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英矽智能QPCTL抑制劑獲批臨床。英矽智能1類化藥ISM8207膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展I期臨床試驗(yàn)，擬用于治療晚期惡性腫瘤患者。ISM8207是一款靶向QPCTL的潛在“First-in-class”小分子抑制劑，通過阻斷“別吃我”信號(hào)來攻擊腫瘤細(xì)胞，模擬CD47抗體的治療作用；并通過抑制化學(xué)趨化因子活性，重塑腫瘤內(nèi)髓系細(xì)胞組成，使其具有促炎性特征，增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的抗腫瘤療效。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.東陽光安泰他韋膠囊報(bào)丙肝NDA。東陽光1類化藥磷酸安泰他韋膠囊的上市申請(qǐng)獲CDE受理。安泰他韋是一款丙肝病毒（HCV）NS5A抑制劑。該新藥已在2021年6月登記啟動(dòng)一項(xiàng)與英強(qiáng)布韋片聯(lián)合治療成人慢性丙肝的II/III期臨床試驗(yàn)，該項(xiàng)研究已于2023年5月完成。值得一提的是，東陽光開發(fā)的另一款同靶點(diǎn)藥物依米他韋已于2020年獲批上市，與索磷布韋片聯(lián)用治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。
2.藥華創(chuàng)新長(zhǎng)效干擾素Ⅱ期臨床見刊。藥華醫(yī)藥旗下藥華生物長(zhǎng)效單聚乙二醇化脯氨酸干擾素皮下注射劑ropeginterferon alfa-2b（P1101）治療真性紅細(xì)胞增多癥（PV）的中國(guó)Ⅱ期臨床成果發(fā)表于期刊Experimental Hematology & Oncology上。24周治療結(jié)果顯示，有60.22%的患者達(dá)到完全血液學(xué)緩解（CHR），明顯高于境外PROUD/CONTI-PV研究（52周CHR為43.1%）；而且藥物耐受性較好。
3.維立志博GPRC5D/CD3雙抗獲批臨床。維立志博研發(fā)的1類新藥GPRC5D/CD3雙抗LBL-034已分別獲得NMPA和FDA的臨床許可，即將在兩國(guó)同步開展首次人體Ⅰ期臨床，評(píng)估用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性、耐受性和初步療效。LBL-034采用獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)，能特異性結(jié)合到表達(dá)GPRC5D的腫瘤細(xì)胞上，減少對(duì)T細(xì)胞的非特異性激活的風(fēng)險(xiǎn)，并增強(qiáng)抗腫瘤療效。
4.浙江博銳LIV-1靶向ADC獲批臨床。浙江博銳生物基于其CysLink不可逆化學(xué)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的靶向LIV-1的第三代ADC藥物BRY812獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于晚期惡性腫瘤的治療。LIV-1又稱SLC39A6或ZIP6，是一種多次跨膜蛋白，具有鋅轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白和金屬蛋白酶活性，在多種癌癥中異常表達(dá)。目前，全球尚無同靶點(diǎn)藥物獲批上市，博銳生物BRY812將成為全球第二個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)的LIV-1靶向藥。
5.智康弘義CD3/EGFR雙抗獲批美國(guó)臨床。智康弘義CD3/EGFR雙抗BC3448用于治療晚期實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)。BC3448采用非對(duì)稱的親和力設(shè)計(jì)，其結(jié)合EGFR的親和力較結(jié)合CD3的親和力高兩個(gè)數(shù)量級(jí)，在保證抗腫瘤活性的同時(shí)減少CD3可能引起的CRS副作用（細(xì)胞因子釋放綜合征）。BC3448已在國(guó)內(nèi)開展的I期臨床中完成數(shù)個(gè)劑量組爬坡，并表現(xiàn)出良好的安全性。
6.康方生物發(fā)布2023年H1盈利預(yù)告。康方生物日前發(fā)布2023年上半年盈利預(yù)告，預(yù)期將錄得利潤(rùn)不低于人民幣23億元，是該公司首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利。轉(zhuǎn)虧為盈主要原因有：康方已于去年12月將全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112/SMT112）在美國(guó)、加拿大、歐洲和日本開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授予Summit公司，并于2023年第一季度收到總計(jì)約5億美元的首付款；PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗（AK104）在2022年6月獲CDE批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
國(guó)際藥訊
1.美國(guó)2024年新藥申請(qǐng)費(fèi)將突破400萬美元。FDA日前公布2024財(cái)年的《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA）費(fèi)用計(jì)劃。該《付費(fèi)法案》明確，對(duì)于需要臨床數(shù)據(jù)的新藥申請(qǐng)，藥企需向FDA支付超400萬美元，較2023年的320萬美元同比增長(zhǎng)約25%；對(duì)于不需要臨床數(shù)據(jù)的新藥申請(qǐng)，費(fèi)用也將從2023財(cái)年的160萬美元漲到約200萬美元。據(jù)悉，需要臨床數(shù)據(jù)的新藥申請(qǐng)費(fèi)用近6年來已上漲了120萬美元。
2.經(jīng)顱直流電療法抑郁癥臨床數(shù)據(jù)積極。Flow Neuroscience公司經(jīng)顱直流電刺激療法Flow tDCS在治療抑郁癥的關(guān)鍵臨床獲積極結(jié)果。Flow tDCS的刺激部位是大腦左額葉（控制人類某些認(rèn)知技能及情緒表達(dá)的關(guān)鍵部位）。結(jié)果顯示，F(xiàn)low tDCS治療使抑郁癥狀改善超過50%的患者比例達(dá)到62%，完全緩解率為56%；Flow tDCS的治療效果是常用抗抑郁藥的兩倍。此外，治療組無重大副作用報(bào)告。
