美國(guó)明尼蘇達(dá)州羅徹斯特市梅奧診所Bilgin C等人發(fā)表了一篇關(guān)于導(dǎo)管如何設(shè)計(jì)的文章，主要受眾對(duì)象是神經(jīng)介入醫(yī)生，幫助他們更好的了解一款導(dǎo)管是如何設(shè)計(jì)出來(lái)的，從而使得在實(shí)際臨床實(shí)踐中更好的平衡器械使用、并發(fā)癥和手術(shù)時(shí)間。
介紹
許多類型的導(dǎo)管和鞘管代表了介入治療行業(yè)的支柱，但幾乎沒(méi)有可用的資源向社區(qū)傳授器械構(gòu)建的基本概念。隨著諸如遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管等專業(yè)器械包含越來(lái)越先進(jìn)的設(shè)計(jì)和構(gòu)造特征，資源的缺乏變得更加復(fù)雜。雖然臨床醫(yī)師已經(jīng)熟知導(dǎo)管的性能特征，包括近端支撐、遠(yuǎn)端可追蹤性和管腔大小等基本特征，但導(dǎo)管工程師如何實(shí)現(xiàn)既定的性能目標(biāo)對(duì)大多數(shù)臨床醫(yī)師來(lái)說(shuō)仍然是一個(gè)謎。在這篇入門文章中，我們將向執(zhí)業(yè)介入醫(yī)師介紹導(dǎo)管設(shè)計(jì)和構(gòu)建的基本概念。
導(dǎo)管是如何構(gòu)造的
導(dǎo)管構(gòu)造的基本概念在各種器械中都得到了相當(dāng)好的保存。簡(jiǎn)而言之，導(dǎo)管必須足夠大以容納介入工具和/或造影劑注射，足夠小以兼容標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)脈通路鞘管，足夠硬以提供近端支持，但足夠軟以穿過(guò)迂曲的解剖結(jié)構(gòu)向遠(yuǎn)端跟蹤，抗扭結(jié)，足夠光滑的內(nèi)腔便于器械插入，沿外腔以增強(qiáng)跟蹤。為了實(shí)現(xiàn)這些無(wú)數(shù)的功能，基本的結(jié)構(gòu)模式包括四個(gè)元素，包括極薄的光滑內(nèi)襯，通常為聚四氟乙烯(PTFE)，通常由金屬材料構(gòu)成的支撐骨架，聚合物外管，最后是親水涂層，后者通常僅限于器械的遠(yuǎn)端部分。這些材料的結(jié)構(gòu)、厚度、模型和范圍長(zhǎng)度等都是根據(jù)給定的臨床指征定制的，以實(shí)現(xiàn)必要的遠(yuǎn)端跟蹤和器械通過(guò)。
構(gòu)建過(guò)程首先是在非常堅(jiān)硬的芯棒(如果是金屬)或芯棒(如果是非金屬)上放置內(nèi)襯，通常是PTFE。非金屬芯棒是構(gòu)建柔軟器械的首選，在柔軟器械中向外伸展，而不是簡(jiǎn)單地從芯棒中抽出，這可能會(huì)損壞器械。光滑芯棒理想特征包括高潤(rùn)滑性、超薄結(jié)構(gòu)和耐用性，以避免在器械通過(guò)過(guò)程中損壞。因此，PTFE是目前最常用的導(dǎo)管內(nèi)襯?；趯?dǎo)管的內(nèi)徑，厚度范圍從0.0004英寸到0.001英寸。
相對(duì)于有限的內(nèi)襯選擇，支撐骨架類型、模型、材料和加工有無(wú)數(shù)的選擇。金屬材料主要包括相對(duì)便宜的不銹鋼和具有形狀記憶功能的鎳鈦合金。然而，對(duì)于這兩種材料，其構(gòu)造模式是非常多變的。一般情況下，金屬絲以纏簧或編織模式或兩者同時(shí)應(yīng)用于內(nèi)襯。這些金屬絲可以是圓絲也可以是扁絲，對(duì)于大多數(shù)神經(jīng)血管應(yīng)用來(lái)說(shuō)，尺寸一般在0.001英寸-0.004英寸之間。圖1展示了裸芯棒和具有不銹鋼編織和PTFE內(nèi)襯的芯棒。
