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本文所述的影像型超聲診斷設(shè)備是指二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)。

影像型超聲診斷設(shè)備管理類別（二類）、分類編碼為06-07-01、06-07-02。

 

一、影像型超聲診斷設(shè)備的主要風(fēng)險(xiǎn)

參考YY/T 0316-2016安全性有關(guān)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E，下表舉例列出影像型超聲診斷設(shè)備常見危害：

編號(hào)	危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
1	能量的危害
（1）	電能
①		電源輸入插口剩余電壓	濾波器剩余電壓斷開電源后不能快速泄放。	導(dǎo)致對(duì)人身電擊傷害
②		過量的漏電流	絕緣/隔離效果不符合要求。
③		通過應(yīng)用部分（如：探頭）引起被檢查者觸電	1.隔離措施不足； 2.電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求； 3．聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。
④		誤接觸高壓部分	1.保護(hù)接地沒有或失效； 2.高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。
（2）	熱能
①		非預(yù)期的或過量的探頭組件表面溫升	探頭壓電晶片振動(dòng)的機(jī)械損耗、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。	引起人體組織過熱或?qū)е聼齻?/span>
②		超聲輸出聲強(qiáng)設(shè)置過高和/或輻照時(shí)間過長	超聲波攜帶的是機(jī)械能，部分被人體吸收并轉(zhuǎn)化為熱能。
（3）	機(jī)械力
①		操作者使探頭與人體完好皮膚接觸時(shí)用力過大	操作者缺乏相關(guān)常識(shí)。	引起被檢查者不適
②		穿刺導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)	操作者不具備穿刺操作資格和能力	嚴(yán)重時(shí)可致死亡
③		銳邊或尖角	主機(jī)或/和探頭表面有銳邊或尖角。	使用者和被檢查者被劃傷
2	生物學(xué)危害
（1）		生物不相容性	1．與被檢查者接觸的探頭材料有致敏性； 2．與被檢查者接觸的探頭材料有刺激性； 3．與被檢查者接觸的探頭材料有細(xì)胞毒性。	產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)
（2）		交叉感染	與被檢查者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。	可導(dǎo)致死亡
3	環(huán)境危害
（1）		設(shè)備受到外界的電磁干擾	1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分； 2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。	不能正常工作
（2）		設(shè)備對(duì)外界的電磁輻射干擾	1.屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善 2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求 3.設(shè)備內(nèi)部信號(hào)線與電源線的相互干擾	引起其他設(shè)備不能正常工作
4	器械使用的危害
（1）		誤操作	1．未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作； 2．使用程序過于復(fù)雜或使用說明書表達(dá)不當(dāng)。	被檢查者不適、檢查結(jié)果存在不確定性
（2）		與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性	探頭上用的超聲耦合劑不相容	會(huì)影響成像，并對(duì)被檢查者皮膚造成不適。
5	聲輸出
（1）		被檢查者在診斷過程中接受的聲輻照劑量超過安全限度	設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體。	人體組織細(xì)胞失活
（2）		非預(yù)期的或過量超聲輸出的產(chǎn)生	產(chǎn)品聲輸出顯示功能失效或故障
6	軟件
（1）		軟件錯(cuò)誤可能導(dǎo)致被檢查者圖像信息模糊；電信號(hào)控制不當(dāng)	軟件未經(jīng)正常的試驗(yàn)、測(cè)試。	影響正確診斷 導(dǎo)致聲輸出不正確
（2）		面板上按鍵工作不正常	1.器件質(zhì)量差； 2.單片機(jī)受外界干擾不能正常工作。	按鍵工作不正?；蝻@示亂碼
（3）		死機(jī)	容錯(cuò)能力差	延誤診斷
7	臨床診斷的準(zhǔn)確性	波形中的噪聲	偽像、圖像中的失真或所顯示數(shù)字值的誤差	可能改變?cè)\斷結(jié)果
8	人機(jī)工程	觀察困難	顯示信息不清晰,操作過于復(fù)雜, 操作點(diǎn)布置不符合人體特征與常規(guī)習(xí)慣。	操作員視力、體力容易疲勞

