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正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（下文簡稱PET/CT）開展同品種臨床評價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評PET/CT同品種臨床評價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對2020年發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》臨床評價(jià)相關(guān)要求的修訂。

本指導(dǎo)原則是對PET/CT同品種臨床評價(jià)的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于PET/CT的同品種臨床評價(jià)工作。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》^[1]，PET/CT分類編碼為06-17-02，管理類別為III類。

擬評價(jià)設(shè)備的CT部分可以參考《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》^[2]。PET/MR的PET部分的同品種臨床評價(jià)亦可參考本指導(dǎo)原則中的PET相關(guān)章節(jié)。

注冊申請人需全面評價(jià)PET/CT的硬件、軟件的功能?？紤]PET/CT功能的多樣性，本指導(dǎo)原則僅就PET/CT的醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量，有針對性地提出和規(guī)范了臨床評價(jià)要求。

若擬申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比，某關(guān)鍵器件（含軟件）具有全新的技術(shù)特性，或擬申報(bào)產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過非臨床研究數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性，注冊申請人需要考慮通過臨床試驗(yàn)來獲得臨床數(shù)據(jù)。

二、基本原則

注冊申請人需遵循科學(xué)、客觀的原則，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評價(jià)路徑，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》^[3]，提供相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。

注冊申請人通過同品種的方式開展臨床評價(jià)，需針對擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品之間的差異性，提供有效的科學(xué)證據(jù)，以評價(jià)差異性是否對申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。一般而言，差異性對圖像質(zhì)量的影響需提供實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)（如模體試驗(yàn)）等非臨床研究數(shù)據(jù)，必要時(shí)需提供人體影像樣本等數(shù)據(jù)予以確認(rèn)。模體試驗(yàn)要求詳見本指導(dǎo)原則第五章節(jié)，人體影像樣本的確認(rèn)要求詳見本指導(dǎo)原則第六章節(jié)。

三、同品種臨床評價(jià)

注冊申請人可選擇一種或多種同品種產(chǎn)品，并根據(jù)產(chǎn)品特征選擇合適的對比項(xiàng)目，基于詳實(shí)的研究結(jié)果，分析擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品是否存在差異。對比項(xiàng)目包括但不限于附件1所述。

針對擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異，注冊申請人需分析差異性是否對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響，將擬申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)作為支持性資料。注冊申請人還需進(jìn)一步評價(jià)差異是否影響圖像質(zhì)量，以及上述影響的程度和范圍，必要時(shí)提供模體試驗(yàn)結(jié)果、人體影像樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。

若關(guān)鍵部件（如探測器晶體材料類型更換、新增飛行時(shí)間性能參數(shù)等）差異影響圖像質(zhì)量，注冊申請人需開展相應(yīng)模體試驗(yàn)，根據(jù)模體圖像分析擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在成像性能方面的差異性，模體試驗(yàn)研究亦可提供同品種等效研究的文獻(xiàn)。擬申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不低于同品種產(chǎn)品時(shí)，則擬申報(bào)產(chǎn)品可視為符合預(yù)期的臨床應(yīng)用要求；原則上，擬申報(bào)產(chǎn)品性能指標(biāo)不應(yīng)顯著低于同品種產(chǎn)品；擬申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)低于（全部或部分性能指標(biāo)低于）同品種產(chǎn)品，注冊申請人需要提供人體影像樣本予以確認(rèn)，或提供等效研究的臨床文獻(xiàn)和資料。

PET/CT系統(tǒng)的同品種評價(jià)路徑詳見附件2。

四、模體試驗(yàn)基本原則

模體試驗(yàn)的要求和方法可參考YY/T 0829《正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》中4.1章節(jié)（即GB/T 18988.1）或附錄A（即NEMA NU2）[1]的要求執(zhí)行^[4,5]，并遵循以下原則：

（一）基本原則

注冊申請人根據(jù)對比差異實(shí)施模體試驗(yàn)，模體試驗(yàn)方案需充分驗(yàn)證擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的差異性。

（二）試驗(yàn)?zāi)康?/span>

模體試驗(yàn)的目的是獲得擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品圖像質(zhì)量/性能指標(biāo)的比較；擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的模體試驗(yàn)指標(biāo)需按照標(biāo)準(zhǔn)方法^[4,5]進(jìn)行測試。

（三）試驗(yàn)條件

擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的試驗(yàn)條件應(yīng)一致；需在相同的掃描條件下進(jìn)行試驗(yàn)，選取的掃描條件需具有可比性和典型性。

（四）試驗(yàn)報(bào)告模板

模體試驗(yàn)報(bào)告模板見附件3。

五、人體影像樣本的確認(rèn)原則

（一）評價(jià)對象

注冊申請人需基于人體的圖像進(jìn)行評價(jià)，需說明獲取的人體圖像的具體信息，保證提供的圖像的真實(shí)性。

（二）評價(jià)人員

需有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)從事3年以上核醫(yī)學(xué)影像診斷的醫(yī)生閱片。

（三）評價(jià)部位及其樣本例數(shù)

