近日，杰成醫(yī)療（健適醫(yī)療成員企業(yè)）自主研發(fā)的“經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜”（簡稱：杰成經(jīng)血管介入瓣膜）獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于治療嚴(yán)重的原發(fā)性主動脈瓣反流（AR）及以主動脈瓣反流為主的混合性主動脈瓣疾病。
國產(chǎn)瓣膜獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定
美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定需符合兩個條件：一是可更有效地治療或診斷危及生命、不可逆轉(zhuǎn)的疾病；二是代表突破性技術(shù)/尚無已批準(zhǔn)的替代產(chǎn)品/與現(xiàn)有已批準(zhǔn)的替代產(chǎn)品相比有明顯優(yōu)勢/其可用性符合患者的最大利益?？偟膩砜矗a(chǎn)品既要解決重要的臨床需求，又要在技術(shù)及產(chǎn)品性能上滿足“人無我有”或“人有我更優(yōu)”。
杰成經(jīng)血管介入瓣膜采取獨(dú)特的定位件設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)自主定位、精準(zhǔn)釋放，并突破了傳統(tǒng)TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品依托主動脈瓣鈣化實(shí)現(xiàn)錨定的局限，使其在無鈣化病變中亦可實(shí)現(xiàn)輕松錨定，因此可同時(shí)治療主動脈瓣反流和狹窄，且操作系統(tǒng)經(jīng)股動脈入路，創(chuàng)傷更小、操作更簡單。
▲圖：杰成經(jīng)血管介入瓣膜
關(guān)于杰成經(jīng)血管介入瓣膜
杰成經(jīng)血管介入瓣膜是一款適用于嚴(yán)重主動脈瓣返流（關(guān)閉不全）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品，該產(chǎn)品和已上市的J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜的最大區(qū)別在于，杰成經(jīng)血管介入瓣膜是經(jīng)股動脈入路，具有手術(shù)時(shí)間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快等優(yōu)點(diǎn)。
杰成經(jīng)血管介入瓣膜：由定位系統(tǒng)、瓣膜以及輸送系統(tǒng)組成。
創(chuàng)新自主導(dǎo)航定位系統(tǒng)
通過軸向定位力和瓣膜支架的徑向支撐力雙向垂直作用力將介入瓣膜鎖定在釋放位置；
雙向錨定，無需oversize，房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率顯著下降；
活動性連接的定位系統(tǒng)，有效利用患者原生瓣葉，確保介入瓣與瓣環(huán)緊密吻合，降低瓣周漏發(fā)生率
瓣膜
采用牛心包組織瓣葉，以及獨(dú)家生物瓣抗鈣化技術(shù)，擁有良好的耐久性表現(xiàn)；（經(jīng)心尖J-Valve五年SVD中度結(jié)構(gòu)性瓣膜衰敗率僅為3.7%）
冠脈保護(hù)裝置:通過“皇冠型”短瓣架設(shè)計(jì)，以及利用定位件將瓣葉壓低，防止冠脈堵塞；
瓣膜規(guī)格包括 22~34mm
輸送系統(tǒng)
采用經(jīng)血管（股動脈）入路設(shè)計(jì)，完整保留經(jīng)心尖J-Valve獨(dú)特優(yōu)勢的同時(shí)，為臨床提供更多的選擇，便于為不同的患者設(shè)計(jì)最適合的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)TAVR一站式解決方案。
主動脈瓣反流產(chǎn)品研發(fā)難度高
阜外醫(yī)院高潤霖院士曾撰文回顧國際、國內(nèi)TAVR的發(fā)展歷程。據(jù)稱，二十年來，TAVR器械不斷改進(jìn)、創(chuàng)新，技術(shù)不斷發(fā)展，大量隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)證實(shí)了其治療不同外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重主動脈瓣狹窄的有效性和安全性，使該技術(shù)在世界范圍內(nèi)得以推廣應(yīng)用，目前累計(jì)有80余萬例患者獲益，已發(fā)展成為嚴(yán)重主動脈瓣狹窄患者的標(biāo)準(zhǔn)治療之一。