多個(gè)不同的纏簧都可以沿著導(dǎo)管的長(zhǎng)度進(jìn)行設(shè)計(jì)，因?yàn)樗苋菀淄Ｖ挂环N纏簧類型，并沿著器械開始另一種。螺距，或纏簧之間的距離，顯著影響軟硬度，抗扭結(jié)和推送性，更寬的螺距有更好的柔軟性，但增加扭結(jié)風(fēng)險(xiǎn)和更差的推送性。
與纏簧相比，編織可以獲得極好的軟硬度，具有很強(qiáng)的推送性，但可能容易打折。編織設(shè)計(jì)包含許多功能，包括編織絲數(shù)量，單或雙“開始”編織，編織模式(under-over等)，以及在一個(gè)編織中使用多種不同編織絲的類型。不像纏簧，編織是相對(duì)很難當(dāng)一個(gè)導(dǎo)管在構(gòu)筑中停止的。編織性能的主要驅(qū)動(dòng)因素是金屬密度(PPI)，通常來(lái)說(shuō)，較高的PPI會(huì)導(dǎo)致更高的抗扭結(jié)和更軟的特性。然而，整個(gè)PPI范圍內(nèi)的關(guān)系可能相當(dāng)復(fù)雜，較高的PPI最初會(huì)導(dǎo)致柔軟度改善，但在極端情況下，會(huì)變得僵硬。
與纏簧一樣，金屬絲直徑是硬度的主要決定因素。編織角度也可以決定導(dǎo)管的性能。隨著編織角的減小，編織絲的方向更加平行于縱軸，大大增加了導(dǎo)管的推送性。另一方面，較高的編織角度意味著金屬絲的方向垂直于縱軸。因此，隨著編織角度的增大，編織結(jié)構(gòu)變得更接近于纏簧。
在添加強(qiáng)化(纏簧、編織或兩者兼有)后，在導(dǎo)管軸上放置一種聚合物外管材料。這種聚合物材料還含有一種金屬(一般是鉍、鎢或鋇)不透射線的填充物，以增加不透射線性。聚醚嵌段酰胺(PEBA)和尼龍是最常用的聚合物。尼龍因其硬度而被首選。另一方面，PEBA是一種更柔軟的聚合物，可以用尼龍改性，以結(jié)合聚氨酯的柔韌性和尼龍的硬度。制造商可以確定尼龍?jiān)赑EBA混合物中的比例，從而可以控制導(dǎo)管的柔韌性和硬度。因此，在神經(jīng)血管導(dǎo)管的設(shè)計(jì)中，PEBA是首選。
在最后階段，將導(dǎo)管浸入基于聚氨酯的親水涂層溶液中并以已知速度撤出。接下來(lái)，用熱或超紫光固化親水性涂層?？赡苄枰啻谓n循環(huán)以達(dá)到所期望的涂層厚度。圖2總結(jié)了神經(jīng)血管導(dǎo)管大體結(jié)構(gòu)。
質(zhì)量控制
許多機(jī)制被用來(lái)控制導(dǎo)管的建造質(zhì)量。其中第一個(gè)是制造過(guò)程文檔，作為構(gòu)建每個(gè)單獨(dú)產(chǎn)品的分步指南。該文件詳細(xì)介紹了構(gòu)建步驟，在關(guān)鍵里程碑處使用制品檢驗(yàn)步驟，以篩選出故障部件，并使用三軸千分尺測(cè)量外徑等關(guān)鍵尺寸。未被檢驗(yàn)的器械特征通過(guò)過(guò)程驗(yàn)證對(duì)輸出進(jìn)行統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證。這里一個(gè)好示例將是親水涂層長(zhǎng)度。