

開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過程中，對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。

7.其他研究

結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)開展證明其無法重復(fù)使用的支持性研究。

一次性使用人體動脈血樣采集器已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》。開發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。