潔凈室的主要作用是持續(xù)提供符合預期的潔凈環(huán)境，潔凈度是評價潔凈室等級的核心技術指標。從潔凈室的工程建造角度分析，影響潔凈度的要素包括建筑設計和施工質量；從潔凈室的管理運維角度分析，包括人員、物料和動態(tài)過程控制。當靜態(tài)評價潔凈度時，各要素的系別顯現(xiàn)獨立，但當動態(tài)潔凈度表現(xiàn)異常時，影響要素間均可呈現(xiàn)蝴蝶效應，該研究結合實例缺陷對潔凈度的影響要素提出管控思路。
潔凈室也稱無塵室，其功能是保證室外環(huán)境中的外源性污染微粒不會影響潔凈室內(nèi)環(huán)境的潔凈，保證潔凈室內(nèi)環(huán)境中產(chǎn)生的內(nèi)源性污染微?？梢员幌♂尀V除，持續(xù)保持受控環(huán)境的無塵狀態(tài)。隨著無菌衛(wèi)生產(chǎn)品研發(fā)的創(chuàng)新發(fā)展，對潔凈環(huán)境的使用需求越來越廣泛；同時，隨著精密電子技術的創(chuàng)新發(fā)展，對潔凈環(huán)境的應用要求越來越精益。例如，藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的微粒負載會造成被作用人的不良反應或感染，精密儀表、電子芯片等產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被塵埃污染會導致異常磨損或產(chǎn)品報廢。
1、潔凈度等級
潔凈室潔凈度的評價依據(jù)是室內(nèi)環(huán)境中懸浮微粒的控制水平，潔凈度級別越高，受控的懸浮微粒的粒徑越小，受控的微粒濃度閾值越低。無菌、衛(wèi)生類產(chǎn)品應用的潔凈室側重于對環(huán)境中微生物的控制，亦稱生物潔凈室，對≥5.0 μm 的懸浮微粒進行控制，可間接實現(xiàn)對潔凈室內(nèi)微生物水平的控制，所以生物潔凈室的潔凈度通?？刂圃?級及以下，精密加工、集成電子類產(chǎn)品應用的潔凈室主要是對環(huán)境中的懸浮微粒進行控制，亦稱工業(yè)潔凈室。隨著納米制造工藝的技術創(chuàng)新，目前工業(yè)潔凈室對潔凈度的需求已達到1級及以上。
根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境中懸浮微粒對產(chǎn)品影響的風險評價，或相關法規(guī)條款中規(guī)定的受控環(huán)境的潔凈度等級，例如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》中規(guī)定，“采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在10 000 級（7級）下的局部100級（5 級）潔凈室內(nèi)進行生產(chǎn)。”空氣潔凈度等級的微?？刂埔笠姳?，推導公式為
。其中，Cn為粒子最大允許濃度（個/m3）；N 為潔凈等級的數(shù)字編號；D 為關注的粒徑（μm）。
表1 空氣潔凈度等級表
2、要素分析
2.1室內(nèi)裝修設計
潔凈室的建筑裝修原則是應用材料不產(chǎn)塵、表面光滑易清潔、縫隙密閉不積塵。潔凈室的門不應設置門檻，非必要的凹凸面會使?jié)崈羰业那鍧嵐ぷ魇卤豆Π隱2-3]。圖1 a 中的門檻因接近地面，沉降的大顆粒塵埃易沉積在門檻上，隨人員流動而被夾帶擴散；圖1 b 中的遮光罩因處于空間高位，懸浮的小顆粒塵埃易沉積在罩面上，因送風口產(chǎn)生的湍流而被觸動擴散。不易察覺、不易清除的塵埃是影響潔凈度的潛在危險源。
2.2過濾器的完整性
保證潔凈室不受塵埃微粒影響的核心技術是通風系統(tǒng)中的空氣凈化過濾功能?？諝膺^濾器是創(chuàng)造潔凈環(huán)境的核心設備，粗效過濾器可濾除10 μm 以上的顆粒物，中效過濾器可濾除1 ~ 10 μm 的顆粒物，高效過濾器可濾除≥ 0.3 μm 的顆粒物[4]。安裝在通風管道末端的高效過濾器作為潔凈室內(nèi)的最后一道屏障，可視為核心技術，其安裝完整性決定了潔凈室的潔凈度，根據(jù)氣溶膠光度計法測試，不僅要求過濾器的送風面透過率≤ 0.01%，而且對安裝邊框的密閉性的評價標準也應≤ 0.01%[5]，該要求表明，送風管道內(nèi)的氣流不應有未經(jīng)過濾的部分進入潔凈室，氣流進入潔凈室前必須經(jīng)過有效過濾。在非單向流潔凈室內(nèi)的多個末端，高效過濾器的完整性應100%確認，任一過濾器的泄漏均可能影響潔凈室的潔凈度。
a 有門檻的門框 b 帶遮光罩的吊燈
圖1 不符合設計要求的潔凈室示例
2.3建筑結構的密閉
潔凈室是由板材組合拼接而成的密閉空間，材料單元間的拼接縫隙會對潔凈室的潔凈度產(chǎn)生重要影響。良好的密閉性可以保護停機狀態(tài)下潔凈室免受室外大氣中懸浮微粒的滲透污染，環(huán)境中0.1 ~ 1.0 μm 的懸浮微粒具有典型的布朗運動[6]，布朗運動會導致懸浮微粒從密度大的環(huán)境向密度小的環(huán)境發(fā)生宏觀擴散[7]。圖2 a 中的房門未安裝密封條，無密封性，圖2 b 房門上的密封條為密封無效狀態(tài)，當通風系統(tǒng)處于停機時室外大氣中的懸浮微粒會通過縫隙滲透到潔凈室內(nèi)，微粒的擴散效應與縫隙的截面成正相關，附著或沉積在潔凈室中的微粒會破壞潔凈室的潔凈度。
a 未安裝密封裝置 b 無效的密封裝置
圖2 不良的密封措施
2.4人員的防護
人員在潔凈室內(nèi)出入頻繁、活動量大，人體的新陳代謝會分泌污染物，生活著裝也會釋放污染物，所以人員是潔凈室內(nèi)的主要污染源?？刂迫藛T在潔凈室內(nèi)減少微粒污染的最佳措施是穿著潔凈服，用潔凈服將體表、生活著裝包裹，潔凈服的布料對人員身體釋放出的微粒具有阻隔性[8]，因此可實現(xiàn)對人體污染源的凈化。由于人員對潔凈室的影響較大，所以潔凈服的作用尤為重要，性能良好的潔凈服應確保材料不產(chǎn)塵，具備良好的阻塵性、防靜電性和耐磨性[9]。人員的發(fā)塵量與作業(yè)的動作、潔凈服的材料、潔凈服的形式等有關，發(fā)塵量見表2 [10]。
表2 人員發(fā)塵量[ ≥ 0.5 μm ：pc/（人·min）]
2.5物料的選擇
2.5.1 潔具的選擇
在無特殊需求時，進入潔凈室的物料應至少符合不產(chǎn)塵的基本原則。圖3 為潔凈室內(nèi)常用的潔具用布，當選擇不當時，潔具物品可能成為潔凈室的污染源；a 為無塵室專用布料，纖維組織緊實有序，其良好的毛細效應可實現(xiàn)對污物的轉移，保留在纖維間隙內(nèi)的污物不易被沉降轉移[11]，因此應用此材料可保證清潔面的潔凈；b 為普通布料，纖維結構松散、韌性差，極易因揉搓而斷裂，擦拭后的潔面極易發(fā)生纖維殘留現(xiàn)象。
a 無塵布料 b 普通布料
圖3 潔具材料
2.5.2 用紙的選擇
選取潔凈室內(nèi)常見的3 類紙張進行測評，利用垂直單向流環(huán)境的氣流組織特性，在無塵實驗條件中，通過抻拉樣品產(chǎn)生震動，收集每分鐘100 cm2 樣品中散發(fā)出的微粒情況，結果見表3，實驗示意圖見圖4。衛(wèi)生紙纖維結構松散，所以產(chǎn)塵量最多；稱量紙的纖維結構最為緊實，所以產(chǎn)塵量最少。當潔凈室中不可回避發(fā)塵量高的物料時，應限制其使用的必要條件，以降低對潔凈度的影響。
表3 紙張的產(chǎn)塵量[pc/（100 cm2·min）]
圖4 實驗示意圖
2.6潔凈室內(nèi)的氣流組織
潔凈室內(nèi)輸送的潔凈氣流可對已產(chǎn)生的懸浮微粒進行稀釋，從而實現(xiàn)潔凈度控制。理想的氣流組織應充滿潔凈室內(nèi)的所有空間，評價指標為潔凈室的自凈時間。潔凈室的使用情況會直接影響室內(nèi)送風氣流的組織形態(tài)，如圖5 所示，潔凈室內(nèi)的物品堆碼高、儲量大，貨架的布置已嚴重影響潔凈氣流在室內(nèi)的擴散，且存放的物流周轉箱具備釋放大量塵埃的潛在風險，該潔凈室正處于宜產(chǎn)塵、不宜自凈的狀態(tài)，上述分析結果是潔凈室內(nèi)潔凈度不合格的主要原因。