新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

（一）三維成像

序號(hào)	風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)	控制方式
1	在3D/4D成像時(shí)，使用了不同病人的圖像生成三維圖像，導(dǎo)致誤診。	設(shè)計(jì)控制在同一時(shí)刻系統(tǒng)只存在一個(gè)當(dāng)前病人。（病人管理和檢查管理）
2	在3D/4D成像時(shí)，生成的三維圖像和實(shí)際圖像不符合而導(dǎo)致誤診。	在操作手冊(cè)中說明，三維圖像的正確性受外在環(huán)境的影響很大，所以三維圖像對(duì)醫(yī)生僅具有參考價(jià)值，不能直接確診，一般和其他機(jī)器進(jìn)行對(duì)比，或采用非超聲手段進(jìn)行確診。
3	自動(dòng)體積計(jì)算需要一段時(shí)間，在計(jì)算過程中，如果用戶不小心調(diào)節(jié)參數(shù)，會(huì)導(dǎo)致計(jì)算結(jié)果不準(zhǔn)確，造成誤診。	自動(dòng)體積計(jì)算過程，屏蔽參數(shù)調(diào)節(jié)。
4	彩色3D等功能采集需要一段時(shí)間，在采集過程中，如果用戶不小心移動(dòng)軌跡球，會(huì)導(dǎo)致ROI變化，就會(huì)影響成像準(zhǔn)確性，造成誤診。	彩色3D等功能采集過程，屏蔽ROI調(diào)節(jié)。

（二）造影成像

序號(hào)	風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)	控制方式
1	在診斷范圍內(nèi)的MI下使用超聲造影劑可能造成心率失常。	應(yīng)在說明書中增加相關(guān)注意事項(xiàng)，并提醒用戶查看造影劑包裝獲得相關(guān)詳細(xì)信息。
2	造影成像質(zhì)量不佳，成像不清晰或不正確，導(dǎo)致誤診（比如在定量分析時(shí)錯(cuò)誤選取可疑組織區(qū)域和正常組織區(qū)域）。	手冊(cè)中說明：注射造影劑前需要預(yù)置好成像參數(shù)，以避免造影過程中調(diào)節(jié)參數(shù)，影響造影過程圖像的一致性； 在操作手冊(cè)中說明，造影圖像對(duì)醫(yī)生僅具有參考價(jià)值，不能直接確診，一般和其他機(jī)器進(jìn)行對(duì)比，或采用非超聲手段進(jìn)行確診； 并增加相關(guān)的培訓(xùn)。
3	造影檢查過程中，計(jì)時(shí)器不準(zhǔn)或失效，導(dǎo)致檢查過程失敗。	設(shè)計(jì)確保計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)功能正確。
4	組織和造影圖像的顯示效果混合，混合的圖像不是同一時(shí)刻的解剖圖，錯(cuò)誤定位感興趣的造影區(qū)在組織中的解剖位置，可能導(dǎo)致誤診。	造影的雙幅實(shí)時(shí)顯示同步，使用同一個(gè)回放進(jìn)度條。
5	造影定量分析中標(biāo)記于組織圖像和造影圖像的ROI實(shí)際關(guān)聯(lián)指示的區(qū)域不是同一時(shí)刻的解剖位置，對(duì)比參照錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致誤診。	造影的雙幅實(shí)時(shí)顯示同步，使用同一個(gè)回放進(jìn)度條； ROI在組織圖像和造影圖像上同步關(guān)聯(lián)顯示。
6	造影擊破，通過觸發(fā)啟動(dòng)系統(tǒng)發(fā)射高機(jī)械指數(shù)脈沖串，對(duì)擊破電壓和擊破過程時(shí)間控制不適當(dāng)，超過安全值，引起組織傷害。	按照聲輸出安全要求，控制擊破過程時(shí)間中造影擊破下的聲輸出水平（主要是擊破電壓水平及機(jī)械指數(shù)）。（實(shí)際為了保證造影微泡的存活，造影成像的聲發(fā)射水平還要低于常規(guī)成像的聲發(fā)射水平。）
7	造影劑過敏	提醒醫(yī)生如果發(fā)現(xiàn)病人過敏，醫(yī)生要立即采取措施。

