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電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡為通過創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡。一般包括電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡、電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡、電子膀胱內(nèi)窺鏡、電子輸尿管內(nèi)窺鏡、電子經(jīng)皮腎盂內(nèi)窺鏡等。

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-14-03。產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。

 

一、電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)組成及工作原理

不同類型電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡的差別主要在于工作長度、插入部外徑、器械孔道內(nèi)徑、彎曲角度，根據(jù)其插入部材質(zhì)的不同，還可以分為硬鏡、半硬鏡、軟鏡，硬鏡插入部一般為醫(yī)用不銹鋼或是硬度較高的材質(zhì)，不含彎曲部，不能進(jìn)行彎曲；半硬鏡的插入部一般為醫(yī)用不銹鋼或是硬度較高的材質(zhì)，彎曲部可彎曲；軟鏡的插入部一般為具有一定柔性的聚合物材質(zhì)，其一般特征如下：

 

產(chǎn)品名稱	插入部材質(zhì)	適用部位	進(jìn)入方式
電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡	軟鏡	尿道、膀胱、腎盂	經(jīng)尿道插入膀胱，或經(jīng)皮插入腎盂
電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡	軟鏡	尿道、膀胱、輸尿管、腎盂	經(jīng)尿道插入膀胱、輸尿管、腎盂或者經(jīng)皮插入腎盂
電子膀胱內(nèi)窺鏡	軟鏡/半硬鏡/硬鏡	尿道、膀胱	經(jīng)尿道插入膀胱
電子輸尿管內(nèi)窺鏡	硬鏡	尿道、膀胱、輸尿管	經(jīng)尿道插入膀胱、輸尿管
電子經(jīng)皮腎盂內(nèi)窺鏡	硬鏡	腎盂	經(jīng)皮插入腎盂

工作原理：器械頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。

電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡成像流程圖

結(jié)構(gòu)組成：電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡一般為直視型（視向角為0度），鏡體由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及連接部組成，產(chǎn)品組成中可包括與之連接、組裝的附件，例如吸引按鈕、鉗子管道開口閥/止液閥等。附件可集成在電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡上，也可作為單獨(dú)附件，使用前安裝到電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡上。

電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡、電子膀胱內(nèi)窺鏡（軟鏡）結(jié)構(gòu)示意圖

電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡（軟鏡）結(jié)構(gòu)示意圖

電子膀胱內(nèi)窺鏡（半硬鏡）結(jié)構(gòu)示意圖

電子膀胱內(nèi)窺鏡（硬鏡）結(jié)構(gòu)示意圖

 

電子輸尿管內(nèi)窺鏡（硬鏡）結(jié)構(gòu)示意圖

電子經(jīng)皮腎盂內(nèi)窺鏡（硬鏡）結(jié)構(gòu)示意圖

i頭端部

頭端部為內(nèi)窺鏡中最為精密的部分，是實現(xiàn)內(nèi)窺鏡功能的重要組成部分。其中內(nèi)置了圖像傳感器、照明等基本部件，設(shè)置有器械孔道口。圖像傳感器是內(nèi)窺鏡成像的核心部分，在一定程度上影響內(nèi)窺鏡圖像的優(yōu)劣，目前常用的圖像傳感器有CCD和CMOS兩種。

頭端構(gòu)造

 

ii彎曲部

彎曲部一般由可彎曲的蛇管實現(xiàn)彎曲功能，外部包覆氟橡膠、氟樹脂、嵌段聚酰胺樹脂（Pebax）、聚氨酯等外皮，通過操作部角度控制機(jī)構(gòu)驅(qū)動內(nèi)窺鏡內(nèi)部牽引鋼絲，帶動彎曲部蛇管彎曲，可易于插入體內(nèi)并且進(jìn)行目標(biāo)部位的觀察。

