醫(yī)療器械不能在不受保護的情況下運輸。器械在運輸和儲存過程中需要有器械盒的保護，確保其技術(shù)性能不會改變。在德國圖特林根的埃斯庫拉普博物館，許多18世紀使用的器械都放在原來的運輸箱中進行展示。（見圖1）
圖1：18世紀使用的醫(yī)療器械運輸箱示例
隨著嚴格滅菌技術(shù)的證據(jù)得到發(fā)現(xiàn)，干熱滅菌成為了全世界使用的方法，用于將器械上的微生物負荷降低到器械可視作已滅菌的水平。為了維持器械的無菌狀態(tài)，使用金屬盒（在滅菌過程中和循環(huán)結(jié)束時，蓋子保持半閉狀態(tài)），打開干熱滅菌器的門后，手動關(guān)上蓋子。1金屬盒有兩個用途——運輸和滅菌屏障，直至今天也是如此。
1880年Charles Chamberland發(fā)現(xiàn)了飽和蒸汽對細菌芽孢滅活的有效性，這帶來了一種新型滅菌方法。這種方法相對簡單，因為這只需在壓力艙內(nèi)加熱水，達到飽和狀態(tài)并維持一段時間，直到達到無菌保障水平。
將滅菌方法從干熱改為飽和蒸汽需要對滅菌過程進行一些更改，尤其是改變起保護作用的金屬盒。干熱滅菌中，醫(yī)療器械需要完全加熱來滅活孢子，但在飽和蒸汽滅菌中，蒸汽必須接觸醫(yī)療器械的所有表面，這在完全封閉的金屬盒中不可能實現(xiàn)。
用于運輸、滅菌和保持醫(yī)療器械無菌狀態(tài)的金屬外包裝需要在表面鉆孔，從而讓蒸汽進入并接觸醫(yī)療器械表面區(qū)域。因為有孔的容器不能構(gòu)成微生物屏障，單個金屬外包裝失去了其多用途的功能。
1. 描述滅菌屏障系統(tǒng)在無菌保障方面的重要作用
一次性無紡布或可復(fù)用無紡布是最常見的滅菌屏障，在滅菌循環(huán)期間可讓蒸汽穿透，在循環(huán)結(jié)束后以及儲存和送往手術(shù)室期間保持無菌。它們用于包裹裝有醫(yī)療器械的托盤和帶孔器械盒，從滅菌結(jié)束后到使用點前提供微生物屏障。可復(fù)用的無紡布送去洗滌區(qū)進行清洗和干燥，因此它們可在一定時間內(nèi)重復(fù)使用。1
如今，滅菌屏障系統(tǒng)有很多選擇。滅菌屏障系統(tǒng)都需要在滅菌中確保排氣、滅菌劑可穿透、不易撕裂，在儲存和運輸至使用點時充當有效的微生物屏障，并促進無菌展示。所有滅菌屏障系統(tǒng)必須不起毛、無毒且與所選的滅菌方法兼容。
應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械和滅菌設(shè)備制造商的使用說明書選擇和使用滅菌屏障系統(tǒng)，無菌處理專業(yè)人員需要了解這些屏障在無菌保證中的重要作用。選擇、組裝、使用或維護不當將妨礙醫(yī)療器械滅菌，或破壞醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)。因為滅菌屏障系統(tǒng)具有關(guān)鍵作用，他們應(yīng)經(jīng)過嚴格驗證。為方便進行驗證，SPD使用的所有滅菌屏障類型都有標準和指南。
2. 討論如何維持滅菌屏障系統(tǒng)完整性
許多因素會影響滅菌屏障系統(tǒng)的性能，如果無菌處理專業(yè)人員沒有意識到問題，沒有正確對待這些因素，系統(tǒng)的完整性可能受損。無菌處理專業(yè)人員應(yīng)具有與三個主要領(lǐng)域相關(guān)的綜合知識，從而保持滅菌屏障系統(tǒng)的完整性：裝配包裝、處理包裝和監(jiān)測滅菌循環(huán)。前兩個領(lǐng)域的內(nèi)容在文章、指南和制造商的使用說明書中得到了充分闡述。
在準備滅菌循環(huán)和放置滅菌屏障時，了解滅菌循環(huán)不同階段的壓力變化非常重要。（見圖2，綠色曲線）飽和蒸汽滅菌循環(huán)通常被視作控制溫度的循環(huán)（就像干熱循環(huán)一樣），但要達到滅菌溫度，需要等于兩倍大氣壓的壓力。為在預(yù)真空循環(huán)期間排氣，還需要壓力低于大氣壓70%至80%的真空環(huán)境。
圖2：飽和蒸汽滅菌循環(huán)階段
這些壓力變化施加在滅菌屏障系統(tǒng)上，如果不加以考慮，將干擾系統(tǒng)的完整性，尤其是在密閉的情況下。在條件準備階段，真空和壓力互換，隨著溫度升高、飽和蒸汽出現(xiàn)，滅菌屏障在25至40分鐘內(nèi)持續(xù)暴露于壓力變化中。在暴露階段，滅菌屏障暴露在最高壓力和溫度下，但只持續(xù)3至4分鐘。在最后階段（干燥階段），壓力從大氣壓兩倍降至低真空，滅菌屏障暴露于快速壓力變化中，并在真空環(huán)境中保持15至30分鐘。
冷凝是一種已知的現(xiàn)象，主要出現(xiàn)在條件準備和干燥階段，為滅菌屏障系統(tǒng)在這些階段帶來更大壓力。這是因為，當水由于溫度和壓力變化而汽化時，它的體積比液態(tài)下大700倍。體積膨脹會挑戰(zhàn)滅菌屏障系統(tǒng)的密封性，尤其是硬質(zhì)容器和紙塑袋，即使空氣和滅菌劑可以穿透，但水從液態(tài)變?yōu)槠麘B(tài)使屏障內(nèi)的體積迅速增加而構(gòu)成挑戰(zhàn)。