通過(guò)將紫色染料(甲苯胺藍(lán))應(yīng)用于成品導(dǎo)管，通常只與清晰的親水性涂層結(jié)合，從而使其能夠被測(cè)量，將建立一個(gè)由監(jiān)管驅(qū)動(dòng)的導(dǎo)管樣品尺寸，以驗(yàn)證涂層過(guò)程產(chǎn)生適當(dāng)?shù)耐繉娱L(zhǎng)度。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA )等監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在制品和成品醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，每個(gè)導(dǎo)管生產(chǎn)商采用不同的嚴(yán)格質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以限制臨床環(huán)境中的導(dǎo)管故障。然而，需要注意的是，這些質(zhì)量控制步驟并不能完全防止導(dǎo)管故障和相關(guān)不良事件的發(fā)生。例如，目前在FDA的制造商和用戶設(shè)備經(jīng)驗(yàn)( MAUDE )數(shù)據(jù)庫(kù)中有超過(guò)1000個(gè)報(bào)告的再灌注導(dǎo)管發(fā)生故障，其中約10 %與臨床不良事件相關(guān)。也有已發(fā)表的病例研究表明，導(dǎo)管尖端在操作過(guò)程中發(fā)生膨脹和破裂可導(dǎo)致永久性神經(jīng)功能缺損和死亡。因此，上市后監(jiān)測(cè)也是最重要的質(zhì)量控制步驟之一。
導(dǎo)管的機(jī)械性能
硬度計(jì)標(biāo)尺
硬度計(jì)標(biāo)尺是一種彈性體硬度的度量，已被醫(yī)用導(dǎo)管工程師廣泛用作比較不同聚合物柔韌性的替代物。在這個(gè)尺度下，數(shù)值越高表明材料越硬，通常柔性越低。另一方面，彎曲模量是材料彎曲傾向的量度。一般情況下，材料的硬度與彎曲模量之間存在相關(guān)性。然而，硬度計(jì)量表仍然是對(duì)靈活性的間接測(cè)量，因此，較軟的硬度計(jì)并不總是意味著較好的柔韌性。此外，硬度計(jì)量表與其他導(dǎo)管性能指標(biāo)，如抗扭結(jié)、扭矩性和可推送性的相關(guān)性不高。
歐拉-伯努利梁方程
與懸臂梁類似，血管內(nèi)導(dǎo)管僅在一端固定和支撐(近端; 導(dǎo)管鞘)，另一端是自由的。 因此，各向同性材料的歐拉—伯努利梁方程也可以用來(lái)比較導(dǎo)管的力學(xué)性能。與硬度計(jì)尺度相反，這些方程使用的是材料特定的模量值，因此可以提供更準(zhǔn)確的導(dǎo)管力學(xué)性能估計(jì)值，包括抗扭結(jié)和尺寸比剛度值(軸向、彎曲和扭轉(zhuǎn)硬度)。
抗彎剛度
導(dǎo)管抗彎剛度(或彎曲剛度)是指導(dǎo)管彎曲所需的力偶。血管壁在血管彎曲處施加垂直于導(dǎo)管長(zhǎng)軸的力。如果這種力克服了導(dǎo)管材料的彎曲剛性，導(dǎo)管彎曲并適應(yīng)血管彎曲。然而，如果彎曲剛度過(guò)高或換句話說(shuō)，導(dǎo)管耐彎曲，這種力會(huì)對(duì)血管壁造成顯著的應(yīng)力。這可能導(dǎo)致夾層或血管破裂。因此，在神經(jīng)血管導(dǎo)管的設(shè)計(jì)中，需要低抗彎剛度。
對(duì)于由均勻各向同性材料組成的導(dǎo)管，其抗彎剛度可由下式計(jì)算