內(nèi)窺鏡彎曲部結(jié)構(gòu)

iii插入部

電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡插入部多為氟樹脂、聚氨酯、聚砜、尼龍編織管、聚醚醚酮（PEEK）等高分子材料，也有含不銹鋼材質(zhì)。內(nèi)含有電纜線、導(dǎo)光光纖（如有）、工作通道、牽引鋼絲等。重復(fù)性使用的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡多采用液體化學(xué)試劑進(jìn)行浸泡消毒/滅菌，外層高分子材料應(yīng)具有一定的耐腐蝕性。

iv操作部

內(nèi)窺鏡操作部除了角度控制機(jī)構(gòu)控制彎曲部位進(jìn)行彎曲，還可帶有吸引按鈕和鉗子管道開口閥/止液閥等。通過操作鉗子管道開口閥/止液閥、吸引按鈕，可以送水和吸引操作。在操作部設(shè)有器械插入口，內(nèi)鏡診療附件從此處進(jìn)行插拔操作。

操作部結(jié)構(gòu)圖

v連接部

內(nèi)窺鏡連接部信號輸出口一般通過電纜線與圖像處理裝置連接，用于傳輸圖像信號。

 

二、電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡的主要風(fēng)險

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，電子泌尿內(nèi)窺鏡主要的風(fēng)險包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，具體危害如下：

1.能量危害

（1）電能危害

與圖像處理裝置、冷光源等有源醫(yī)療器械連接使用時可能對使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。

（2）機(jī)械能危害

①當(dāng)插入管外表面有毛刺、破損時，使用該產(chǎn)品進(jìn)行檢查可能劃傷患者內(nèi)腔，造成患者受傷、出血。

②當(dāng)彎角操縱系統(tǒng)失效時，可能使彎角部彎曲后無法還原，造成退鏡困難或使患者受傷。

③送水時壓力過大或吸引時負(fù)壓過大，靠近患者黏膜操作時，可能導(dǎo)致患者黏膜受傷。

（3）熱能危害

與圖像處理裝置、冷光源等連接使用時可能超溫，對使用者、患者產(chǎn)生灼傷或燙傷危害。

2.生物學(xué)危害

（1）生物相容性危害：與患者接觸的材料生物相容性不好，患者使用后可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、刺激和致敏反應(yīng)危害。

（2）溶解析出物危害：內(nèi)窺鏡與患者接觸部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物質(zhì)超標(biāo)，可能使患者產(chǎn)生不適或毒性反應(yīng)危害。

（3）交叉感染危害：內(nèi)窺鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格的清洗、消毒和滅菌，或者推薦的清潔、消毒和滅菌方法不合理，可能導(dǎo)致污染物或細(xì)菌殘留，對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。

3.環(huán)境危害

（1）電磁危害：產(chǎn)品電磁屏蔽、濾波和接地設(shè)計以及抗干擾設(shè)計不充分，可能導(dǎo)致設(shè)備對外界電磁輻射超標(biāo)或設(shè)備受外部電磁干擾出現(xiàn)工作異常。

（2）與運(yùn)輸、儲存和運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件、意外的機(jī)械破壞有關(guān)的危害：如果內(nèi)窺鏡包裝設(shè)計不合理、未按要求包裝運(yùn)輸，或貯存環(huán)境不滿足要求，或使用時發(fā)生摔打、跌落和碰撞，可能造成內(nèi)窺鏡損壞或性能變差。

（3）與溢流、泄漏及進(jìn)液有關(guān)的危害：如果重復(fù)性使用內(nèi)窺鏡密封性不好，可能進(jìn)液造成圖像霧層性能下降或產(chǎn)品損壞。

（4）環(huán)境污染危害：使用說明書未對到達(dá)使用期限后廢棄處置進(jìn)行規(guī)定，用戶處置可能造成環(huán)境污染危害。

4.與內(nèi)窺鏡使用有關(guān)的危害

（1）與標(biāo)簽、標(biāo)記有關(guān)的危害

①標(biāo)簽上警告、禁止等標(biāo)識不充分、不清晰或不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，控制按鍵/按鈕標(biāo)識不清晰或不易辨認(rèn)，可能造成用戶誤操作等危害；

