【答】關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品，若具有羥基磷灰石/金屬復(fù)合涂層，通常應(yīng)提交羥基磷灰石/金屬材料成分、復(fù)合涂層表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、復(fù)合涂層力學(xué)性能（剪切疲勞、剪切強度、拉伸強度、磨損性能）研究資料。在進行復(fù)合涂層力學(xué)性能研究時，建議明確各試驗失效模式（如失效發(fā)生于涂層與基體之間，或涂層與涂層之間等）。由于沒有標(biāo)準(zhǔn)試驗方法，在開展相關(guān)研究時，建議提供試驗方法、試驗參數(shù)、試驗裝置設(shè)計等相關(guān)確定依據(jù)。對于試驗結(jié)果，應(yīng)提供充分的支持性資料證明結(jié)果的臨床可接受性。對于該類復(fù)合涂層，在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中需規(guī)定復(fù)合涂層的粘接強度、拉伸強度、涂層表面質(zhì)量、涂層表面粗糙度和厚度。
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