2023年8月4日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson MedTech）旗下電生理公司Biosense Webster, Inc. 宣布，其市場領(lǐng)先的心臟消融產(chǎn)品組合中的多種產(chǎn)品已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，可用于在無透視引導(dǎo)下完成導(dǎo)管消融術(shù)。
零射線導(dǎo)管消融術(shù)的優(yōu)勢
此無透視引導(dǎo)下的導(dǎo)管消融術(shù)中可使用的產(chǎn)品包括：THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 導(dǎo)管（世界上最常用的射頻消融導(dǎo)管）、THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 導(dǎo)管、CARTO® VIZIGO® 雙向引導(dǎo)導(dǎo)管套、PENTARAY® NAV ECO高密度標(biāo)測導(dǎo)管、DECANAV® 標(biāo)測導(dǎo)管和 Webster® CS 導(dǎo)管。更新后的手術(shù)工作流程表明直接影像引導(dǎo)（例如超聲波）可以用作透視引導(dǎo)的替代方法。
▲圖：THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 導(dǎo)管
透視成像是一種通過X射線產(chǎn)生實(shí)時連續(xù)影像的技術(shù)。這一技術(shù)使用連續(xù)的X射線束穿過患者的身體，并通過透射形成實(shí)時的影像，以幫助醫(yī)生觀察和診斷患者的解剖結(jié)構(gòu)和功能，通常用于各種檢查和手術(shù)以對患者進(jìn)行治療。
透視成像會導(dǎo)致相對較高的輻射劑量，特別是復(fù)雜的介入手術(shù)，因為此類手術(shù)需要長期進(jìn)行透視檢查。減少透視檢查可以降低輻射暴露，從而最大限度地降低長期癌癥風(fēng)險，并可以減輕因佩戴過多重型個人防護(hù)裝備（例如鉛圍裙）而導(dǎo)致的肌肉骨骼疼痛。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
公司心律臨床和研究解決方案業(yè)務(wù)總裁 Jose Osorio 博士表示，治療心房顫動（AFib）的心臟消融手術(shù)通常需要透視成像來引導(dǎo)心內(nèi)導(dǎo)管的推進(jìn)和定位，這會導(dǎo)致患者、操作者和相關(guān)醫(yī)務(wù)人員受到相當(dāng)大的輻射暴露，并且防護(hù)設(shè)備也會帶來較大的身體負(fù)擔(dān)。消除或減少輻射暴露對患者以及每天在電生理學(xué)實(shí)驗室工作的醫(yī)生和工作人員都有好處。
強(qiáng)生零射線房顫消融產(chǎn)品獲批FDA
心律失常是一種日益流行的疾病。心房顫動（AFib）本身就是最常見的心律失常類型，對全球近 3750 萬人造成了影響，美國就有 600 萬人。AFib 是一種進(jìn)行性疾病，如果不及時治療，可能會隨著時間的推移而惡化，或?qū)е缕渌麌?yán)重并發(fā)癥，例如心臟病疾病或中風(fēng)。導(dǎo)管消融是一種安全有效的手術(shù)，可以恢復(fù)心臟不正確的電信號（會導(dǎo)致心律異常）。
FDA根據(jù)一項大規(guī)模、前瞻性、多中心的真實(shí)世界的導(dǎo)管消融臨床研究結(jié)果（REAL AF），批準(zhǔn)強(qiáng)生部分房顫消融產(chǎn)品可以在無透視引導(dǎo)下進(jìn)行導(dǎo)管消融術(shù)。這也使得強(qiáng)生成為第一個也是唯一一個擁有藥監(jiān)部門批準(zhǔn)無需透視引導(dǎo)房顫消融產(chǎn)品的公司。
Biosense Webster 總裁 Jasmina Brooks 表示，此次 FDA 的批準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了以 CARTO® 3 測繪和導(dǎo)航系統(tǒng)為基礎(chǔ)的 Biosense Webster 集成生態(tài)系統(tǒng)，以及公司的診斷和治療導(dǎo)管，可實(shí)現(xiàn)零透視的工作流程，從而提高心臟消融的安全性和效率。此次更新后，公司團(tuán)隊可以主動與客戶討論透視檢查替代工作流程，以強(qiáng)化 Biosense Webster 產(chǎn)品組合的優(yōu)勢。
關(guān)于 Biosense Webster
Biosense Webster,Inc. 是美國強(qiáng)生公司旗下的一家致力于研究、開發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品的專業(yè)醫(yī)療器材公司，為廣大醫(yī)師和患者提供心律失常疾病的整體解決方案。Biosense 憑借其卓越和革新的技術(shù)，長期處于世界三維標(biāo)測系統(tǒng)和軟件的領(lǐng)導(dǎo)者地位。目前Biosense Webster,Inc.在全世界50多個國家有超過5000名員工，它也是世界上第一根彎導(dǎo)管的發(fā)明者。
1996年，強(qiáng)生先后以18億美元、4億美元收購Cordis、Biosense，正式進(jìn)軍心臟電生理領(lǐng)域，并將Cordis Webster與Biosense合并，組成后來的心臟電生理巨頭Biosense Webster,Inc。此后，強(qiáng)生通過收購、剝離、渠道支持、學(xué)術(shù)推廣等方式不斷加注投入，并依托其全球性銷售渠道，推動心臟電生理業(yè)務(wù)發(fā)展。2015年，Biosense Webster已占據(jù)全球心臟電生理40%的市場，成為全球心臟電生理巨頭。
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