E=導(dǎo)管材料的彈性模量 D=導(dǎo)管外徑 d=導(dǎo)管內(nèi)徑
軸向剛度和屈曲力
軸向剛度是指產(chǎn)生軸向撓度所需的力。在導(dǎo)管設(shè)計(jì)應(yīng)用中，軸向剛度通常采用歐拉屈曲公式進(jìn)行測(cè)量。在血管彎曲如髂分叉處或主動(dòng)脈弓處，血管壁對(duì)導(dǎo)管遠(yuǎn)端頭端施加軸向力并沿導(dǎo)管長(zhǎng)軸方向壓迫導(dǎo)管。如果彎曲導(dǎo)管(臨界屈曲力)所需的力較低，導(dǎo)管可以很容易適應(yīng)血管彎曲。然而，如果臨界屈曲力較高，血管壁無(wú)法偏轉(zhuǎn)遠(yuǎn)端頭端，隨后的推送嘗試會(huì)導(dǎo)致血管破裂。因此，在導(dǎo)管設(shè)計(jì)中，應(yīng)優(yōu)先選用軸向剛度較低的材料。
對(duì)于由均勻各向同性材料組成的導(dǎo)管，其屈曲力可由歐拉屈曲公式計(jì)算
E=導(dǎo)管材料的彈性模量 D=導(dǎo)管外徑 d=導(dǎo)管內(nèi)徑 β=壓桿長(zhǎng)度系數(shù) l=導(dǎo)管長(zhǎng)度
扭轉(zhuǎn)剛度
扭轉(zhuǎn)剛度是指彈性體對(duì)沿其旋轉(zhuǎn)軸的角向扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的抵抗能力。導(dǎo)管的可扭轉(zhuǎn)性與彈性體的扭轉(zhuǎn)剛度之間存在很強(qiáng)的關(guān)系。隨著扭轉(zhuǎn)剛度的增加，近端操作更容易傳遞到遠(yuǎn)端頭端。此外，隨著扭轉(zhuǎn)剛度的增加，施加的力導(dǎo)致更小的遠(yuǎn)端頭端運(yùn)動(dòng)，這提供了更精確的導(dǎo)管控制。
扭轉(zhuǎn)剛度可以通過(guò)基于頭端力矩或模量和壁厚的兩個(gè)公式來(lái)測(cè)量：
G=導(dǎo)管材料的剪切模量 D=導(dǎo)管外徑 d=導(dǎo)管內(nèi)徑 l=導(dǎo)管長(zhǎng)度
Mt=扭矩 Ø=扭轉(zhuǎn)角度
彎折
增加彎曲運(yùn)動(dòng)使導(dǎo)管曲率半徑減小。導(dǎo)管到達(dá)臨界曲率半徑后發(fā)生彎折，其管腔發(fā)生閉塞。我們可以通過(guò)以下公式計(jì)算臨界曲率半徑：
R=導(dǎo)管外半徑 t=壁厚 υ=泊松比 K=材料的彎折常數(shù)
設(shè)計(jì)特征與性能的關(guān)系
根據(jù)上述公式，可以在構(gòu)造前獲取相對(duì)簡(jiǎn)單的物理關(guān)系。值得注意的是，彎曲剛度和屈曲力等特性與外徑的四次方有關(guān)，這意味著實(shí)現(xiàn)大口徑器械所需的柔軟性可能具有挑戰(zhàn)性，而小口徑器械的高剛度也同樣困難。表1總結(jié)了設(shè)計(jì)特征與性能指標(biāo)之間的關(guān)系。
一般來(lái)說(shuō)，保持所有其他特征不變，以下關(guān)系是顯而易見的：
抗彎折
較低的硬度計(jì)和較厚的外管、較小的內(nèi)徑( ID )、較厚的導(dǎo)管壁和較厚的纏簧/編織絲提供了更好的抗彎折能力。此外，鎳鈦絲比不銹鋼絲更耐彎折。
剛度和扭轉(zhuǎn)性
剛度和扭矩隨著壁厚的四次方而增大。此外，較小的ID、較厚和較高的硬度計(jì)外管是增加剛度和扭矩的特性。此外，纏簧和編織的設(shè)計(jì)以及絲的特性也會(huì)影響導(dǎo)管的剛度和可扭轉(zhuǎn)性。不銹鋼絲比鎳鈦合金絲更硬，提供更好的可扭轉(zhuǎn)性。此外，與纏簧相比，編織設(shè)計(jì)提供了更好的剛度和轉(zhuǎn)矩控制。
