江蘇省藥學(xué)會藥物臨床評價(jià)研究專業(yè)委員會、江蘇省醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理分會、南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺、臨床研究能力提升與受試者保護(hù)實(shí)踐（CCHRPP）平臺聯(lián)合發(fā)布《臨床試驗(yàn)生物樣本倫理管理指南》，內(nèi)容如下：
第一章 總則
第一條 【宗旨目的】為規(guī)范臨床試驗(yàn)中人類生物樣本及相關(guān)信息（下稱生物樣本）的管理與倫理審查，保障樣本提供者的權(quán)利和福利，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，增進(jìn)人民健康福祉，特制定本指南。
第二條 【法規(guī)指南】臨床試驗(yàn)中涉及生物樣本的管理與倫理審查應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》、《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》 原則與倫理要求，遵守《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》、《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)范，遵照尊重、有利、不傷害、公正的倫理原則，倡導(dǎo)透明、共享和負(fù)責(zé)任的研究利用。
第三條 【適用范圍】本指南適用于在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中開展、由申辦者發(fā)起的涉及生物樣本的藥物和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)。研究者發(fā)起的臨床研究可參考本指南。
第四條 【共治責(zé)任】臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、倫理委員會、申辦方、檢測機(jī)構(gòu)和樣本保藏機(jī)構(gòu)等均有責(zé)任保護(hù)生物樣本提供者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和倫理要求做好生物樣本的采集、保藏、 利用和銷毀等工作。禁止利用樣本開展危及公眾健康、危害生物安全的研究開發(fā)活動。
第二章 管理體系
第五條 【責(zé)任主體】 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國家法律法規(guī)和倫理規(guī)范，建立生物樣本管理體系，制定生物樣本全流程管理制度，指定專門部門負(fù)責(zé)生物樣本的管理，制定樣本采集、保藏、利用、對外提供、銷毀等環(huán)節(jié)操作規(guī)程，保護(hù)樣本提供者的權(quán)益和安全，做好樣本的生物安全保障工作。倫理委員會應(yīng)對每一項(xiàng)涉及生物樣本的試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。研究者應(yīng)在獲得樣本提供者的知情同意后采集生物樣本。
第六條 【制度規(guī)范】臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制度規(guī)范保障生物樣本用于具有科學(xué)性與社會價(jià)值的研究，不得買賣人類生物樣本。確保獲得樣本提供者的同意，保障樣本提供者撤回同意的權(quán)利，保障樣本提供者隱私和可識別數(shù)據(jù)的機(jī)密性，建立生物樣本庫的質(zhì)量管理體系， 記錄生物樣本的采集數(shù)量、轉(zhuǎn)移和使用情況、剩余樣本去向等，建立向樣本提供者反饋研究結(jié)果的機(jī)制。
第七條 【共享利用】生物樣本的重要價(jià)值在于樣本利用與數(shù)據(jù)共享。樣本共享利用應(yīng)該重點(diǎn)考慮科學(xué)與社會價(jià)值，以及是否合法合規(guī)和符合倫理要求。樣本共享利用應(yīng)委托給具有法人資格的有資質(zhì)的單位。
第八條 【轉(zhuǎn)移協(xié)議】臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與樣本利用與管理方簽署生物樣本轉(zhuǎn)移協(xié)議。協(xié)議應(yīng)約定樣本轉(zhuǎn)移種類、形式、數(shù)量、用途等， 明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，知識產(chǎn)權(quán)、研究成果分配與數(shù)據(jù)結(jié)果 返還等問題。涉及樣本數(shù)據(jù)的國際合作與出境必須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)。
第九條 【成果回饋】利用生物樣本開展研究所取得的成果應(yīng)進(jìn)行共享，包括數(shù)據(jù)反饋、數(shù)據(jù)平臺共享、知識產(chǎn)權(quán)分享等形式。利用生物樣本產(chǎn)生商業(yè)利益的時(shí)候，應(yīng)考慮建立回饋樣本提供者所屬人群或特定群體的機(jī)制。
第十條 【利益沖突】臨床試驗(yàn)中涉及生物樣本的采集、保藏、利用、對外提供等工作倡導(dǎo)公開透明原則。如涉及相關(guān)利益沖突，應(yīng)向樣本提供者進(jìn)行告知。
第十一條【結(jié)果反饋】利用生物樣本開展研究可能對樣本提供者及其親屬產(chǎn)生具有重要意義的研究結(jié)果，研究者應(yīng)充分尊重樣本提供者的個(gè)人意愿，慎重考慮是否需要告知以及如何告知。一般而言，研究結(jié)果反饋應(yīng)遵循分析有效性、臨床重要性以及反饋可行性的原則。
第三章 知情同意
第十二條 【知情同意】臨床試驗(yàn)中涉及生物樣本采集、保藏與利用應(yīng)獲得樣本提供者的知情同意。應(yīng)告知樣本提供者有隨時(shí)撤回同意的權(quán)利及撤回方式。主研究以外的生物樣本采集，建議提供一份單獨(dú)的生物樣本采集知情同意書，或者具有醒目標(biāo)識的單獨(dú)段落進(jìn)行告知并分別同意，不得將此類生物樣本采集作為參與主研究的條件。
第十三條 【告知信息】臨床試驗(yàn)中涉及生物樣本的采集，應(yīng)當(dāng)獲得樣本提供者事先、自愿和明確的同意。應(yīng)向樣本提供者說明可以在任何時(shí)候撤回其同意的意見，而且不會因此受到傷害或歧視。告知信息應(yīng)與試驗(yàn)方案中相關(guān)內(nèi)容一致，一般應(yīng)包括：
（一）生物樣本的采集、保藏、利用與銷毀：采集目的，樣本種類，采集方法、部位與數(shù)量，采集數(shù)據(jù)范圍，保藏條件、保藏期限與銷毀規(guī)定；如適用，應(yīng)告知將來的生物樣本研究領(lǐng)域與利用范圍；
（二）采集、儲存、保藏和利用生物樣本的機(jī)構(gòu)/相關(guān)合作方；
（三）對樣本提供者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)及對他人的影響；承諾樣本采集不會影響臨床診斷和治療，告知是否會因樣本采集而擴(kuò)大手術(shù)切除范圍或增加采集量、采集次數(shù)和采集種類，如需額外采集，應(yīng)明確告知；（四）研究結(jié)果可能給其他患者和社會帶來的益處；
（五）隱私與可識別數(shù)據(jù)的保護(hù)措施；
（六）自愿參與和撤回知情同意的權(quán)利，撤回后生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的處理方式，同時(shí)說明撤回知情同意的局限性；
（七）利用生物樣本獲得的研究結(jié)果是否告知樣本提供者以及告知方式；
（八）樣本提供者的權(quán)益，如沒有，則明確說明；樣本提供可能獲得的補(bǔ)償；
（九）生物樣本或數(shù)據(jù)是否會共享及共享范圍。
第十四條 【知情同意簽署】應(yīng)以能夠理解的語言告知必要和完整的信息，在樣本提供者充分理解、自愿同意的情況下簽署知情同意書。
第十五條 【弱勢受試者】對于涉及弱勢受試者的生物樣本采集，應(yīng)當(dāng)慎重考量科學(xué)價(jià)值與樣本提供者權(quán)益，必要時(shí)須獲得監(jiān)護(hù)人同意。
第十六條 【泛知情同意】建議慎重采用泛知情同意采集與保藏臨床試驗(yàn)生物樣本。如采集研究剩余的或者臨床診療剩余的生物樣本用于目的尚不明確的未來研究，研究者與申辦者等應(yīng)承諾，未來研究開展之前將獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)后再實(shí)施。
第十七條 【再次知情同意】如果利用生物樣本開展超出之前知情同意告知范圍的研究時(shí)，以及研究過程中發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，應(yīng)提交倫理委員會審查，一般情況下應(yīng)獲得樣本提供者的再次知情同意。
第四章 倫理委員會審查
第十八條 【體系審查】開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)將生物樣本管理體系文件提交倫理委員會審查，包括：
（一）臨床試驗(yàn)生物樣本管理制度，包括生物樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲存、保藏、銷毀及質(zhì)量管理操作規(guī)程；
（二）生物樣本庫設(shè)施條件，或者生物樣本采集、儲存、保藏的場地與設(shè)備條件；
（三）生物樣本管理人員資質(zhì)；
（四）泛知情同意書；
（五）隱私與保密制度、數(shù)據(jù)安全相關(guān)規(guī)定；
（六）生物樣本合作轉(zhuǎn)移協(xié)議模板；
（七）生物安全管理規(guī)定；
（八）其他材料。
第十九條【項(xiàng)目審查】涉及生物樣本的臨床試驗(yàn)應(yīng)向倫理委員會提交材料或者補(bǔ)充說明，包括：
（一）倫理審查申請表：說明項(xiàng)目概況、樣本提供者人群、獲益與風(fēng)險(xiǎn)、樣本使用、個(gè)人信息保密、數(shù)據(jù)保護(hù)、結(jié)果披露、退出研究、聯(lián)系方式等；
（二）研究方案：應(yīng)說明采集樣本的目的、對象、方法，樣本采集量的估算方法，明確樣本類型、樣本采集量、樣本數(shù)量等信息；
（三）知情同意書；
（四）樣本合作利用：提供申辦者、檢測機(jī)構(gòu)和樣本保藏機(jī)構(gòu)信息，及其遵守法規(guī)與倫理要求的承諾書；
（五）其他材料。
第二十條 【審查要素】倫理委員會應(yīng)對臨床試驗(yàn)中涉及生物樣本的倫理問題進(jìn)行審查與考慮，審查要素包括：
（一）生物樣本采集計(jì)劃是否合適，樣本采集的必要性、科學(xué)性和合理性，考慮研究目的、樣本采集者、采集方式、采集時(shí)限、樣本例數(shù)、樣本類型、采集數(shù)量、采集量、樣本用途、采集數(shù)據(jù)等；
（二）研究人員資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)是否符合要求；
（三）樣本提供者可能的風(fēng)險(xiǎn)、獲益與保護(hù)措施；
（四）在知情同意過程中，向樣本提供者提供的告知信息是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)，樣本提供者是否可以撤回同意及撤回同意后樣本數(shù)據(jù)的處理；是否將采集生物樣本知情同意書的簽署作為參加主研究的必要條件；
（五）樣本提供者隱私與可識別數(shù)據(jù)保護(hù)措施是否合適；
（六）是否提供補(bǔ)償，補(bǔ)償與相關(guān)費(fèi)用是否合適；
（七）樣本共享申請人（申辦者、檢測機(jī)構(gòu)和樣本保藏機(jī)構(gòu)）的法人資格與相關(guān)資質(zhì)是否符合要求，是否涉及利益沖突問題，結(jié)果回饋與樣本銷毀計(jì)劃是否合適；
（八）樣本保藏機(jī)構(gòu)與委托樣本儲存機(jī)構(gòu)應(yīng)建立合格的生物樣本庫，具有相應(yīng)場所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理與樣本庫人員，具有嚴(yán)格的隱私保護(hù)與數(shù)據(jù)保密規(guī)定；
（九）涉及致病性病原微生物的樣本采集、保藏、轉(zhuǎn)運(yùn)和研究，應(yīng)符合生物安全管理規(guī)范。
第五章 隱私和保密
第二十一條 【各方責(zé)任】涉及生物樣本采集、保藏、利用、對外提供、銷毀等環(huán)節(jié)的所有相關(guān)機(jī)構(gòu)及工作人員（以下統(tǒng)稱“相關(guān)方”），包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者、合同研究組織/臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織、檢測機(jī)構(gòu)、樣本儲存/保藏機(jī)構(gòu)等均有責(zé)任保證樣本提供者隱私保護(hù)與可識別數(shù)據(jù)機(jī)密性，避免信息泄露可能給樣本提供者帶來的傷害、污名和困擾。
第二十二條 【保密制度】相關(guān)方應(yīng)制定隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)保密制度，包括一旦出現(xiàn)隱私和可識別數(shù)據(jù)泄露時(shí)的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)當(dāng)對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并簽署保密承諾書。
第二十三條 【隱私保護(hù)】相關(guān)方應(yīng)采取嚴(yán)格措施保護(hù)樣本提供者的個(gè)人隱私信息，包括姓名、身份證件號碼、出生日期、電話號碼、社交媒體賬號、住址、住院號/門診號、醫(yī)?？ㄌ?、生物識別信息（如面部照片）、遺傳信息等可識別個(gè)人身份信息。
第二十四條 【數(shù)據(jù)保密】管理樣本和數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置完善的權(quán)限管理，訪問過程應(yīng)留痕并可以溯源，未獲得授權(quán)人員不能訪問；紙質(zhì)材料應(yīng)上鎖并由專人保存；存儲在系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)必須通過匿名或編碼、加密、去鏈接等方式加以保護(hù)；需要將樣本提供者個(gè)人信息與樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析時(shí)，應(yīng)建立嚴(yán)格的審核與管控程序；未經(jīng)樣本提供者同意，個(gè)人相關(guān)疾病信息不能透露給他人。
第二十五條 【樣本轉(zhuǎn)移】進(jìn)行樣本轉(zhuǎn)移時(shí)應(yīng)采取保密措施，向申辦者提供的數(shù)據(jù)只能以匿名或編碼的方式提供，不得向樣本接收方轉(zhuǎn)移樣本提供者姓名、身份證號碼、出生日期、電話號碼等可識別個(gè)人身份信息。
第二十六條 【數(shù)據(jù)安全】相關(guān)方應(yīng)符合國家網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)制度要求，具備數(shù)據(jù)安全管理制度和相關(guān)設(shè)施設(shè)備，包括服務(wù)器、電腦終端、防火墻等保障網(wǎng)絡(luò)和信息化安全，并建立數(shù)據(jù)安全技術(shù)與數(shù)據(jù)備份機(jī)制來保障數(shù)據(jù)安全。
術(shù)語及釋義
人類生物樣本：指從人體獲得或衍生的任意物質(zhì)，包括但不限于組織、血液、尿液、皮膚、骨髓、肌肉、毛發(fā)、分泌物和內(nèi)臟器官等。
相關(guān)數(shù)據(jù)：指生物樣本的附屬信息,包括但不限于研究數(shù)據(jù)、表型數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、流行病學(xué)數(shù)據(jù)和生物樣本處理過程得到的數(shù)據(jù)等。
申辦者：指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。
泛知情同意：又稱廣泛性知情同意，是知情同意的特殊形式，其特點(diǎn)表現(xiàn)為：以該類研究對受試者的低風(fēng)險(xiǎn)性為基礎(chǔ)，研究者盡可能對醫(yī)療數(shù)據(jù)和生物樣本應(yīng)用于將來研究履行“告知責(zé)任”；提升醫(yī)療數(shù)據(jù)和生物樣本應(yīng)用于將來研究中的“效用”。適用范圍包括：
（1） 未來的研究采集和儲存人體的生物材料及相關(guān)數(shù)據(jù)，但特定用途尚不明確。
（2）為未來的研究采集和儲存可識別身份的醫(yī)療數(shù)據(jù)，但特定用途尚不明確。
（3）收集、儲存研究剩余的人體生物材料，用于特定用途尚不明確的未來研究。
（4）收集、儲存臨床診療過程中剩余的人體生物材料及相關(guān)數(shù)據(jù)，用于特定用途尚不明確的未來研究。
（5）采集、儲存臨床診療過程中產(chǎn)生的醫(yī)療數(shù)據(jù)，包括電子病歷、影像學(xué)資料和臨床各類檢驗(yàn)檢查數(shù)據(jù)，用于特定用途尚不明確的未來研究。
參考文獻(xiàn)
1. CIOMS《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》
2. 國家衛(wèi)健委《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征 求意見稿）》
3. 上海市臨床研究倫理委員會《人類生物樣本庫倫理審查范本》
4. GB/T 38736-2020《人類生物樣本保藏倫理要求》
5. ISO20387 生物樣本庫質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（試行）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
