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【醫(yī)械答疑】一次性使用輸液器中空氣過濾器如何評(píng)價(jià)其防止微生物進(jìn)入的性能？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-08-03 18:39

【問】一次性使用輸液器中空氣過濾器如何評(píng)價(jià)其防止微生物進(jìn)入的性能？
 
【答】一次性使用輸液器強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB 8368-2018關(guān)于進(jìn)氣器件的要求中指出：“進(jìn)氣器件應(yīng)有一個(gè)空氣過濾器，以防止微生物進(jìn)入它所插入的容器。”但是標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)該性能指標(biāo)未提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，建議在提交一次性使用輸液器注冊(cè)申請(qǐng)中，參考YY/T 1551系列標(biāo)準(zhǔn)提供符合細(xì)菌截留性能和完整性試驗(yàn)的研究資料。
 

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來源：中國(guó)器審

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