人體影像需覆蓋申報(bào)的部位，圖像樣本不少于30^[6]幅。

（四）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

申請人應(yīng)至少采用雙人獨(dú)立評價(jià)的方式，若同一患者的兩份評價(jià)結(jié)果不一致時(shí)，以較低評價(jià)為準(zhǔn)；也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式，需明確規(guī)定仲裁判定標(biāo)準(zhǔn)。

推薦使用李克特（Likert）1-5分制量表評估圖像質(zhì)量。

若評價(jià)單獨(dú)的影像，推薦使用表1-1格式進(jìn)行評價(jià)，具體如下：

 

表1-1 影像評分表

評分	評價(jià)內(nèi)容
5分	圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意
4分	圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意
3分	圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般
2分	圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意
1分	圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意

 

若評價(jià)境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比使用的新技術(shù)前后的影像質(zhì)量差異，參考使用表1-2格式進(jìn)行評價(jià)。

 

表1-2 采用新技術(shù)的影像評分表

評分	具體內(nèi)容 （均為采用新技術(shù)圖像對比未采用圖像）
5分	使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量明顯優(yōu)于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量，可用于診斷，
4分	使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量好于使用某種技術(shù)前圖像，可用于診斷
3分	使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量基本等同于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量，可用于診斷
2分	使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量低于使用某種技術(shù)前，圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意
1分	使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量低于使用某種技術(shù)前，圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意

（五）人體影像樣本驗(yàn)證報(bào)告的要求

需覆蓋典型配置及臨床協(xié)議（至少包括頭部、體部常規(guī)臨床協(xié)議），相關(guān)模板和要求詳見附件4。

（六）倫理要求

人體影像確認(rèn)研究（含獲取人體圖像的過程）需符合研究所在地法規(guī)的要求。對于造影檢查，須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)要求和操作規(guī)程，做好處理搶救過敏及毒性反應(yīng)的準(zhǔn)備工作。

六、其它

若申報(bào)產(chǎn)品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它PET/CT系統(tǒng)或作為獨(dú)立軟件在中國境內(nèi)已上市，則申請人需評價(jià)該軟件功能模塊是否對申報(bào)產(chǎn)品的兼容性產(chǎn)生了影響。若評估無不利影響，申請人可提供證明該軟件功能模塊的境內(nèi)上市證明性資料，包括注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書相關(guān)章節(jié)等，并說明兩者的實(shí)質(zhì)等同性。

七、參考文獻(xiàn)

[1]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].

[2]國家藥品監(jiān)督管理局.X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2021年第2號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021）：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[4]YY/T 0829,正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法[S].

[5]NEMA NU2-2007,Performance Measurements of Positron Emission Tomographs[S].

[6]Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.[EB/OL].(1998-12-03)[2022-10-17].https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-submission-premarket-notifications-emission-computed-tomography-devices-and-accessories.

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2020年第13號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則：關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第108號[Z].

附件1

申報(bào)產(chǎn)品與對比器械的對比項(xiàng)目表格[2]

序號		對比項(xiàng)目	申報(bào) 產(chǎn)品	對比 器械	差異性	支持性資料概述
1.基本原理		工作原理
2.結(jié)構(gòu)組成	2.1	產(chǎn)品組成
	2.2	核心部件[3]
3.性能要求	3.1	性能參數(shù)
	3.2	功能參數(shù)
4		軟件核心功能[4]
5.適用范圍	5.1	適用人群
	5.2	適用部位
6		禁忌證
7		防范措施和警告

附件2

 

附件3

模體試驗(yàn)報(bào)告模板

一、試驗(yàn)方法概述

應(yīng)概述模體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)目的。

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

參照YY/T 0829《正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》。

三、試驗(yàn)指標(biāo)

根據(jù)評估得出的可能存在影響的圖像性能指標(biāo)，例如：空間分辨率、靈敏度、復(fù)原系數(shù)、臨床情況下的分辨能力測試、PET/CT融合圖像指標(biāo)等。

四、試驗(yàn)用儀器和體模

應(yīng)提供測試儀器和模體的列表，說明型號、編號、校準(zhǔn)日期（如適用），描述模體的技術(shù)參數(shù)。

五、試驗(yàn)條件

（一）工作條件

包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件。

（二）掃描條件

參照YY/T 0829標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的典型掃描條件進(jìn)行模體試驗(yàn)。

在此列明擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各掃描模式下的典型掃描條件。

典型掃描條件清單舉例如表3-1。

 

表3-1 典型掃描條件清單

序號	申報(bào)產(chǎn)品	同品種產(chǎn)品
第一組	成人頭部PETCT掃描   掃描參數(shù) 掃描時(shí)間：   重建參數(shù) 重建算法： FOV： 重建層厚： 矩陣： …	成人頭部PETCT掃描   掃描參數(shù) 掃描時(shí)間：   重建參數(shù) 重建算法： FOV： 重建層厚： 矩陣： …
第二組	成人體部PETCT掃描   掃描參數(shù) 掃描時(shí)間：   重建參數(shù) 重建算法： FOV： 重建層厚： 矩陣： …	成人體部PETCT掃描   掃描參數(shù) 掃描時(shí)間：   重建參數(shù) 重建算法： FOV： 重建層厚： 矩陣： …
…	…	…