3.阿斯利康向BMS支付5.1億美元專利糾紛款。據(jù)外媒證實(shí)，阿斯利康已支付5.1億美元用于解決與百時(shí)美施貴寶和小野制藥就PD-L1抑制劑Imfinzi和CTLA-4抗體Imjudo的所有專利糾紛。去年3月，BMS向特拉華州地方法院提起訴訟，起訴阿斯利康的Imfinzi侵犯至少8項(xiàng)與Opdivo相關(guān)的專利權(quán)。今年1月，BMS又起訴阿斯利康的Imjudo侵犯其重磅藥物Yervoy相關(guān)的專利。根據(jù)阿斯利康今年半年報(bào)，Imfinzi上半年銷額達(dá)19.76億美元，同比大漲57%。
4.默沙東2023H1總收入295億美元。默沙東公布2023年H1業(yè)績(jī)報(bào)告，上半年總營(yíng)收295.22億美元（-3%），其中Q2收入150.35億美元（+3%）；研發(fā)支出175.97億美元（+227%）。上半年，默沙東制藥業(yè)務(wù)收入261.79億美元（-3%）；其中中國(guó)區(qū)收入35.81億美元（+13.7%）；帕博利珠單抗（Keytruda）和HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9共計(jì)164.95億美元，占該部分收入63%，其中K藥上半年銷售額達(dá)到120.65億美元，同比增長(zhǎng)20%。
5.Revolution公司超10億美元收購EQRx公司。Revolution公司與EQRx公司達(dá)成合并協(xié)議，以全股票交易的方式收購后者，交易金額超過10億美元，預(yù)計(jì)將于今年11月完成。這項(xiàng)交易將增強(qiáng)Revolution公司在多種RAS驅(qū)動(dòng)癌癥中廣泛使用RAS（ON）抑制劑的并行開發(fā)方法。EQRx公司專注于以大眾化價(jià)格生產(chǎn)創(chuàng)新藥物，主要從事發(fā)掘、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物的業(yè)務(wù)。該公司管線中的5款產(chǎn)品均來自于外部引進(jìn)，其中舒格利單抗、nofazinlimab和LNK01001的權(quán)益已在今年Q1悉數(shù)退還。
6.BioNTech公司5億歐元收購AI藥物公司。BioNTech公司宣布完成對(duì)AI藥物研發(fā)公司InstaDeep的收購。InstaDeep專有的技術(shù)平臺(tái)DeepChain是一款基于語言模型的蛋白設(shè)計(jì)工具，它能夠根據(jù)需求，自動(dòng)生成現(xiàn)有蛋白上的突變，具有更好的結(jié)合能量特征（binding energy profile）；針對(duì)攜帶不同突變的蛋白變體，這一平臺(tái)也能自動(dòng)進(jìn)行分子動(dòng)態(tài)模擬，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)之前對(duì)蛋白變體的特征進(jìn)行評(píng)估。2022年，BioNTech還參與了InstaDeep的B輪融資。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.WHO將Omicron EG.5列入變體監(jiān)測(cè)名單。世衛(wèi)組織近日在其最新的每周更新中指出，隨著追蹤C(jī)OVID-19活動(dòng)情況的大多數(shù)指標(biāo)下降，EG.5被列入Omicron變體（VUM）監(jiān)測(cè)名單。EG.5是XBB.1.9.2的后代，有一個(gè)額外的尖峰突變。自5月底以來，全球流行率在持續(xù)上升。世衛(wèi)組織現(xiàn)有七個(gè)VUM，其中值得關(guān)注的變體數(shù)量仍為兩個(gè)，包括正在穩(wěn)步下降的XBB.1.5和穩(wěn)定在20.7%序列中的XBB.1.16。
2.桂林醫(yī)學(xué)院更名為桂林醫(yī)科大學(xué)。7月31日，廣西教育廳網(wǎng)站發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)教育廳關(guān)于擬申報(bào)設(shè)置有關(guān)高等學(xué)校的公示》，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)高等學(xué)校設(shè)置評(píng)議委員會(huì)考察和評(píng)議，桂林醫(yī)學(xué)院更名為桂林醫(yī)科大學(xué)。桂林醫(yī)學(xué)院創(chuàng)建于1935年，前身為廣西省立桂林高級(jí)助產(chǎn)護(hù)士學(xué)校。1958年學(xué)校升格為桂林醫(yī)學(xué)專科學(xué)校，1987年升格為桂林醫(yī)學(xué)院。
3.2022年度電子病歷高評(píng)級(jí)醫(yī)院公示。7月31日，《國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所關(guān)于公示2022年度電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)新增高級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)果的通知》印發(fā)，將2022年度電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)通過五級(jí)及以上新增醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬定名單予以公示。名單顯示，2022年度五級(jí)及以上新增醫(yī)療機(jī)構(gòu)共89家，其中五級(jí)機(jī)構(gòu)80家、六級(jí)機(jī)構(gòu)8家、八級(jí)機(jī)構(gòu)1家。此次獲評(píng)電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)為八級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院，為全國(guó)首家。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（08月02日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月31日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