②內(nèi)鏡上標(biāo)簽、絲印不耐受浸泡，標(biāo)簽上文字、絲印油墨或標(biāo)簽脫落，信息無法識別，可能造成用戶誤操作等危害。

（2）與說明書有關(guān)的危害：

①說明書中沒有產(chǎn)品安裝有關(guān)的信息或相關(guān)警告等，可能導(dǎo)致錯誤安裝造成產(chǎn)品損壞等危害。

②說明書中沒有使用人員的資質(zhì)說明，被未經(jīng)培訓(xùn)或非專業(yè)人員使用，可能導(dǎo)致誤操作造成設(shè)備損壞或患者受傷等危害。

③使用說明書沒有指出兼容的主機(jī)型號和其他配套設(shè)備；說明書中未包含安裝內(nèi)窺鏡各附件的使用說明等，可能導(dǎo)致內(nèi)窺鏡不能正確連接造成設(shè)備無法正常工作。

④使用前檢查規(guī)范不充分，如未說明必須檢查內(nèi)窺鏡外表面、密封性、成像功能、送水送氣等性能是否良好，檢查與吸引泵等配用器械連接工作是否正常等內(nèi)容。

⑤使用前后的清洗、消毒和滅菌方法不規(guī)范或不充分，可能導(dǎo)致消毒滅菌不徹底，對患者造成交叉感染等危害。

（3）合理可預(yù)見的誤用危害：

①在清洗和浸泡消毒滅菌前，未測試鏡子密封性，可能導(dǎo)致鏡子內(nèi)部進(jìn)液，造成設(shè)備損壞。

②當(dāng)內(nèi)窺鏡彎曲部大角度彎曲時，插入或抽出活檢鉗等附件過度用力，或者活檢鉗、抓鉗等附件在未伸出工作通道或未在內(nèi)窺鏡視場內(nèi)就打開，可能損傷內(nèi)窺鏡工作通道或使患者受傷。

5.與功能失效、不當(dāng)?shù)木S護(hù)及老化有關(guān)的危害

（1）與功能失效有關(guān)的危害

①光學(xué)性能不良，視場角、分辨率、景深范圍等光學(xué)性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致光學(xué)性能不能達(dá)到使用要求，可能造成延誤診療或誤診等危害。

②照明光分布和邊緣均勻性不良，可能導(dǎo)致成像不良，臨床灰階識別困難不易診斷或手術(shù)失誤；受輻射區(qū)域組織局部過熱，可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險。

③像面邊緣光強(qiáng)與中心光強(qiáng)的分布不良，可能導(dǎo)致腔內(nèi)邊緣組織無法識別診查或視場中心光能過大產(chǎn)生眩光/中心光亮飽和導(dǎo)致關(guān)健區(qū)域觀察失效的臨床風(fēng)險。

④頭端照明組件發(fā)散角不足及照明光譜紅外線波段過高會導(dǎo)致出光口光能過高，從而引起與出光口接觸的組織過熱熾傷。

⑤機(jī)械性能不良，尺寸、表面安全性能、吸引性能、彎曲操縱系統(tǒng)、密封性、附件配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致機(jī)械性能不能達(dá)到使用要求，可能造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

⑥彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強(qiáng)度限值未考慮操作者的施力程度，可能導(dǎo)致彎曲操縱系統(tǒng)容易損壞，內(nèi)鏡檢查或手術(shù)時插入人體部分失控、某形狀下僵住或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

⑦內(nèi)窺鏡內(nèi)部鉗道管、蛇骨等部件材質(zhì)質(zhì)量、尺寸配合等設(shè)計不合理，未考慮使用時的應(yīng)力集中效應(yīng)等，可能導(dǎo)致鉗道管內(nèi)部管路局部過度磨損、應(yīng)力變形、蛇骨出現(xiàn)脫節(jié)損壞甚至斷裂，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

