醫(yī)療器械開發(fā)是一個多階段且復(fù)雜的過程，鑒于其使用的特殊性，醫(yī)療器械承擔(dān)著巨大的責(zé)任和風(fēng)險——如果它們不能正常工作，可能會對人的健康和生命造成非常嚴(yán)重的后果。
因此，醫(yī)療器械制造商必須確保產(chǎn)品有效且使用安全。
這就是設(shè)計控制發(fā)揮作用的關(guān)鍵。同時，監(jiān)管機構(gòu)要求制造商在設(shè)計控制下開發(fā)其醫(yī)療器械，使其滿足監(jiān)管合規(guī)性。
設(shè)計控制并不是一個新概念，而是展示醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)工作進度的系統(tǒng)方法。醫(yī)療器械的設(shè)計控制是監(jiān)管機構(gòu)要求您必須確保醫(yī)療器械安全有效的證據(jù)。設(shè)計控制指南概述了醫(yī)療器械開發(fā)的正式方法，并要求多層次的文件向監(jiān)管局準(zhǔn)確說明您如何規(guī)劃和確保設(shè)備的安全性和有效性。
您的產(chǎn)品需要在設(shè)計控制下開發(fā)嗎？
首先，您需要確定您計劃開發(fā)的醫(yī)療器械是否需要設(shè)計控制。為此，您需要了解您設(shè)備的用途。它將解決什么問題？您計劃的設(shè)備將向最終用戶提供哪些幫助或治療作為價值點？它將如何運作？這些問題的答案將決定監(jiān)管機構(gòu)對您的設(shè)備進行分類并監(jiān)管的方式。
不同的醫(yī)療器械分類包括I 類、II 類和 III 類。各個類別考慮了產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用適應(yīng)癥以及與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險級別。所有 II 類和 III 類設(shè)備（這些是中風(fēng)險和高風(fēng)險組）都需要設(shè)計控制。大多數(shù) 1 類設(shè)備不受此過程的影響。
設(shè)計控制是為了確保您正在開發(fā)的醫(yī)療器械是安全的。確保您的醫(yī)療器械滿足您定義的要求。確保您的醫(yī)療器械滿足用戶需求和產(chǎn)品的預(yù)期用途。確保您能夠制造您設(shè)計和開發(fā)的醫(yī)療器械。
設(shè)計控制的核心部分
用戶需求- 描述了您的醫(yī)療器械將如何使用，其有助于建立醫(yī)療器械設(shè)計的框架，并包含在設(shè)計控制中。預(yù)期用途描述了您的產(chǎn)品解決的臨床問題。使用指征與臨床應(yīng)用用途、環(huán)境和最終用戶有關(guān)。
設(shè)計輸入-定義了醫(yī)療器械的所有性能標(biāo)準(zhǔn)、要求和功能。它應(yīng)建立并遵守程序，以確保設(shè)計要求滿足設(shè)備的預(yù)期用途，并包含處理不完整、不明確或沖突要求的方法。從設(shè)計控制的角度來看，提供設(shè)計輸入的主要資源是用戶需求。
設(shè)計輸出- 描述了在每個設(shè)計階段結(jié)束和工作結(jié)束時構(gòu)建產(chǎn)品所需的精確設(shè)計、組件和材料。此階段要求制造商建立并遵守定義和記錄設(shè)計輸出的程序。它應(yīng)包括驗收標(biāo)準(zhǔn)，并確保設(shè)計輸出是設(shè)備功能的基礎(chǔ)。
設(shè)計審查-設(shè)計控制指南要求您計劃、執(zhí)行和批準(zhǔn)過程中各點的文件化設(shè)計審查。這有助于評估設(shè)計滿足需求和識別潛在問題的能力。
設(shè)計測試-您必須測試您的設(shè)計過程，證明您的設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入，確保其已正確開發(fā)，證明您正確設(shè)計了醫(yī)療器械。
設(shè)計驗證-用于測試產(chǎn)品，以確保其能夠滿足前面概述的用戶需求和預(yù)期用途。它應(yīng)包括適當(dāng)?shù)能浖炞C和風(fēng)險分析。設(shè)計驗證旨在證明您設(shè)計了正確的醫(yī)療器械。
設(shè)計轉(zhuǎn)移-醫(yī)療器械從開發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)的過程始于設(shè)計驗證期間。此階段要求您確保能夠正確復(fù)制設(shè)備開發(fā)路程。
設(shè)計變更-這一步驟確保設(shè)備在其整個生命周期內(nèi)進行的任何修改在實施之前也符合設(shè)計控制。
設(shè)計歷史文件（DHF）- 要求每個設(shè)計控制過程的正式文件，并清晰展示每個過程之間的關(guān)系。
即使醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)后，變化也可能繼續(xù)發(fā)生，使設(shè)計控制成為一個連續(xù)的過程。
過去認(rèn)為，設(shè)計控制是描述設(shè)計和開發(fā)的歷史記錄，然后設(shè)計轉(zhuǎn)移后歸檔即可。但是現(xiàn)在，無論是正在生產(chǎn)還是生產(chǎn)后對醫(yī)療器械所做的任何更改都需要設(shè)計控制并歸檔。
因此，設(shè)計控制是一個連續(xù)的、完整的產(chǎn)品生命周期過程。
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