聚合物的剛度與彈性模量( G/E: 0.4-0.5)之間存在恒定的關(guān)系。因此，采用常規(guī)導(dǎo)管設(shè)計(jì)策略來(lái)實(shí)現(xiàn)低抗彎剛度和高扭矩是不可行的。出于這個(gè)原因，我們?nèi)匀粵](méi)有一個(gè)完美的導(dǎo)管，我們?nèi)绾卧O(shè)計(jì)導(dǎo)管需要權(quán)衡其具體的性能要求。例如，診斷導(dǎo)管要實(shí)現(xiàn)選擇性血管插管，必須具有較高的扭矩。然而，扭轉(zhuǎn)性具有高抗彎剛度，這解釋了為什么我們可以將8F抽吸導(dǎo)管推送到大腦中動(dòng)脈，但不能將4F診斷導(dǎo)管推送到遠(yuǎn)端頸內(nèi)動(dòng)脈顱外段。
不同類型導(dǎo)管的性能要求和設(shè)計(jì)特點(diǎn)
導(dǎo)引導(dǎo)管
導(dǎo)引導(dǎo)管用于為遠(yuǎn)端通路提供支撐。理想的導(dǎo)引導(dǎo)管不應(yīng)在嘗試推送時(shí)被踢回主動(dòng)脈，而應(yīng)提供一個(gè)穩(wěn)定的平臺(tái)。因此，硬度對(duì)于導(dǎo)引導(dǎo)管至關(guān)重要。不銹鋼絲的硬度是鎳鈦合金的五倍，而編織設(shè)計(jì)提供的剛度明顯優(yōu)于纏簧。因此，在設(shè)計(jì)上，制造商通常更喜歡不銹鋼編織。此外，通常使用更硬的外管，如尼龍和高硬度PEBA。
微導(dǎo)管
到達(dá)遠(yuǎn)端小口徑血管需要先進(jìn)的工程應(yīng)用和復(fù)雜的設(shè)計(jì)。制造商通常采用沿微導(dǎo)管變化的螺距和PPI值的混合編織/纏簧設(shè)計(jì)。一般來(lái)說(shuō)，不銹鋼編織被用于近端支撐和扭轉(zhuǎn)；而低螺距纏簧更傾向于遠(yuǎn)端，以便通過(guò)迂曲的解剖更好地跟蹤。此外，較軟的聚合物，如低硬度PEBA，被用作外層外管，以防止血管損傷。
診斷導(dǎo)管
診斷導(dǎo)管主要用于選擇性近端血管插管。因此，扭矩和精確控制對(duì)診斷導(dǎo)管至關(guān)重要。由于扭矩和剛度密切相關(guān)，制造商通常在設(shè)計(jì)中更喜歡更硬的材料，比如不銹鋼編結(jié)和尼龍外管。然而，扭轉(zhuǎn)性伴隨著剛度的增加，這阻止了在遠(yuǎn)端迂曲血管中使用診斷導(dǎo)管。
遠(yuǎn)端通路和抽吸導(dǎo)管
抽吸流量隨導(dǎo)管內(nèi)徑的四次方而增加。因此，在抽吸導(dǎo)管的設(shè)計(jì)中，需要薄壁和較大的內(nèi)徑。然而，通過(guò)迂曲的顱內(nèi)血管推送大口徑導(dǎo)管肯定不是沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的。因此，在大口徑遠(yuǎn)端通路或抽吸導(dǎo)管設(shè)計(jì)中，靈活性是必不可少的。另一方面，在提供一定程度的靈活性的同時(shí)，導(dǎo)管的主干骨架也應(yīng)該足夠堅(jiān)固，以防止導(dǎo)管在負(fù)壓下坍塌。此外，在這些導(dǎo)管柔軟遠(yuǎn)端的部分維持推送性是一個(gè)主要的挑戰(zhàn)。因此，抽吸導(dǎo)管的設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械工程中最復(fù)雜的領(lǐng)域之一。
