中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置:檢測(cè)資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械無(wú)菌檢測(cè)可用EPCD(BI)放行嗎?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-08-08 17:03

【問(wèn)】醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b)條款要求,采用EPCD(BI)檢測(cè)結(jié)果作為產(chǎn)品無(wú)菌合格判定依據(jù)?

【答】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求,參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南,充分考慮產(chǎn)品特點(diǎn)、預(yù)期用途、工藝穩(wěn)健度以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平,特別是無(wú)菌控制能力、滅菌過(guò)程監(jiān)控能力以及工藝驗(yàn)證充分性等,經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定滅菌合格判定依據(jù)。

 

分享到:

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局

相關(guān)新聞: