1、公告發(fā)布
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則問答文件和常見問題解答文件的公告
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則問答文件和常見問題解答文件。
法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230704154013111.html
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的公告
為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。
法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230705191500136.html
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《臨床試驗(yàn)中的藥物性肝損傷識(shí)別、處理及評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》的通告
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)中藥物性肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的臨床評(píng)價(jià)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《臨床試驗(yàn)中的藥物性肝損傷識(shí)別、處理及評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》。
法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c52487dac83ed5d20fe282d76c74e02d
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關(guān)事項(xiàng)的通知
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案》等文件，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等三項(xiàng)新冠病毒診斷產(chǎn)品指導(dǎo)原則，分別對(duì)新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測(cè)試劑說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂，調(diào)整了預(yù)期用途等內(nèi)容表述。
法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230707140505186.html
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）》的通告
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)）要求，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）》。
法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/46bc16e98abddf4095de30e659fc4385
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告
為進(jìn)一步規(guī)范血液融化設(shè)備等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。
法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230601092033119.html
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關(guān)事宜的通知
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，結(jié)合藥品檢查工作實(shí)際，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《藥品檢查管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂。
法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230704154013111.html
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)2022年3月至2023年6月30日通過認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)予以公告。
法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230704154013111.html
國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于異丙醇國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
我委擬修訂異丙醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見。
法規(guī)地址：https://www.chp.org.cn/?eqid=bda2db080017c7470000000564769431#/business/standardDetail?id=78605bcf-361f-4a29-8f2b-94888e75fbe5
國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于山梨酸國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
我委擬修訂山梨酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見。
法規(guī)地址：https://www.chp.org.cn/?eqid=bda2db080017c7470000000564769431#/business/standardDetail?id=ad10c07d-baf5-4f4d-bad3-ce4d31e35903
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》。
法規(guī)地址：https://www.chp.org.cn/?eqid=bda2db080017c7470000000564769431#/business/standardDetail?id=ad10c07d-baf5-4f4d-bad3-ce4d31e35903
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見
為貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，落實(shí)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革有關(guān)要求，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作提出工作意見。
法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230719162218145.html
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。
法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230718085750163.html
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。
法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230718142914164.html
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則。
法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230720095037133.html
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告
為進(jìn)一步規(guī)范髖關(guān)節(jié)假體醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230724140030180.html
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告
為進(jìn)一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230731133725163.html
2、行業(yè)動(dòng)態(tài)
國(guó)家藥監(jiān)局：中國(guó)已成全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)
7月5日電 5日，國(guó)新辦就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會(huì)。在發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和稱，我國(guó)已成為全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)。
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3、征求意見稿
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》意見
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等五項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見的通知
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于《腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等五項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見的通知
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》意見
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