（三）彈性成像

序號(hào)	風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)	控制方式
1	彈性圖像成像效果不好或者不正確，導(dǎo)致誤診。	在操作手冊(cè)中說明： 1．彈性成像的操作要求； 2．彈性圖像對(duì)醫(yī)生僅具有參考價(jià)值，不能直接確診，一般和其他機(jī)器進(jìn)行對(duì)比，或采用非超聲手段進(jìn)行確診。
2	ROI范圍設(shè)置不足，未充分包括病灶及周圍正常組織，不能充分體現(xiàn)相對(duì)硬度，導(dǎo)致誤診。	操作手冊(cè)中要提示設(shè)置合理的ROI，一般為病灶尺寸的2倍以上。
3	壓力大小和壓放頻率施加不適當(dāng)（過輕，容易將良性組織誤判為病變組織；過重，容易將病變組織誤判為良性組織），導(dǎo)致誤診。	系統(tǒng)實(shí)時(shí)顯示壓力位移條或壓力位移曲線； 位移不設(shè)最大最小值，依據(jù)曲線是否平滑且接近正弦波來判斷施力情況； 在壓力位移條或壓力位移曲線中以顏色來指示圖像質(zhì)量，幫助用戶判斷質(zhì)量較好的幀； 在用戶手冊(cè)上有提醒用戶注意的說明； 并增加相關(guān)的培訓(xùn)。
4	采用的彩色圖譜色差過小，彩色彈性圖填充色彩不易區(qū)分，彈性圖像不清晰，引起誤診。	用于填充彈性圖像的色彩圖譜色差要大，易于區(qū)分不同組織。
5	采用的灰階圖譜亮度差別過小，灰階圖填充的圖像亮度區(qū)域不易區(qū)分，彈性圖像不清晰，引起誤診。	用于顯示灰階彈性圖像的灰階圖譜亮度差別要大，易于區(qū)分不同組織。
6	手動(dòng)施壓帶來的外來機(jī)械能可能對(duì)患者造成傷害。	通過用戶手冊(cè)和培訓(xùn)提高用戶使用水平,減少探頭運(yùn)動(dòng)速度和幅度； 通過用戶手冊(cè)告知用戶使用風(fēng)險(xiǎn)和適應(yīng)癥。
7	機(jī)電裝置施壓帶來的外來機(jī)械能可能對(duì)患者造成傷害。	控制振動(dòng)裝置的運(yùn)動(dòng)速度和幅度； 通過用戶手冊(cè)告知用戶使用風(fēng)險(xiǎn)和適應(yīng)癥。
8	聲輸出超過診斷超聲的水平，探頭表面過熱。	彈性成像模式下聲輸出和探頭表面溫度條件的測(cè)試和報(bào)告； 通過用戶手冊(cè)告知用戶使用風(fēng)險(xiǎn)和適應(yīng)癥。

二、影像型超聲診斷設(shè)備性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、性能要求

應(yīng)符合GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》和YY　0767-2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》的要求。

1.1 若具有用于顱內(nèi)血管的多普勒探頭，應(yīng)符合YY 0593-2015《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》的相關(guān)要求。

1.2 具有三維超聲成像功能的設(shè)備，可參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279-2015《三維超聲成像性能試驗(yàn)方法》，明確探測(cè)深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測(cè)量。

1.3 具有造影劑成像功能的設(shè)備，應(yīng)明確造影成像深度、與B模式圖像重合性。

1.4.具有準(zhǔn)靜態(tài)（靜態(tài)按壓）彈性成像功能的設(shè)備，應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1419-2016《超聲準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法》，明確探測(cè)深度、應(yīng)變比（測(cè)量范圍、測(cè)量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）、與B模式圖像重合性（試驗(yàn)方法中應(yīng)明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則）。

試驗(yàn)方法：開啟被測(cè)診斷系統(tǒng)，進(jìn)入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測(cè)試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點(diǎn)、深度等，對(duì)準(zhǔn)合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進(jìn)行操作。以目力核實(shí)靶點(diǎn)圖像位置是否與B模式靶點(diǎn)位置有明顯錯(cuò)位。

