啟明醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申請，此次批準(zhǔn)為不帶附加條件的完全批準(zhǔn)（Full Approval）。VenusP-Valve成為首個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的中國產(chǎn)人工心臟瓣膜，創(chuàng)出中國瓣膜出海的新紀(jì)錄。
本次臨床研究將在美國的10個(gè)醫(yī)療中心與日本的5個(gè)醫(yī)療中心同步開展，預(yù)計(jì)共入組60例患者。根據(jù)計(jì)劃，VenusP-Valve將于今年下半年在美國入組患者，2024年初開始在日本入組患者，預(yù)計(jì)可于2026年左右在美國及日本同步獲批上市。
如果按照計(jì)劃正常上市，也創(chuàng)造國產(chǎn)心血管介入產(chǎn)品新歷史。在高風(fēng)險(xiǎn)的心血管介入產(chǎn)品，一般都認(rèn)為外國月亮比較圓。在現(xiàn)實(shí)中我們可以在國內(nèi)看到美敦力、強(qiáng)生、波科、雅培等公司先進(jìn)且高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品橫行無阻。但是很少有同類國產(chǎn)產(chǎn)品能夠出現(xiàn)在美國市場上，對國產(chǎn)產(chǎn)品一句話概況“內(nèi)戰(zhàn)內(nèi)行、外戰(zhàn)外行”。國內(nèi)市場極度內(nèi)卷，卻無法將內(nèi)卷帶到美利堅(jiān)。這說明國產(chǎn)產(chǎn)品沒有底氣（沒有知識產(chǎn)權(quán)和無法面對最嚴(yán)格監(jiān)管），只能在國內(nèi)橫。
當(dāng)然隨著國內(nèi)工業(yè)水平不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械也將像其它工業(yè)產(chǎn)品領(lǐng)域一樣，最終將國內(nèi)內(nèi)卷模式漂洋過海帶到美利堅(jiān)。但是這需要更多能夠吃螃蟹的企業(yè)，在全球?qū)χR產(chǎn)權(quán)、醫(yī)療法規(guī)監(jiān)管最嚴(yán)地方立足，直面美敦力、愛德華等公司競爭。從而才能促使國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)成長并誕生像華為一樣牛逼企業(yè)。除了美國政府，沒有其它因素能夠干擾國內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國橫行無阻，贏得同行重遵。
VenusP-Valve
VenusP-Valve是由豬心包和鎳鈦合金支架資本的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，其獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)，錨定穩(wěn)定，釋放簡便，植入前無需預(yù)先放置固定支架。
VenusP-Valve支架具有近端和遠(yuǎn)端喇叭口，以將瓣膜錨定在 RVOT 和肺動(dòng)脈分叉處。近端耀斑被心包組織覆蓋，而遠(yuǎn)端耀斑是開放式細(xì)胞線框架，以避免阻塞肺動(dòng)脈分支。中間部分也被心包和瓣膜完全覆蓋。在近端耀斑處有三個(gè)不透射線的鉑標(biāo)記，用于識別瓣膜位置。中間部分的直徑范圍為 18 至 34 mm，增量為 2 mm，長度范圍為 20 至 35 mm，增量為 5 mm。近端和遠(yuǎn)端擴(kuò)口直徑比中間段大 10 毫米。瓣膜近端有兩個(gè)小鉤子，用于連接輸送系統(tǒng)，輸送系統(tǒng)由一個(gè) 16 Fr、100 厘米長的軸導(dǎo)管、一個(gè) 20-22 Fr 的膠囊和一個(gè)用于控制瓣膜展開的手柄旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)組成，輸送系統(tǒng)由一個(gè) 16 Fr、100 厘米長的軸導(dǎo)管、一個(gè) 20-22 Fr 的膠囊和一個(gè)用于控制瓣膜展開的手柄旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)組成。
VenusP-Valve瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣
6個(gè)黃金顯影點(diǎn)，確保瓣膜精準(zhǔn)釋放
多位錨定設(shè)計(jì)，錨定穩(wěn)固
自膨式瓣膜，無需預(yù)先放置固定支架
VenusP-Valve已經(jīng)獲得NMPA和CE批準(zhǔn)上市，在國內(nèi)和歐洲已經(jīng)驗(yàn)證其安全性和有效性。根據(jù)啟明醫(yī)療公布在歐洲三年期隨訪數(shù)據(jù)顯示，64名接受TPVR手術(shù)的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能計(jì)入）手術(shù)成功率為100%，全因死亡率及手術(shù)再干預(yù)率均為0，所有患者均未出現(xiàn)中度或重度肺動(dòng)脈瓣反流；96.87%受試者的瓣周漏及三尖瓣反流在輕度以內(nèi)。
啟明醫(yī)療
啟明醫(yī)療是中國最領(lǐng)先的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜治療領(lǐng)域龍頭企業(yè)，自2009年在杭州落戶以來，公司在創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)方面的亮眼記錄為公司帶來顯著的先發(fā)優(yōu)勢，重點(diǎn)產(chǎn)品VenusA-Valve和VenusA-Plus為全球第一個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)并在中國上市的第一、第二代TAVR產(chǎn)品。目前，啟明醫(yī)療已建立了一個(gè)全面的結(jié)構(gòu)性心臟病整體解決方案，覆蓋主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等心臟瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血壓腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)以及手術(shù)配套產(chǎn)品等完整管線。
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