強(qiáng)生宣布旗下公司Biosense Webster的幾款產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，允許進(jìn)行零射線消融術(shù)。這些產(chǎn)品包括THERMOCOOL SMARTTOUCH SF、THERMOCOOL SMARTTOUCH、CARTO VIZIGO Bi-Directional Guiding Sheath、 PENTARAY NAV ECO High Density Mapping Catheter、DECANAV Mapping Catheters和Webster CS Catheter。
導(dǎo)管消融術(shù)（CA）是治療有癥狀的心房顫動(dòng)（AF）的一種成熟的方法。傳統(tǒng)的導(dǎo)管消融術(shù)（CA）需要在透視引導(dǎo)下進(jìn)行的消融。X射線透視引導(dǎo)會(huì)導(dǎo)致相對(duì)較高的輻射劑量，特別是對(duì)于復(fù)雜的介入手術(shù)患者和醫(yī)生需要長(zhǎng)期暴露在X射線下。長(zhǎng)期暴露在X射線下會(huì)導(dǎo)致醫(yī)生增加患癌的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生為了減少射線危害，往往需要穿上厚重的鉛衣，這種厚重防護(hù)裝備會(huì)導(dǎo)致肌肉骨骼疼痛，同時(shí)也對(duì)醫(yī)生體力也是一大考驗(yàn)。
降低或者避免介入手術(shù)中吃線，一直是介入醫(yī)生夢(mèng)想。為此醫(yī)療器械創(chuàng)新人員推出各種各樣減少或者避免吃線技術(shù)，例如西門(mén)子推出的血管介入機(jī)器人Corindus、心內(nèi)超聲（ICE）等等。
最終醫(yī)生發(fā)現(xiàn)在在心內(nèi)超聲、CARTO 3等技術(shù)的結(jié)合下，能夠在無(wú)X射線引導(dǎo)和監(jiān)視下完成導(dǎo)管消融術(shù)（CA）。并且消融效果與傳統(tǒng)透視引導(dǎo)下消融效果幾乎沒(méi)有差異。這也為后續(xù)零射線消融術(shù)奠定基礎(chǔ)。
FDA根據(jù)一項(xiàng)大規(guī)模、前瞻性、多中心的真實(shí)世界的導(dǎo)管消融臨床研究結(jié)果（REAL AF），批準(zhǔn)強(qiáng)生部分顫消融產(chǎn)品可以在無(wú)透視引導(dǎo)進(jìn)行導(dǎo)管消融術(shù)。這也使得強(qiáng)生第一個(gè)也是唯一一個(gè)擁有藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)無(wú)需透視引導(dǎo)房顫消融產(chǎn)品的公司。為此也徹底拉開(kāi)房顫消融新時(shí)代----零射線消融時(shí)代。相信未來(lái)心內(nèi)超聲（ICE）和標(biāo)測(cè)技術(shù)將取代DSA成為房顫消融最佳引導(dǎo)技術(shù)，心內(nèi)超聲（ICE）即將開(kāi)啟火爆場(chǎng)面。
專(zhuān)家評(píng)價(jià)
“治療心房顫動(dòng)（AFib）的心臟消融術(shù)通常需要在透視引導(dǎo)下進(jìn)行，指導(dǎo)心內(nèi)導(dǎo)管的推進(jìn)和定位，這會(huì)給患者、操作員和輔助醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)相當(dāng)大的輻射暴露，也會(huì)給鉛衣等防護(hù)設(shè)備帶來(lái)很大的骨科負(fù)擔(dān)。消除或減少輻射暴露對(duì)患者以及每天在電生理實(shí)驗(yàn)室工作的醫(yī)生和工作人員都有益。”
-----Jose Osorio FHRS
高管評(píng)價(jià)
FDA局批準(zhǔn)的標(biāo)簽變更強(qiáng)調(diào)，由CARTO 3以及我們的診斷和治療導(dǎo)管錨定的Biosense-Webster集成生態(tài)系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)零射線的工作流程，從而提高心臟消融手術(shù)的安全性和效率。由于此次更新，我們的團(tuán)隊(duì)現(xiàn)在可以主動(dòng)與客戶(hù)討論零射線消融手術(shù)，以加強(qiáng)Biosense Webster產(chǎn)品組合的優(yōu)勢(shì)。”
---Jasmina Brooks Biosense Webster總裁
強(qiáng)生在最近剛剛公布其半年業(yè)績(jī)，其器械相關(guān)業(yè)務(wù)半年?duì)I收自2015年以來(lái)首次超越美敦力，重回器械一哥寶座。之所以能夠重奪一哥寶座，其中電生理業(yè)務(wù)做出很大貢獻(xiàn)。其電生理業(yè)務(wù)營(yíng)收增長(zhǎng)16.2%。在電生理消融領(lǐng)域強(qiáng)生強(qiáng)生地位無(wú)人能撼動(dòng)，盡管PFA推進(jìn)落后于波科和美敦力，但是強(qiáng)生技術(shù)儲(chǔ)備深厚將很快反超波科和美敦力。并且憑借著整個(gè)行業(yè)唯一擁有完整的電生理消融解決方案，將繼續(xù)拉開(kāi)與對(duì)手的差距，維持在該領(lǐng)域統(tǒng)治者地位。
Biosense Webster
Biosense Webster 是美國(guó)強(qiáng)生公司旗下的一家致力于研究、開(kāi)發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器材公司，為廣大醫(yī)師和患者提供心律失常疾病的整體解決方案。Biosense 憑借其卓越和革新的技術(shù)，處于世界三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和軟件的領(lǐng)導(dǎo)者地位。它也是世界上第一根彎導(dǎo)管的發(fā)明者。
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