但在這些成就以外，這個領(lǐng)域還有諸多的問題與挑戰(zhàn)，其中疾病問題就包括單純主動脈瓣反流（Aortic Regurgitation，AR）的TAVR治療等。高院士指出，我國主動脈瓣反流患病率高于主動脈瓣狹窄，應(yīng)開發(fā)適于治療主動脈瓣反流的器械。
主動脈瓣反流是一種常見的瓣膜疾病，由于主動脈瓣關(guān)閉不全，導(dǎo)致主動脈的血液逆流進(jìn)入左心室，可能引發(fā)心衰、心肌纖維化甚至死亡。如果不能及時(shí)治療，重度主動脈瓣反流患者5年生存率僅30%。
據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，全球主動脈瓣反流患者由2017年的2550萬人增長至2021年的2750萬人，預(yù)計(jì)將于2030年增長至3160萬人。其中，中國的中重度主動脈瓣反流患者由2017年的370萬人增長至2021年的400萬人，預(yù)計(jì)將于2030年達(dá)到460萬人。
網(wǎng)上公開資料顯示，自2011年底至2019年，美國總計(jì)進(jìn)行了超過27.6萬例TAVR手術(shù)，但治療單純主動脈瓣反流的手術(shù)比例還不到1%。截至目前，美國FDA尚未批準(zhǔn)任何一款可用于治療反流的TAVR產(chǎn)品上市。
事實(shí)上，不管是國內(nèi)還是國外，目前除了杰成醫(yī)療的J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜以外，其他正式獲得政府監(jiān)管部門批準(zhǔn)的TAVR產(chǎn)品都只能治療主動脈瓣狹窄（Aortic Stenosis，AS），因此主動脈瓣反流這一適應(yīng)癥領(lǐng)域存在大量臨床未滿足需求。
治療反流的TAVR產(chǎn)品研發(fā)難度更高，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心臟瓣膜病介入中心宋光遠(yuǎn)教授團(tuán)隊(duì)在近期的一篇綜述論文中對此作了解釋，AR患者常合并瓣環(huán)擴(kuò)大、缺乏鈣化等，導(dǎo)致TAVR器械無法錨定，發(fā)生人工瓣向左心室或主動脈移位，進(jìn)而帶來手術(shù)失敗、瓣周漏、瓣膜血栓、死亡等風(fēng)險(xiǎn)。其同時(shí)提出，類似J-valve這樣帶有定位件的TAVR器械在未來有望克服AR患者特有的解剖困局。
國產(chǎn)TAVR進(jìn)軍美國市場
蘇州杰成醫(yī)療的J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜于2017年取得國家藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)，是最早在國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品之一。獲批后，J-Valve瓣膜在2017年7月正式開始商業(yè)化，到2021年底在中國大陸共完成了3000多例植入，并向美國、加拿大等發(fā)達(dá)國家輸出了幾十套，應(yīng)用于人道主義救助手術(shù)。其中2021年和2022年在中國大陸的年植入量均在千例左右。
2022年初，完成對杰成的收購后，健適醫(yī)療一方面進(jìn)一步加強(qiáng)杰成經(jīng)心尖產(chǎn)品的國內(nèi)外銷售，另一方面還迅速啟動了杰成經(jīng)血管介入瓣膜在中國的臨床試驗(yàn)。
2022年10月15日，杰成醫(yī)療的經(jīng)血管（經(jīng)股）介入生物主動脈瓣膜在中國啟動注冊臨床試驗(yàn)。兩名心臟瓣膜病患者通過經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）各被植入一枚“杰成經(jīng)血管介入瓣膜”。手術(shù)由王春生、魏來兩位教授領(lǐng)導(dǎo)的復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院微創(chuàng)心臟血管外科團(tuán)隊(duì)完成。杰成醫(yī)療已計(jì)劃對該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展多個前瞻性多中心注冊臨床研究。這是該產(chǎn)品的首次臨床試驗(yàn)，后續(xù)即將在美國啟動臨床試驗(yàn)。本次手術(shù)的順利開展，初步證實(shí)了杰成經(jīng)血管介入瓣膜在治療主動脈瓣狹窄及關(guān)閉不全（反流）雙適應(yīng)癥TAVR手術(shù)中的技術(shù)成熟度、安全性和有效性；同時(shí)也標(biāo)志著國產(chǎn)創(chuàng)新的經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜向著全面覆蓋老年退行性心臟瓣膜病患者更進(jìn)一步。
