法規(guī)依據(jù)：
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條要求：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)。
基本概念：
驗證(Verification)：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)（Validation）：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
工藝驗證（IQ、OQ、PQ）：
在醫(yī)療制造過程中，有兩種情形需要進(jìn)行工藝驗證或者確認(rèn)，一是在新材料、新設(shè)備、新工藝投入正式生產(chǎn)之前，二是生產(chǎn)一段時間后的周期性驗證，那么如何來進(jìn)行有效的工藝驗證和確認(rèn)呢，這里面有幾個重要的概念，分別是IQ、OP、PQ，今天咱們來簡單介紹一下。
IQ (Installation Qualification，安裝確認(rèn))，要求在使用地點進(jìn)行，提供文件證明用戶安裝的環(huán)境、所有的規(guī)格及參數(shù)完全符合制造上的要求和安全要求。
OQ (Operation Qualification，運行確認(rèn))， 在安裝確認(rèn)后進(jìn)行，提供文件證明在使用期內(nèi)設(shè)備的所有部件功能參數(shù)達(dá)到廠家指標(biāo)并且運行正常， 有些關(guān)鍵設(shè)備搬遷或者移動后也需要做OQ。OQ要考慮參數(shù)的范圍，應(yīng)覆蓋最大最小參數(shù)，一些復(fù)雜的設(shè)備參數(shù)還需要考慮正交實驗等。驗證之后需要定期重復(fù)進(jìn)行，時間期限由制造商根據(jù)設(shè)備情況、工藝復(fù)雜程度、產(chǎn)品特點進(jìn)行識別。
PQ(Performance Qualification，性能驗證)，證明設(shè)備能夠連續(xù)穩(wěn)定的執(zhí)行工藝過程，通過采取OQ參數(shù)范圍內(nèi)的參數(shù)，生產(chǎn)一定數(shù)量的樣品來證明工藝方法或設(shè)備的可靠性。
一般情況下，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品本身的制造流程來決定有哪些特殊工藝。常見的特殊工藝有：焊接、 熱處理 、電鍍、涂漆、鑄造、鍛造、壓鑄、粘結(jié)、滅菌過程、注塑、無菌封口等。
以焊接工序舉例， 無法通過后續(xù)的測量來驗證焊接是否合格，那在生產(chǎn)之前應(yīng)該要確定最佳的焊接溫度，焊接時間，焊接濕度等等，這些信息的確認(rèn)需要做大量實驗。通過驗證或確認(rèn)，使生產(chǎn)可以在后續(xù)的實際工藝過程中能夠按照最佳的驗證條件進(jìn)行操作，以此來保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。
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