2022年2月23日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的質(zhì)量管理體系法規(guī)(Quality Management System Regulation-QMSR)的擬議指南。
擬議的QMSR將是將FDA質(zhì)量體系法規(guī)(QSR 820)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(Current good manufacturing practice)要求與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016相結(jié)合的結(jié)果。
自2018年以來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)一直在討論FDA的QSR和ISO 13485之間的協(xié)調(diào)，現(xiàn)在終于實(shí)現(xiàn)了!目前，F(xiàn)DA發(fā)布的指南只是一項(xiàng)建議性指南。FDA介紹，最終指南將于2023年12月00日在《聯(lián)邦公報(bào)》公布。(是的，F(xiàn)DA最終指南發(fā)布時(shí)間還未敲定，確實(shí)寫(xiě)的2023年12月"00"日。FDA似乎在具體何時(shí)出版上給自己留了一點(diǎn)回旋余地。)
此外，從該規(guī)定最終確定到實(shí)施，至少還有一年的時(shí)間。這意味著QMSR最早可能于2024年12月生效。盡管如此，這仍然是朝著統(tǒng)一邁出的重要一步，也是醫(yī)療器械制造商期待已久的一步。
那么，讓我們切入正題:為什么FDA要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，新的變化是什么樣子的，這些變化將對(duì)醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生什么影響?
QSMR和QSR有何不同？
FDA 提議以 "引用 "的方式納入 ISO 13485，這意味著新的 QMSR 將通過(guò)引用 ISO 13485:2016 中的某些要求來(lái)滿足這些要求。當(dāng)然，這將導(dǎo)致我們所熟知的21 CFR Part 820部分發(fā)生重大變化。
FDA 表示，他們正在 "提出附加定義、澄清概念和附加要求，所有這些都要求制造商的 QMS 除 ISO 13485 之外也要符合這些要求"。
好消息是，其中許多更改都是語(yǔ)義上的，并不會(huì)改變醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理體系的基本要求。例如，您會(huì)注意到 "“device master record-器械主記錄 "一詞在當(dāng)前提案中被取消了，因?yàn)?ISO 13485 中沒(méi)有使用該詞，而且 ISO 13485 對(duì)醫(yī)療器械文件的要求已充分涵蓋了該詞背后的概念。
另一方面，ISO 13485 中的一些術(shù)語(yǔ)和定義 "會(huì)造成與FD&C及其實(shí)施條例的不一致"。在這些情況下，F(xiàn)DA 的定義將取代 ISO 13485 的定義。例如，"設(shè)備-device’“和 "標(biāo)簽- labeling"將取代 ISO 13485 中對(duì) "醫(yī)療器械-medical device"和 "標(biāo)簽-labelling"的定義。
FDA關(guān)于將21 CFR Part 820定義與 ISO 13485 的定義合并的立場(chǎng)，見(jiàn)擬議指南 Section 5, Part B部分。
擬議指南還包括21 CFR Part 820的幾個(gè)新章節(jié)：
·Section 820.7 - 以提及方式納入/Incorporation by reference
·Section 820.10 - 質(zhì)量管理體系的要求/Requirements for a quality management system
·Section 820.15 - 概念澄清/Clarification of concepts
·Section 820.35 - 記錄控制/Control of records
·Section 820.45 - 設(shè)備標(biāo)簽和包裝控制/Device labeling and packaging controls
最后一項(xiàng)，即Section 820.45，需要制造商關(guān)注。在擬議的 QMSR指南中，F(xiàn)DA 指出每年都有與產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝有關(guān)的設(shè)備召回事件。ISO 13485 的第 7.5.1(e)條規(guī)定 "應(yīng)執(zhí)行標(biāo)簽和包裝的規(guī)定操作"，但 FDA 似乎認(rèn)為這還不夠。
這就是為什么FDA要在擬議的21 CFR Part 820中引入一個(gè)新的標(biāo)簽和包裝條款。
Section 820.45將要求 "詳細(xì)描述標(biāo)簽和包裝活動(dòng)的程序，以確保標(biāo)簽和重新包裝的完整性、檢查、儲(chǔ)存和操作"。
Section 820.45規(guī)定的主要項(xiàng)目包括:
·UDI or UPC
·Expiration date
·Storage instructions
·Handling instructions
·Processing instructions
以上這些都是 21 CFR 第 801 部分 "標(biāo)簽 "之外的要求，該部分規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)簽的具體要求。
時(shí)間轉(zhuǎn)瞬即逝，2024 年 12 月的到來(lái)比想象的要快，因此值得您現(xiàn)在就開(kāi)始檢查您當(dāng)前的標(biāo)簽和包裝程序，并開(kāi)始使其符合預(yù)期要求。
為何FDA建議協(xié)調(diào)QSR 820和ISO 13485？
雖然 ISO 13485 在過(guò)去二十年中反復(fù)修訂，但 QSR 自 1996 年發(fā)布以來(lái)幾乎沒(méi)有變化。