注：模體試驗(yàn)所包括的所有圖像性能試驗(yàn)，需要符合YY/T 0829要求，整個(gè)試驗(yàn)中不允許修改會對圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的圖像處理軟件。如果試驗(yàn)中需要調(diào)整，則需要重新開始試驗(yàn)所有的圖像性能指標(biāo)。

六、試驗(yàn)數(shù)據(jù)

在此列出各項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

以圖像復(fù)原系數(shù)試驗(yàn)為例，參照YY/T 0829標(biāo)準(zhǔn)對比新產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的性能差異。試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄如下表3-2所示。

表3-2圖像復(fù)原系數(shù)試驗(yàn)

性能指標(biāo)	模體區(qū)域	同品種產(chǎn)品	申報(bào)產(chǎn)品	申報(bào)產(chǎn)品 是否更優(yōu)
百分對比度	10mm
	13mm
	17mm
	22mm
	28mm
	37mm
	Lung肺區(qū)
百分本底變化率	10mm
	13mm
	17mm
	22mm
	28mm
	37mm
	Lung肺區(qū)

七、試驗(yàn)結(jié)論

在此匯總申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)的對比結(jié)果（不低于、低于），得出總體結(jié)論，試驗(yàn)指標(biāo)及對比結(jié)果如表3-3。

 

表3-3模體試驗(yàn)結(jié)果

性能指標(biāo)	對比結(jié)果	備注
指標(biāo)1
指標(biāo)2
…

試驗(yàn)結(jié)論：申報(bào)產(chǎn)品所有性能指標(biāo)不低于/低于同品種產(chǎn)品，可以形成臨床評價(jià)報(bào)告/需要提供臨床樣本圖像。

八、試驗(yàn)人員

需明確試驗(yàn)人員以及審核人員，并在報(bào)告中簽名。給出試驗(yàn)日期和審核日期。

九、其它

數(shù)據(jù)報(bào)告內(nèi)容需全面，參照指導(dǎo)原則^[7,8]附錄9開展。

附件4

 

人體影像確認(rèn)報(bào)告模板

一、產(chǎn)品概述

包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊人信息、適用范圍（含應(yīng)用部位）、臨床協(xié)議。

二、評價(jià)表

評價(jià)部位按照申報(bào)部位可包括頭頸部、胸部（含心臟）、上腹部、盆腔等。

以申報(bào)頭頸部為例，表格可用于評價(jià)單獨(dú)的影像或評價(jià)使用某種技術(shù)后的影像質(zhì)量差異。其中PET/CT1_1是指某機(jī)型的配置1，在臨床協(xié)議1下拍攝的上述部位的臨床影像；采用李克特（Likert）1-5分制量表評估臨床影像質(zhì)量。

此外，申請人也可根據(jù)產(chǎn)品需要進(jìn)行人體圖像確認(rèn)的具體功能特點(diǎn)，制定合理的臨床影像質(zhì)量的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

 

頭頸部臨床影像質(zhì)量評價(jià)表

評價(jià)內(nèi)容

掃描條件

PET/CT1_1

PET/CT 1_2

PET/CT 1_...

符合性

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評價(jià)結(jié)果

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評價(jià)結(jié)果

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評價(jià)結(jié)果

PET

1.顯示大、小腦皮質(zhì)的主要溝回

受試者類型：成人 部位：頭頸部PET/CT掃描   掃描參數(shù) 掃描時(shí)間：   重建參數(shù) 重建算法： FOV： 重建層厚： 矩陣： …

2.顯示基底節(jié)尾狀核頭、殼核、丘腦

3.顯示灰質(zhì)、白質(zhì)區(qū)界限

4.顯示側(cè)腦室空白區(qū)

5.顯示動眼肌

6.咽部結(jié)構(gòu)

CT

1.顯示腦溝、腦裂與蛛網(wǎng)膜下腔

2.顯示腦室系統(tǒng)、腦池系統(tǒng)

3.顯示下丘腦、腦干

4.顯示灰質(zhì)、白質(zhì)、腦室密度界限

5.顯示蝶鞍、篩竇、鼓室等骨細(xì)微結(jié)構(gòu)

6.顯示顱骨內(nèi)、外板

7.顯示眼內(nèi)、眼眶、鼻腔及頭皮軟組織結(jié)構(gòu)

8.頜面部肌肉結(jié)構(gòu)

9.頸部淋巴結(jié)、甲狀腺結(jié)構(gòu)

10.真假聲帶

11.甲狀軟骨、勺狀軟骨、舌骨、氣管

12.枕骨大孔、T1椎體、頸椎諸骨結(jié)構(gòu)

融合

PET與CT信號可以區(qū)別

腦灰質(zhì)、白質(zhì)、腦室準(zhǔn)確吻合

頭皮輪廓準(zhǔn)確吻合