對(duì)于大口徑導(dǎo)管，制造商幾乎總是采用混合編織和纏簧設(shè)計(jì)。與微導(dǎo)管一樣，編織被用于近端支撐，纏簧被用于遠(yuǎn)端以獲得更好的器械可跟蹤性和環(huán)向強(qiáng)度(在負(fù)壓下抗坍塌)。然而，與微導(dǎo)管設(shè)計(jì)相比，不銹鋼絲并沒(méi)有主導(dǎo)該領(lǐng)域。鎳鈦合金絲具有更好的形狀記憶能力和抗扭結(jié)能力，這可能會(huì)防止向主動(dòng)脈的回退，并在血管彎曲處提供更好的推送能力。因此，不銹鋼絲和鎳鈦絲在大口徑導(dǎo)管設(shè)計(jì)中同樣受歡迎。此外，更柔軟的外管是大口徑導(dǎo)管的首選，幾乎每個(gè)制造商都使用PEBA聚合物，因?yàn)樗鼈兊撵`活性。
未來(lái)發(fā)展方向
神經(jīng)血管導(dǎo)管技術(shù)發(fā)展迅速。近年來(lái)，一些內(nèi)徑在0.088 -0.096英寸的超大內(nèi)徑器械進(jìn)入市場(chǎng)，初步臨床研究支持其安全性和有效性。此外，人們對(duì)使用可操縱微導(dǎo)管越來(lái)越感興趣，最近，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)在神經(jīng)血管手術(shù)中使用可操縱微導(dǎo)管。還有一些令人興奮的新技術(shù)即將問(wèn)世，如可操縱磁性導(dǎo)管。有了這項(xiàng)技術(shù)，計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的磁場(chǎng)就可以用來(lái)導(dǎo)航導(dǎo)管并控制其頭端。這可能是遠(yuǎn)程操作神經(jīng)介入手術(shù)的一個(gè)重要里程碑。
總結(jié)
每一種導(dǎo)管都有其獨(dú)特的設(shè)計(jì)，因此有不同的優(yōu)點(diǎn)和局限性。一般來(lái)說(shuō)，介入醫(yī)師是在臨床實(shí)踐中發(fā)展其對(duì)導(dǎo)管性能的認(rèn)知。盡管這永遠(yuǎn)是最可靠的方法，但它也有幾個(gè)局限性。市場(chǎng)上有各種各樣的導(dǎo)管，通過(guò)臨床實(shí)踐來(lái)全面了解所有的導(dǎo)管是不現(xiàn)實(shí)的。然而，至少獲得導(dǎo)管設(shè)計(jì)的基本知識(shí)可以為導(dǎo)管潛在的臨床性能特征提供見解。因此，我們建議介入醫(yī)師在臨床實(shí)踐中應(yīng)重視導(dǎo)管的設(shè)計(jì)特點(diǎn)，協(xié)調(diào)導(dǎo)管的臨床性能和設(shè)計(jì)特點(diǎn)。因此，介入醫(yī)師可以做出更好的初始器械選擇，并限制器械相關(guān)并發(fā)癥和操作時(shí)間。
Bilgin C, Hutar J, Li J, et alCatheter design primer for neurointerventionalistsJournal of NeuroInterventional Surgery Published Online First: 07 December 2022. doi: 10.1136/jnis-2022-019567
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