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【醫(yī)械答疑】家用二類器械是否可以使用電子說明書取代紙質(zhì)版說明書？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-08-04 16:24

【問】國內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有說明書，但是提供說明書的方式未明確限制。因此，請問是否允許二類家用醫(yī)療器械（如電子體溫計、血壓計等）使用電子說明書取代紙質(zhì)說明書？例如，用戶可以通過直接掃描產(chǎn)品銷售包裝盒上的二維碼直接獲取電子說明書。

 

【答】目前國家藥品監(jiān)督管理局層面沒有相關(guān)強(qiáng)制性規(guī)定，要求產(chǎn)品說明書必須是紙質(zhì)版。但企業(yè)應(yīng)保證用戶獲得的說明書與在對應(yīng)注冊部門存檔的說明書一致。

 

來源：國家藥監(jiān)局