《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》中“第六條 (四) 管理者代表原則上應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱。具有5年及以上醫(yī)療器械質量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好屢職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求”。
問：在核查中哪些專業(yè)屬于醫(yī)療器械相關專業(yè)? 通用的管理類、專業(yè)是否屬于，例如工商管理類，工程管理類。如專業(yè)不符合，需要提供哪些材料證明具有良好履職能力。
答：醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，涉及的學科門類包括醫(yī)學藥學、生物工程、電子信息、材料學及化學等眾多領域，企業(yè)應該結合產(chǎn)品的特點及生產(chǎn)工藝所涉及到的專業(yè)知識來判斷是否屬于醫(yī)療器械相關專業(yè)。
管理者代表的履職能力可以根據(jù)其履歷情況，過往質量管理、生產(chǎn)或技術管理的工作經(jīng)驗，接受過的醫(yī)療器械質量管理培訓，處理問題的能力，管理能力等方面，再結合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》中的相關要求綜合考量
問：管代可以是兼職的嗎？
答：管代指南里要求管理者代表應當是所在企業(yè)的全職員工。
問：管代必須要有內審員證嗎？這個有什么依據(jù)嗎？
答：1).管理者代表負責企業(yè)體系建立，維護。不學13485質量管理體系怎么勝任管代這份工作,沒有相關工作經(jīng)歷和經(jīng)驗，怎么建立，維護，運行體系？
2).管代指南也明確要求管代必須要有內審員證書,所以管代必需要有內審員證書。
問：質量經(jīng)理，研發(fā)經(jīng)理可以做管代嗎？
答：可以。量部負責人，技術負責人，研發(fā)負責人 都可以做管代，但是并確保他們是高級管理人員中的一名成員。除此之外也許關注地方藥監(jiān)局對管代的職務有沒有其它特殊要求，有要求的要遵從當?shù)厮幈O(jiān)局要求。
問：我們單位管理者代表的學歷不夠可以做管代嗎？學歷不夠怎么辦？
答：法規(guī)對管代的任職資格也提出了學歷要求，《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求:
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有 3 年及以上質量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗;
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應當具有大學?？萍耙陨蠈W歷，并具有 3 年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
可以看出，法規(guī)對管代的學歷要求很高，但考慮實際，也給企業(yè)留了活口:具有 5 年及以上醫(yī)療器械質量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。所以,企業(yè)要根據(jù)自身的情況，來評價自己的管代是不是滿足國家要求。（也就是工作經(jīng)驗足夠勝任管代工作的話，學歷可以適當放寬， 后面再去提升一下學歷就可以了。
隨著法規(guī)的不斷完善，對管代的要求越來越高，我們在轉化管代的職責和權限時，要把《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》所要求的那些職責和權限全部寫在文件里。雖然是一個指南性的文件，沒有法律效應，但藥監(jiān)局的老師會按照它的要求去查!所以我們還是得根據(jù)指南，將管代的職責和權限落地。
《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的實施，管代的法律責任更大了，比如:質量管理體系有重大的缺陷，大量的造假，一定會追究管代的責任。所以作為管代，應時刻提醒自己，必須將管代的職責和權限落地。只有這樣管代才能真正成為組織質量管理體系建立、實施和保持的領導者、策劃者:活動的推進者、效果的監(jiān)督者、改進的決策者及處理各種關系的協(xié)調者。
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