1.5 具有剪切波彈性成像功能的設(shè)備，應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1480-2016《基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能試驗(yàn)方法》，明確探測(cè)深度、剪切波速度（測(cè)量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）、與B模式圖像重合性（試驗(yàn)方法中應(yīng)明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則）。

1.6 若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探頭，應(yīng)當(dāng)考慮GB 11244-2005《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》、YY 0068《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡》系列標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。經(jīng)食道探頭應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY 1028-2008《纖維上消化道內(nèi)窺鏡》制定相關(guān)的性能指標(biāo)。

1.7 具有ECG信號(hào)檢測(cè)單元的設(shè)備，可參照標(biāo)準(zhǔn)YY 1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》，至少包括4.1.1.3 “患者電極連接的命名和顏色”、4.2.2“過載保護(hù)”、4.2.5.1“QRS波幅度和期間的范圍”、4.2.5.2“工頻電壓容差”、4.2.6“心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度”。

1.8 配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求》的要求。

1.9.配有穿刺架的設(shè)備，應(yīng)明確穿刺架的材質(zhì)、尺寸、耐腐蝕性的。

1.10. 如適用，應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；

（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

1.11.軟件信息中應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要，包括產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床(生物學(xué))測(cè)量的項(xiàng)目名稱。

1.12 產(chǎn)品如與云計(jì)算相結(jié)合使用，應(yīng)至少包括如下要求：

（1）服務(wù)模式：SAAS、PaaS、IaaS等。

（2）部署模式：公有云 、私有云、混合云等。

（3）核心功能：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)分析等。

（4）數(shù)據(jù)接口：如網(wǎng)絡(luò)協(xié)議、數(shù)據(jù)格式等。

（5）網(wǎng)絡(luò)安全能力

①保密性

產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明所陳述的保密性特征來實(shí)現(xiàn)。

產(chǎn)品應(yīng)提供該產(chǎn)品生成、存儲(chǔ)、使用或傳輸?shù)乃忻舾袛?shù)據(jù)的保密性手段。

②健康數(shù)據(jù)中的身份信息

若產(chǎn)品可將個(gè)人敏感數(shù)據(jù)導(dǎo)出，產(chǎn)品應(yīng)提供移除用來識(shí)別患者身份的必要的信息的手段。

注：這樣的手段可能包括了：匿名化、去標(biāo)識(shí)化等。

注：由制造商指定的第三方的工具也是可以被認(rèn)可的手段，用戶文檔中應(yīng)陳述這種第三方工具及必要的指導(dǎo)。

③用戶訪問控制

產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)用戶訪問控制措施的陳述來實(shí)現(xiàn)。

若產(chǎn)品預(yù)置了供操作者使用的缺省用戶名和口令，應(yīng)提供這樣的手段，在操作者第一次訪問之后被要求修改用戶名或口令。

若產(chǎn)品部署在HDO，應(yīng)控制對(duì)設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)資源和健康數(shù)據(jù)的訪問，并生成不可否認(rèn)的審計(jì)跟蹤。

注：在緊急訪問期間，這個(gè)要求是放寬的，參見本下述條款⑥。

若產(chǎn)品使用身份驗(yàn)證憑據(jù)的機(jī)制來進(jìn)行用戶訪問控制，則：

a）產(chǎn)品提供的身份驗(yàn)證錯(cuò)誤消息應(yīng)不允許枚舉有效憑據(jù)。

b) 產(chǎn)品應(yīng)滿足制造商規(guī)定的憑證復(fù)雜度、不成功嘗試的次數(shù)、更新頻率、強(qiáng)度或長度的要求。

c）產(chǎn)品應(yīng)沒有不能被修改或替代的默認(rèn)憑證。

④用戶授權(quán)

產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)用戶授權(quán)的陳述來實(shí)現(xiàn)。

若產(chǎn)品可以基于角色進(jìn)行配置，則產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全管理功能應(yīng)不能配置給臨床用戶這種角色。

產(chǎn)品的用戶角色分配宜按照最小授權(quán)的原則進(jìn)行分配。

注：如果產(chǎn)品未實(shí)現(xiàn)用戶訪問控制措施，在本文件中則認(rèn)為是授權(quán)給所有可以使用到產(chǎn)品的人。有些場景，如產(chǎn)品部署在設(shè)置了門禁的房間內(nèi)，被認(rèn)為是降低了未授權(quán)訪問的風(fēng)險(xiǎn)，但這并不在本文件的評(píng)價(jià)范圍內(nèi)。