FDA 在其指南草案中承認(rèn)，"自 20 多年前實(shí)施現(xiàn)行21 CFR Part 820以來(lái)，對(duì)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管預(yù)期已經(jīng)發(fā)生了變化"，并且“通過(guò)建議將ISO 13485納入?yún)⒖迹覀冋趯で竺鞔_要求當(dāng)前國(guó)際公認(rèn)的FDA管轄范圍內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系監(jiān)管期望。”
FDA 多年來(lái)一直關(guān)注 ISO 13485 的修訂，F(xiàn)DA認(rèn)為ISO 13485:2016與21 CFR Part 820的要求密切吻合。所有 ISO 標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，以決定是否需要更新，而當(dāng)前版本的 ISO 13485 最后一次確認(rèn)是在 2020 年。
FDA 在其擬議規(guī)則中反復(fù)提到，21 CFR Part 820和 ISO 13485 中的質(zhì)量管理體系要求基本相似，"ISO 13485 與當(dāng)前的21 CFR Part 820存在差異，這些差異總體上符合 FDA 監(jiān)管質(zhì)量管理體系的總體意圖和目的"。
因此，F(xiàn)DA 有必要協(xié)調(diào)兩者，消除許多醫(yī)療器械制造商在試圖同時(shí)滿足 QSR 和 ISO 13485 要求時(shí)所面臨的冗余和低效問(wèn)題。
FDA認(rèn)為，協(xié)調(diào)將促進(jìn) "監(jiān)管的簡(jiǎn)化和全球統(tǒng)一，并應(yīng)減輕受監(jiān)管行業(yè)的負(fù)擔(dān)，從而使患者更有效地獲得必要的器械"。
FDA還估計(jì)，通過(guò)減輕目前必須遵守兩種標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商的合規(guī)負(fù)擔(dān)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)將在未來(lái)十年為醫(yī)療器械公司節(jié)省至少 4.39 億美元。
QSR 820向 ISO 13485 過(guò)渡，對(duì)醫(yī)療器械制造商意味著什么？
雖然這對(duì)醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)似乎變化很大，但重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)認(rèn)為 ISO 13485 與當(dāng)前的 QSR 基本相似。
在 “12 月 00 日”之前，制造商最好密切關(guān)注這項(xiàng)指南草案和可能出現(xiàn)的任何修訂，但這不應(yīng)該導(dǎo)致制造商對(duì)QSR 820進(jìn)行徹底改造。這種統(tǒng)一更多的是為了讓制造商減少體系工作負(fù)擔(dān)。
盡管如此，關(guān)于將 FDA QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)統(tǒng)一的擬議規(guī)則，仍有一些事項(xiàng)需要牢記：
·一旦規(guī)則最終確定，將有一年的等待期才能生效。
·該擬議規(guī)則還可能導(dǎo)致現(xiàn)行的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 發(fā)生變化，使其與新的 QMSR 要求保持一致。
·FDA 建議將 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)統(tǒng)一，后者是 ISO 標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。未來(lái)對(duì) ISO 13485 的任何修訂都需要先經(jīng)過(guò) FDA 評(píng)估，然后才能納入 QMSR。
·雖然QMSR 將與 ISO 13485 保持一致，但這并不意味著制造商在接受檢查后就能獲得 ISO 13485 符合性認(rèn)證。如果制造已經(jīng)獲得 ISO 13485 認(rèn)證，也不能免除 FDA 的檢查。
如果制造商尚未獲得ISO 13485認(rèn)證
如果制造商已建立QSR 820體系，那么隨著協(xié)調(diào)的臨近，制造商可能希望獲得 ISO 13485 認(rèn)證。那么，制造商應(yīng)該花一些時(shí)間比較 21 CFR Part 820 和 ISO 13485:2016，以便更好地了解目前在做什么，以及 QMSR 要求制造商做什么。
比較兩者后，制造商會(huì)發(fā)現(xiàn) ISO 13485:2016 與 QSR 的最大區(qū)別之一是，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理。
FDA 指出，他們希望制造商在整個(gè)質(zhì)量管理體系和整個(gè)產(chǎn)品生命周期中整合風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，但他們也承認(rèn) ISO 13485 更明確地規(guī)定了這些要求。ISO 13485 的引用將確保新的 QMSR 更加明確地強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)計(jì)控制中的重要性。
如果制造商尚未建立QSR 820體系
如果制造商已經(jīng)獲得 ISO 13485:2016 認(rèn)證，這是一個(gè)良好的開(kāi)端，但這并不意味著制造商將自動(dòng)符合 QMSR。請(qǐng)記住，F(xiàn)DA 是在 ISO 13485 現(xiàn)有規(guī)定的基礎(chǔ)上增加了這些新規(guī)定：
第 820.7 節(jié) - 參考引用
第 820.10 節(jié) - 質(zhì)量管理體系要求
第 820.15 節(jié) - 概念澄清
第 820.35 節(jié) - 記錄控制
第 820.45 節(jié) - 設(shè)備標(biāo)簽和包裝控制
即使您目前符合 ISO 13485:2016，現(xiàn)在也最好熟悉一下 QMSR 的這些章節(jié)，并考慮如何達(dá)到這些要求。
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