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序號

日期

內(nèi)容

1

7/5

2023年6月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2

7/7

各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2023年6月30日）

3

7/7

國家藥監(jiān)局綜合司關于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關事項的通知

4

7/10

國家藥監(jiān)局關于注銷棘突融合版系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第83號）

5

7/10

國家藥監(jiān)局關于注銷軟性親水接觸鏡醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第88號）

6

7/11

國家藥監(jiān)局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會

7

7/12

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管法規(guī)主題宣貫會在京舉行

8

7/13

膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)獲批上市

9

7/13

醫(yī)療器械注冊人制度下落實生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會在京召開

10

7/17

國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院博士后科研工作站2023年招收公告

11

7/17

第六屆藥品安全與監(jiān)管博士后論壇征文通知

12

7/17

國家藥監(jiān)局關于注銷氣管內(nèi)導管KimVent*Microcuff*Endotracheal Tube醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第92號）

13

7/18

國家藥監(jiān)局關于批準注冊264個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年6月) (2023年第91號)   

14

7/18

國家藥監(jiān)局關于批準注冊264個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年6月) (2023年第91號) 

15

7/19

國家藥監(jiān)局關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見

16

7/19

國家藥監(jiān)局關于江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司檢查情況的通告（2023年第32號）

17

7/21

人工晶狀體獲批上市

18

7/24

國家藥監(jiān)局綜合司關于同意籌建醫(yī)療器械包裝標準化技術歸口單位的函

19

7/24

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）

20

7/25

第二季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會召開

21

7/28

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第34號）

22

7/28

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第34號）

23

7/28

2023年醫(yī)療器械標準工作交流匯報會在京召開

24

7/29

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售合規(guī)治理工作報告會在京召開

25

7/31

靜脈支架系統(tǒng)獲批上市

序號

日期

內(nèi)容

1

7/7

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布血液融化設備等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2023年第22號）

2

7/7

膠體金免疫層析法藥物濫用檢測試劑注冊評價概述

3

7/7

內(nèi)窺鏡動力設備包含哪些種類？各類產(chǎn)品的主要性能指標應當如何確定

4

7/7

脊柱后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定哪些性能指標

5

7/10

2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周在京啟動

6

7/10

關于公開征求《體外膜氧合（ECMO）耗材產(chǎn)品動物試驗審評要點（征求意見稿）》的通知

7

7/10

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第21號）

8

7/10

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點等4個審評要點的通告（2023年第23號）

9

7/11

國家藥監(jiān)局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會

10

7/11

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第5號）

11

7/12

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2023年第6號）

12

7/17

關于征集藻酸鹽纖維敷料產(chǎn)品研究及指導原則制定的參與單位信息的通知

13

7/18

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年修訂版）的通告（2023年第24號）

14

7/18

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2023年第25號）

15

7/20

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2023年第26號）

16

7/21

醫(yī)療器械監(jiān)管科學座談會在京召開

17

7/24

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布髖關節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第27號）

18

7/27

藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設現(xiàn)場會在京召開

19

7/28

已注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含主機和附件（耗材），現(xiàn)主機已停產(chǎn)，是否可申請變更注冊刪除主機，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機的配合使用需求

20

7/28

接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究中如何選擇萃取溶劑

21

7/28

創(chuàng)新服務，助力大灣區(qū)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

22

7/31

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第28號）

序號

日期

內(nèi)容

1

7/3

省藥品監(jiān)管局開展“兩品一械”普法宣傳進基層活動

2

7/4

廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”終選入圍品種公示

3

7/5

省局關于2023年6月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告

4

7/5

廣東省藥品監(jiān)督管理局關于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告（第56期）

5

7/5

省藥品監(jiān)管局開展2023年粵東片區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管調(diào)研督導工作

6

7/11

省藥品監(jiān)管局王玲副局長率隊赴山西、山東開展醫(yī)用敷料專項調(diào)研

7

7/13

助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！廣東省2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周正式啟動！

8

7/14

廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑首批“嶺南名方”在廣州發(fā)布

9

7/19

省藥品監(jiān)管局局長江效東率隊赴四川調(diào)研共商跨省域交流互鑒新路徑

10

7/24

中國藥聞會客廳（第280期）丨青少年佩戴眼鏡的注意事項

11

7/24

廣東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》的通知

12

7/26

關于公布首批廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選結(jié)果的通告

13

7/27

廣東省2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周之主題咨詢開放日活動成功舉辦

序號

日期

內(nèi)容

1

7/4

奧林巴斯醫(yī)療株式會社對纖維宮腔內(nèi)窺鏡軟性子宮鏡主動召回

2

7/4

美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc. 對全踝關節(jié)手術器械包主動召回

3

7/4

美科微先公司MicroVention,Inc.對遠端通路導管主動召回

4

7/4

睿酶公司Remel Inc.對鏈球菌鑒定板條主動召回

5

7/4

美敦力公司Medtronic Inc.對血管導引鞘、覆膜支架系統(tǒng)主動召回

6

7/4

美敦力公司Medtronic Inc.對人工心臟瓣膜主動召回

7

7/4

Medtronic Sofamor Danek Manufacturing對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)主動召回

8

7/4

Teleflex Medical Sdn. Bhd.對一次性使用無菌氣管插管進行召回變更

9

7/4

柯惠有限責任公司Covidien llc對血液透析用中心靜脈導管套件主動召回

10

4/14

史賽克動力Stryker Instruments對骨動力系統(tǒng)、骨科工具配件主動召回

11

4/14

邁韻醫(yī)療器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.對電容式中性電極主動召回

12

4/14

愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對漂浮導管主動召回

13

4/14

奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子上消化道內(nèi)窺鏡等主動召回

14

4/14

邁韻醫(yī)療器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.對單極手術電極主動召回

15

4/14

德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對主動脈內(nèi)球囊導管及附件主動召回

16

4/14

奧森多臨床診斷 （英國）有限責任公司Ortho-Clinical Diagnostics對全自動血型分析儀主動召回

17

7/20

快臻心血管醫(yī)療有限責任公司Quidel Cardiovascular Inc.對心肌損傷測試板（熒光免疫法）主動召回

18

7/26

強生視力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對人工晶狀體主動召回

19

7/26

美國美骨外科公司MAKO SURGICAL CORP對鋸片主動召回

20

7/26

美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對導航定位系統(tǒng)工具、顱腦外科手術定位設備主動召回

21

7/26

英國施樂輝醫(yī)療器械有限公司Smith & Nephew Medical Limited對液體敷料主動召回

22

7/26

庫博光學公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡主動召回

23

7/26

波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對射頻消融導管主動召回

24

7/26

克瑞格納醫(yī)療Creganna Medical對經(jīng)皮血管肝內(nèi)門靜脈穿刺套件主動召回

序號

日期

內(nèi)容

1

7/28

深圳市奧極醫(yī)療科技有限公司對指夾式脈搏血氧儀主動召回