⑤自動(dòng)注銷

產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明和用戶文檔中有關(guān)自動(dòng)注銷的陳述來實(shí)現(xiàn)。

注：自動(dòng)鎖定也可以被認(rèn)為是一種等同于自動(dòng)注銷的方式，但在解鎖時(shí)應(yīng)該需要重新登錄。

對(duì)有用戶訪問控制的產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施不活動(dòng)超時(shí)或其他適當(dāng)?shù)臋C(jī)制，以防止永久授權(quán)。不活動(dòng)超時(shí)的間隔可由用戶配置，或可基于產(chǎn)品對(duì)事件或動(dòng)作的響應(yīng)類型進(jìn)行配置。

注：這樣的配置可能包括了自動(dòng)注銷禁用、自動(dòng)注銷時(shí)間設(shè)置等。

產(chǎn)品宜不能使用戶因自動(dòng)鎖定而丟失未提交的臨床業(yè)務(wù)。

除非有臨床需要，否則產(chǎn)品應(yīng)不能在自動(dòng)注銷后的界面顯示健康數(shù)據(jù)或患者信息。

⑥緊急訪問（若適用）

產(chǎn)品應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)緊急訪問的陳述。

如適用，在緊急情況下，應(yīng)提供可以訪問健康數(shù)據(jù)的手段。緊急訪問的行為應(yīng)被記錄并可供核查。

⑦傳輸完整性

產(chǎn)品應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)傳輸完整性的陳述。

注：在相對(duì)開放的網(wǎng)絡(luò)或環(huán)境中傳輸敏感數(shù)據(jù)，在這些網(wǎng)絡(luò)或環(huán)境中，應(yīng)更著重關(guān)注敏感數(shù)據(jù)的完整性。但對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)可控的情景下，用于報(bào)告產(chǎn)品狀態(tài)、不提供命令和控制功能的或不傳輸敏感數(shù)據(jù)等的遠(yuǎn)程接口，可能不需要關(guān)注傳輸完整性。

⑧數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)的陳述進(jìn)行實(shí)現(xiàn)。

適用時(shí)，應(yīng)提供一種手段確保在系統(tǒng)故障或遭受損害后可以恢復(fù)存儲(chǔ)在產(chǎn)品上的持久性系統(tǒng)設(shè)置和健康數(shù)據(jù)。

2、安全要求，至少包括以下要求：

2.1 電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》和GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）的要求。

2.2 電磁兼容應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及GB 9706.9-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的第36章的要求。

2.3 聲輸出應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.9-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的要求。

2.4.若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的經(jīng)食道探頭、腹腔鏡探頭等超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的的超聲探頭，應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》的適用要求。

3、性能研究

應(yīng)開展產(chǎn)品的性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

如產(chǎn)品含三維成像、造影成像、彈性成像功能模塊，應(yīng)開展以下技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證研究：

（1）三維成像

不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機(jī)械定位三維超聲成像、機(jī)械掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像和電子掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像通常提供測(cè)量功能，應(yīng)對(duì)下列技術(shù)參數(shù)開展驗(yàn)證：探測(cè)深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測(cè)量。

（2）造影成像

應(yīng)對(duì)下列技術(shù)參數(shù)開展驗(yàn)證：①造影成像深度；②與B模式圖像重合性。

（3）彈性成像

應(yīng)對(duì)下列技術(shù)參數(shù)開展驗(yàn)證：①探測(cè)深度、應(yīng)變比（測(cè)量范圍、測(cè)量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）；②與B模式圖像重合性。

4、生物相容性評(píng)價(jià)研究

依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)探頭、穿刺架（若適用）等與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

應(yīng)明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；明確實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由；

并對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

依據(jù)GB/T16886.1-2011附錄A《生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)》中表A1 要考慮的評(píng)價(jià)試驗(yàn)，探頭需要做的生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)或刺激。