2023年2月9日，俄亥俄州辛辛那提基督醫(yī)院（The Christ Hospital）的心臟與血管研究所，成功植入了世界上第一個用于左心室輔助裝置（LVAD）患者嚴(yán)重主動脈瓣反流治療的J-Valve瓣膜。Cath Lab Digest在線報(bào)道了這場手術(shù)成功的消息，并稱此例手術(shù)為世界首例LVAD術(shù)后AR的TAVR手術(shù)。
近日，杰成經(jīng)血管介入瓣膜獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”（Breakthrough Device Designation）。
隨著TAVR賽道競爭升級，除了適應(yīng)癥的擴(kuò)展外，企業(yè)要有更好的發(fā)展必然不能缺席國際化布局。對國內(nèi)企業(yè)而言，美國是一個挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存的市場，雖然一方面美國FDA審批嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難，且市場競爭壓力大，但另一方面美國也是全球醫(yī)療器械第一大市場。
此前，我國創(chuàng)新企業(yè)出海多以低價(jià)產(chǎn)品去搶占市場份額。但近年來，隨著我國創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展，國產(chǎn)品牌開始進(jìn)軍美國市場，并從“價(jià)格戰(zhàn)”走向“價(jià)值戰(zhàn)”。
關(guān)于杰成醫(yī)療
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司（簡稱：杰成醫(yī)療）成立于2009年9月，是一家專注于高端心血管醫(yī)療器械研發(fā)與制造的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有強(qiáng)大研發(fā)團(tuán)隊(duì)，由心臟外科專家張極醫(yī)生和多名國內(nèi)外研發(fā)專家組成，獲得多項(xiàng)國際PCT發(fā)明專利，創(chuàng)新技術(shù)處于國際領(lǐng)先地位。
2022年，杰成醫(yī)療正式加入健適醫(yī)療科技集團(tuán)。健適醫(yī)療科技集團(tuán)由一批富有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)并匯集全球和中國本地經(jīng)營能力的專業(yè)人士創(chuàng)立。公司業(yè)務(wù)覆蓋高值醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷等領(lǐng)域，產(chǎn)品組合包括外科產(chǎn)品、神經(jīng)介入、外周介入、心臟介入和腫瘤介入等。
杰成醫(yī)療主導(dǎo)項(xiàng)目是創(chuàng)新型“J-Valve精準(zhǔn)定位心臟瓣膜植入系統(tǒng)”技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)品生產(chǎn)。J-Valve精準(zhǔn)定位心臟瓣膜植入系統(tǒng)”是一種微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)，不需要開胸、無需血液體外循環(huán)，能夠大幅減少病人的手術(shù)創(chuàng)傷、縮短術(shù)后恢復(fù)時(shí)間、減輕患者痛苦、降低手術(shù)對病人身體條件的要求，從而擴(kuò)大適用癥范圍、提升治療效果、降低手術(shù)費(fèi)用，使大多數(shù)需要更換心臟瓣膜的患者可以得到治療。其它同類產(chǎn)品只能通過借助影像技術(shù)才能將瓣膜植入心臟，而J-Valve系統(tǒng)可完全依靠自身的定位裝置協(xié)助醫(yī)生完成瓣膜置換手術(shù)，從而降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，更容易操作和掌握，能夠簡化心臟瓣膜置換流程。上述優(yōu)勢將有助于降低國家醫(yī)療保健系統(tǒng)的整體成本，促進(jìn)醫(yī)療體制改革，減少醫(yī)療費(fèi)用，節(jié)省社會醫(yī)療資源。同時(shí)，徹底改變長期依賴進(jìn)口心臟瓣膜的局面，有助于中國微創(chuàng)醫(yī)療科技走向世界前列。
此外，該產(chǎn)品還獲得了加拿大衛(wèi)生部特別準(zhǔn)入批準(zhǔn)，在溫哥華最大的心臟外科醫(yī)院圣保羅醫(yī)院，為幾十位重度主動脈瓣關(guān)閉不全的加拿大患者成功進(jìn)行了微創(chuàng)心臟瓣膜置換。
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