⑧彎曲操控機(jī)構(gòu)的耐久性不良，可能導(dǎo)致彎曲操控機(jī)構(gòu)的活節(jié)點疲勞破壞而斷裂、拉伸鋼絲焊接部疲勞破壞脫離、拉伸鋼絲表面磨損而摩擦系數(shù)增大又導(dǎo)致焊接部拉應(yīng)力增大而加速疲勞破壞，拉伸鋼絲表面過度磨損處應(yīng)力集中縮徑或斷絲（多束時）增大變形直至斷裂，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

⑨外膠皮的耐久性不良，外膠皮自身的老化發(fā)脆使表面硬化、起邊或棱毛疵直接損傷組織，多次彎曲的疲勞破壞而損傷密封性，造成設(shè)備損壞、患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

⑩插入頭端部膠接的耐久性不良，頭端座與光學(xué)鏡片和鉗道膠接處的膠接材料因長期重復(fù)清洗、消毒滅菌浸泡和老化，出現(xiàn)密封不良，造成設(shè)備損壞等危害。

?內(nèi)窺鏡內(nèi)部信號線可能因彎曲或扭轉(zhuǎn)、嚴(yán)重的機(jī)械碰撞或其他因素發(fā)生斷裂、失去信號傳輸功能，導(dǎo)致圖像異常故障、患者延誤診療等危害。

?內(nèi)窺鏡材料對消毒劑耐受性不好，在重復(fù)消毒或滅菌后損壞，插入人體部分密封不良而帶來電擊、感染、生物毒性等危險，或與人體接觸部分材料發(fā)生化學(xué)變化導(dǎo)致生物毒性。

（2）與不當(dāng)?shù)木S護(hù)有關(guān)的危害：

①如內(nèi)窺鏡的清洗、消毒和滅菌及儲存等維護(hù)保養(yǎng)不規(guī)范或維護(hù)不當(dāng)，可能會導(dǎo)致內(nèi)窺鏡性能下降，造成設(shè)備損壞或患者延誤診療等危害。

②如內(nèi)窺鏡被非專業(yè)人士維修或更換不合適的部件，可能會導(dǎo)致內(nèi)窺鏡性能下降，造成設(shè)備損壞或患者延誤診療等危害。

（3）與老化有關(guān)的危害

①外膠皮、彎曲操縱部件和電子圖像部件等老化，可能會出現(xiàn)密封性能不良、操縱性能下降或圖像清晰度性能下降，造成設(shè)備損壞或患者延誤診療等危害；

②未規(guī)定內(nèi)窺鏡的使用期限或重復(fù)消毒滅菌次數(shù)，內(nèi)窺鏡超期使用，可能使臨床使用風(fēng)險增加。

 

三、電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡性能研究實驗要求

1、化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

1.1 光學(xué)性能可參考YY/T 1587、YY 0068.1的要求，至少包括以下指標(biāo)：視場角、視向角（如適用）、照明鏡體光效、亮度響應(yīng)特性、信噪比、空間頻率響應(yīng)、靜態(tài)圖像寬容度、視場中心分辨率、景深等。

1.2機(jī)械性能應(yīng)包括尺寸（工作長度、工作通道內(nèi)徑、插入部外徑等）、外觀、操控性能、吸引性能、彎曲性能、密封性能（重復(fù)性使用產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注）、與附件配合的性能等。硬性電子內(nèi)窺鏡的機(jī)械性能可參考YY 0068.2的要求。

1.3化學(xué)性能可參考YY/T 1587的要求，主要包括插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。

1.4內(nèi)置LED照明部分的性能可參考YY 1081《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》和《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，至少包括以下指標(biāo)：紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量、防故障的安全措施等。

1.5安全性指標(biāo)的驗證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1、GB 9706.19及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 0505（YY 9706.102）、GB 9706.19第36章及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，明確適用的標(biāo)準(zhǔn)。

3、軟件研究

電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡如含有軟件組件，應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求開展軟件相關(guān)研究。