可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)包括對(duì)醫(yī)療器械材料的定性與定量分析；將醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性進(jìn)行比較：比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。

生物性能試驗(yàn)應(yīng)包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按照GB/T 16886.5-2017中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)≤1級(jí)；皮內(nèi)反應(yīng)或刺激：按照GB/T 16886.10-2017中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于1。遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)：按照GB/T 16886.10-2017中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

5、滅菌/消毒工藝研究

應(yīng)明確消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

應(yīng)根據(jù)探頭和其應(yīng)用部分的使用方式（例如體表、腔內(nèi)等）和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級(jí)別。

6、產(chǎn)品使用期限和包裝研究

應(yīng)參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，分別對(duì)各探頭及系統(tǒng)的有效期及包裝開展研究：

使用壽命（或使用期限）的確認(rèn)開展有產(chǎn)品使用壽命的驗(yàn)證研究。探頭的使用壽命應(yīng)開展單獨(dú)的壽命驗(yàn)證研究。

對(duì)于包裝及包裝完整性：應(yīng)開展在使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性驗(yàn)證研究。

7、軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求開展軟件相關(guān)研究。

如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制），或采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則》，確定網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔，網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔適用于產(chǎn)品注冊(cè)、重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔適用于輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。

采用通用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械（特別是移動(dòng)獨(dú)立軟件），應(yīng)具備運(yùn)行環(huán)境開機(jī)自檢功能，驗(yàn)證運(yùn)行環(huán)境符合要求后方可使用。

采用專用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械，若為無線設(shè)備應(yīng)符合無線電管理的相關(guān)規(guī)定。如采用藍(lán)牙通訊，應(yīng)確定具有無線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)證。

采用穿戴式計(jì)算技術(shù)（如柔性計(jì)算技術(shù)）的移動(dòng)醫(yī)療器械，除考慮上述技術(shù)因素外，還應(yīng)對(duì)可用性（人機(jī)工效學(xué)或人因工程）和可靠性的要求開展驗(yàn)證研究。

對(duì)于采用云計(jì)算服務(wù)的情況，應(yīng)明確云計(jì)算服務(wù)更新的維護(hù)流程：

（1）公有云：由云服務(wù)商進(jìn)行維護(hù)，及時(shí)下載云服務(wù)商提供的更新包、補(bǔ)丁包。

（2）私有云：自行維護(hù)。

舉例：

例行維護(hù)

軟件更新：根據(jù)技術(shù)要求規(guī)定，若出現(xiàn)輕微增強(qiáng)類軟件更新或糾正類軟件更新，需發(fā)布軟件版本，及時(shí)完成開發(fā)文件的變更及備案。

安全日志審核：通過權(quán)限管理，用戶訪問控制，防止未授權(quán)用戶登錄。

周期性維護(hù)

監(jiān)控服務(wù)器運(yùn)行狀況。包括RAID運(yùn)行狀況，服務(wù)器溫度，平均負(fù)載，網(wǎng)絡(luò)連接等。

磁盤運(yùn)行狀況檢查：服務(wù)器日志中記錄了HDD或RAID錯(cuò)誤。此類錯(cuò)誤是即將發(fā)生故障的早期指示，可以采取措施更換磁盤。

空間使用檢查：數(shù)據(jù)庫需要增加備份和大型事務(wù)的空間。每月檢查一次陳舊文件，臨時(shí)文件或舊備份。

錯(cuò)誤日志審核：如果數(shù)據(jù)庫服務(wù)器檢測(cè)到索引或表損壞，則會(huì)記錄錯(cuò)誤。定期錯(cuò)誤日志審核將防止意外停機(jī)。

（3）混合云：公有云部分由云服務(wù)商進(jìn)行維護(hù)，私有云部分由企業(yè)自行維護(hù)。

與云服務(wù)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議（明確云計(jì)算服務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，如數(shù)據(jù)保護(hù)方法、數(shù)據(jù)殘留處理等）：滿足YDB144-2014云計(jì)算服務(wù)協(xié)議參考框架標(biāo)準(zhǔn)。

8、聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB 9706.9-2009的基礎(chǔ)上，還應(yīng)明確聲能輸出的限值，以確保其安全性，并對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，開展設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證研究。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。