英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA） 發(fā)布的《2023 年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案已于2023年7月26日在世界貿(mào)易組織 （WTO） 網(wǎng)站上更新。世貿(mào)組織成員有 60 天的時間向國際貿(mào)易部提出意見。
目前，根據(jù)英國《2002 年醫(yī)療器械條例》（SI 2002 No 618，修訂版），一旦醫(yī)療器械投放市場，制造商必須持續(xù)監(jiān)控醫(yī)療器械的性能。然而，圍繞上市后監(jiān)管 （Post-Market Surveillance，PMS）的監(jiān)管規(guī)定有限。制造商需要維護 PMS 系統(tǒng)，但是，當前立法并未涵蓋有關(guān)他們?nèi)绾螆?zhí)行 PMS 和警惕義務(wù)的詳細信息，而只是在指南中涵蓋。由于 《2002 年醫(yī)療器械條例》中缺乏 PMS 要求，這導(dǎo)致制造商在英國市場上投放器械、執(zhí)行其 PMS 活動的方式不一致。這也會影響向 MHRA 報告的不良事件數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
MHRA的新舉措將修訂英國《2002 年醫(yī)療器械法規(guī)》。該修正案旨在引入更清晰、與風險相稱的PMS要求。這將有助于提高制造商和 MHRA 識別投放到英國市場的醫(yī)療器械問題的能力，并在必要時采取適當行動保護公眾健康。
一些關(guān)鍵變化包括：
1. 擴大了必須符合新 PMS 要求的設(shè)備的范圍，其中包括帶有 CE 標記的設(shè)備。
2. PMS 系統(tǒng)必須包含的內(nèi)容的細節(jié)：例如PMS數(shù)據(jù)收集方法，以對 PMS 數(shù)據(jù)的捕獲和制造商之間的協(xié)調(diào)進行改進。
3. .加強制造商的嚴重事件報告義務(wù)，以支持更快地發(fā)現(xiàn)安全問題。
4. 對制造商提出更嚴格的要求，定期審查其 PMS 數(shù)據(jù)，包括植入式醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)。此舉旨在支持制造商及早發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全的潛在風險信號。
英國當局打算在今年冬天制定這項立法，并預(yù)計從 2024 年中開始實施，隨附的指南也將在后續(xù)發(fā)布。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