3. 將關(guān)鍵概念應(yīng)用于滅菌屏障系統(tǒng)
紙塑袋通常用作單個醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)，通常用于SPD中的大型器械和物品，如碗和托盤。紙塑袋的完整性取決于SPD的充分密封、封入器械的重量以及防刺穿。
使用紙塑袋時，還需處理兩個額外的因素。蒸汽滅菌循環(huán)期間，在準備階段和干燥階段出現(xiàn)真空時，紙塑袋的體積會顯著增加。（見圖3）因此，在滅菌架上放置紙塑袋時，必須考慮體積變化，防止紙塑袋破裂或穿孔。
此外，由于之后冷凝水再次蒸發(fā)，過多的冷凝水可能導(dǎo)致紙塑袋密封處破裂。由于SP專業(yè)人員無法更改條件準備階段和干燥階段的真空和壓力比，可采取的預(yù)防措施包括使用正確飽和的蒸汽，裝有重器械的紙塑袋內(nèi)部留有更多空間，因為重器械產(chǎn)生更多冷凝水。
圖3：蒸汽滅菌各個階段的紙塑袋情況
裝有醫(yī)療器械的托盤和器械盒通常用無紡布或編織布包裹。指南中2描述了包裹技巧，用于固定包裹的滅菌指示膠帶可保持屏障的完整性。包裹上使用的膠帶在循環(huán)中暴露于壓力和溫度變化下，膠帶在整個循環(huán)中固定包裹的能力取決于質(zhì)量和是否正確使用。
硬質(zhì)容器是一種無菌屏障系統(tǒng)，在無菌屏障內(nèi)可快速且可重復(fù)地組裝醫(yī)療器械。市面上有多種尺寸，可供大多數(shù)設(shè)備使用，蓋子材質(zhì)、過濾裝置和顏色也不同。滅菌循環(huán)壓力、溫度變化和冷凝水形成將在整個循環(huán)中對墊圈和過濾器支架的密封能力提出挑戰(zhàn)。（見圖4）為使硬質(zhì)容器在循環(huán)后保持無菌醫(yī)療器械的完整性，容器蓋子必須完好（無凹痕），并與底部嚴絲合縫。鎖閂必須在墊圈上保持足夠的壓力，確保密封。過濾器及其支架具有相同的密封要求。
圖4：蒸汽滅菌各個階段的容器狀態(tài)
由于硬質(zhì)容器外觀堅固，有時無法按照滅菌屏障系統(tǒng)的要求進行關(guān)鍵處理，這會導(dǎo)致滅菌屏障出現(xiàn)未檢測到的故障。5根據(jù)指南和已驗證過的流程進行的適當程序有助于確保安全使用硬質(zhì)容器。
裝載和卸載
所有的無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)放置在滅菌架上，再從滅菌架上取下（避免推拉），防止無菌屏障撕裂和穿孔。硬質(zhì)容器也適用此規(guī)則，需握住兩個把手運輸。長期抓著容器蓋子會損壞鎖閂，也可能使蓋子彎折?？紤]到人體工程學和滅菌器性能2，指南中對重量限制提出了建議，但此類限制也有利于醫(yī)療器械的搬運，進一步有助于保持滅菌屏障的完整性。
滅菌循環(huán)完成后，只有在包裝溫度低于75°F（約等于24℃）時才能卸載無菌屏障系統(tǒng)。2這項操作有助于保持所有滅菌屏障系統(tǒng)的密封完整性（每個都由制造商進行測試和驗證，證明其在環(huán)境溫度下的密封效果）。在較高溫度下處理無菌屏障可能會影響密封效果，從而使微生物進入包裝。
金屬和非金屬
托盤和容器的部分或全部材料可能是金屬和非金屬。金屬材料具有優(yōu)越的導(dǎo)熱性，有助于蒸發(fā)滅菌循環(huán)中形成的冷凝水。不同于金屬材料，非金屬材料導(dǎo)熱性不足，會形成冷凝水。6,7由于冷凝水可能影響滅菌屏障系統(tǒng)的完整性，并且是濕包的主要造成原因，使用金屬托盤和容器替換非金屬的可能有助于減少濕包的出現(xiàn)。
許多醫(yī)療器械配有運輸箱，可以固定物品位置，尺寸和類別便于查找。這些運輸箱通常和外來套件一起使用，由非金屬材料制成。同樣，應(yīng)始終遵循制造商的使用說明書。
質(zhì)量指示物
如果無菌屏障系統(tǒng)裝配或放置不當，可能會干擾用于監(jiān)測滅菌循環(huán)的指示物的性能。如果將指示物放置在出現(xiàn)大量冷凝水的區(qū)域（如容器底部），其性能會受到影響，并可能出現(xiàn)錯誤結(jié)果。
指示物旨在監(jiān)測是否達到了滅菌條件2，但無法確定滅菌屏障系統(tǒng)是否受到損害；因此，SP和手術(shù)室工作人員只能通過指示物出現(xiàn)滿意結(jié)果，并在滅菌后、儲存和運輸至使用點期間觀察滅菌屏障系統(tǒng)的完整性，來確定物品是無菌的。
結(jié)論
滅菌屏障系統(tǒng)有助于保持無菌裝置從滅菌后到使用點的完整性。
確保SP專業(yè)人員了解滅菌循環(huán)對不同屏障系統(tǒng)的影響，對成功滅菌后的物品和設(shè)備可以得到安全運輸，并用于下一位患者至關(guān)重要。
來源：PROCESS 2022 03-04 P43-46
參考文獻：
京公網(wǎng)安備11010802046783號