4、生物學(xué)特性研究

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的部分進(jìn)行生物相容性評價，一般包括彎曲部、插入部、頭端部、鏡頭部分、工作通道、吸引按鈕、鉗子管道開口閥/止液閥等，如在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”，可不對使用者接觸的部分進(jìn)行生物相容性評價。

生物相容性評價研究應(yīng)明確（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法；（2）產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由；（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

依據(jù)GB/T 16886.1附錄A《生物學(xué)評價試驗》中表A1 要考慮的評價試驗，需要做的生物相容性評價試驗為細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)或刺激。

可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）進(jìn)行生物學(xué)評價。

生物學(xué)評價內(nèi)容包括：對醫(yī)療器械材料的定性與定量；醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較：比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。

生物性能試驗內(nèi)容包括：

細(xì)胞毒性試驗：按照GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，應(yīng)≤2級（定性評價）或無潛在毒性影響（定量評價）。

皮內(nèi)反應(yīng)或刺激：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。

遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應(yīng)商（即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷商或代理商）。不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。

5、清潔、消毒、滅菌研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。

（2）終端用戶滅菌：開發(fā)人應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）及滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

（4）終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確消毒工藝（方法和參數(shù)）以及消毒方法確定的依據(jù)。

根據(jù)內(nèi)窺鏡的使用方式（例如自然腔道、經(jīng)皮等）和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級別。

6. 產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，應(yīng)對產(chǎn)品的有效期及包裝開展研究。

重復(fù)性使用內(nèi)窺鏡的使用期限，是指在正常的使用、維護(hù)和保養(yǎng)情況下，產(chǎn)品的性能、安全能夠符合預(yù)期的最長使用時間。內(nèi)窺鏡中電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（彎曲部彎折、連接部的插拔等）、消毒滅菌劑的腐蝕等均影響內(nèi)窺鏡的使用期限。開發(fā)人可從使用頻率、消毒滅菌以及老化等方面對使用期限影響因素進(jìn)行綜合分析評估，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展使用期限的驗證研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。

一次性使用內(nèi)窺鏡的使用期限是指在正常的存儲、運(yùn)輸環(huán)境下，產(chǎn)品的性能、安全、無菌屏障能夠符合預(yù)期的最長使用時間。無菌屏障系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡中電子元器件以及材料隨著存放時間的老化等均影響內(nèi)窺鏡的使用期限。一次性使用內(nèi)窺鏡一般通過加速老化包裝確認(rèn)和產(chǎn)品性能確認(rèn)來完成，可參照YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》、YY/T 0681.2《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》、YY/T 0681.4《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》要求及試驗方法開展加速老化試驗，驗證產(chǎn)品的無菌屏障系統(tǒng)，并在老化驗證周期內(nèi)，確認(rèn)產(chǎn)品的光學(xué)性能、機(jī)械性能、化學(xué)性能、安全性能及無菌性能均符合預(yù)期使用要求。一次性使用內(nèi)窺鏡雖為一次性使用，但在一次泌尿系統(tǒng)手術(shù)中需要不斷的進(jìn)行彎曲來到達(dá)不同的位置，在驗證產(chǎn)品性能同時應(yīng)進(jìn)行疲勞測試。

包裝及包裝完整性，應(yīng)開展在使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下保持包裝完整性的研究。

環(huán)境試驗應(yīng)參考GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組、運(yùn)輸試驗第4章的要求開展研究。內(nèi)窺鏡一般為內(nèi)窺鏡圖像處理裝置供電，不適用電源適應(yīng)性試驗。

7.其他研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中如包含鏡體之外其他附件，應(yīng)針對附件開展相關(guān)的研究，包括使用次數(shù)、消毒滅菌等。

電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡、電子膀胱內(nèi)窺鏡（均為非一次性使用的軟鏡）屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2021年第71號）（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品，應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號）附件5《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行對比，明確產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品具有等同性。

對于列入《目錄》產(chǎn)品，開發(fā)人針對產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比，并將產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械進(jìn)行對比。

對比結(jié)果應(yīng)能證明產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。