圖5 某潔凈室的在用狀況
2.7過程控制
2.7.1 動態(tài)壓差
規(guī)范要求，相鄰不同級別的潔凈室之間的靜壓差應≥ 5 Pa，潔凈室與室外的靜壓差應≥ 10 Pa[12]。在生產(chǎn)過程中，由于混料或配置等工序會產(chǎn)塵或異味，因此需要實施局部排風，限制污染物在潔凈室內(nèi)擴散。動態(tài)的局部排風介入會改變潔凈室內(nèi)送、回風量的靜態(tài)平衡，打亂靜態(tài)壓差，極端情況下可使正壓潔凈室變?yōu)樨搲籂顟B(tài)，負壓氣流會使攜帶懸浮微粒的室外空氣通過結構縫隙滲入潔凈室，降低潔凈室的潔凈度。
2.7.2 管理運維
清潔工作對于保持潔凈室的潔凈度是必要的維護行為，即時清掃可避免已沉降微粒的二次污染。圖6中的衛(wèi)生狀況反映了該潔凈室的管理工作存在明顯缺陷，可能因清潔程序文件不充分或是清潔工作執(zhí)行不規(guī)范。圖6 a 為二更室內(nèi)更衣柜的柜頂，積塵明顯說明已長期未擦拭清潔；圖6 b 為洗手室內(nèi)的水池腳，明顯的水漬變色說明長期未清潔、消毒。潔凈室內(nèi)較高或較低的區(qū)域極易因盲區(qū)失控形成衛(wèi)生死角，成為潔凈室的安全隱患。
a 更衣室的柜頂嚴重積塵 b 洗手池的地腳處嚴重污濁
圖6 潔凈室內(nèi)的衛(wèi)生死角
3、結論
潔凈室的動態(tài)潔凈度是由靜態(tài)時的獨立要素相互交聯(lián)決定的，靜態(tài)潔凈度只能說明受控環(huán)境基本符合潔凈條件，而動態(tài)潔凈度對控制潔凈室內(nèi)活動的風險起著決定性作用，人員、物料和過程的控制對動態(tài)潔凈度的影響關鍵而復雜，任一要素的波動變化均會影響動態(tài)潔凈度，調控優(yōu)化要素會對控制潔凈度發(fā)揮積極而有益的作用。
理想的潔凈室設計是使用過程中維持潔凈室潔凈度的基礎，對潔凈室的潔凈運維工作具有事半功倍的效果，潔凈室的施工質量是保證潔凈度的關鍵，與工程設計相輔相成，共同決定著潔凈室工程的成??；密閉的圍護結構屬于潔凈室的主動保護措施，當潔凈室的密封性較差時，可以通過值班風機提供被動保護，防止?jié)崈羰掖闷陂g受室外大氣塵的擴散污染；穿著潔凈服可有效控制人員對潔凈室的影響，清洗和磨損會導致潔凈服布料的致密性衰減，降低對人體污染源的阻隔，所以驗證潔凈服的及時更新對潔凈度的控制也非常關鍵；不產(chǎn)塵是潔凈室內(nèi)應用材料的基本屬性，當無法回避產(chǎn)塵材料的應用時，應做好防微粒擴散措施，做到塵源可控、影響可接受；保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組織可延長潔凈室的自凈時間，縮短微粒在潔凈室內(nèi)滯留的時間，降低微粒在潔凈室內(nèi)產(chǎn)生污染的風險；壓差控制是保證潔凈度的主要措施，潔凈室在靜態(tài)與動態(tài)條件下均應滿足最小靜壓差要求；在潔凈室管理工作中，應避免因意識不到位、觀察不到位導致的污染風險，同時應評價形成文件的充分性和適宜性。
參考文獻
［1］ 國家市場監(jiān)督管理總局，國家標準化管理委員會.GB/T 25915.1-2010 潔凈室及相關受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級[S]. 北京：中國標準出版社，2011.
［2］ 中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部. GB 50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范[S]. 北京：中國計劃出版社，2013 ：17-18.
［3］ 中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部. GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準[S]. 北京：中國計劃出版社，2019 ：27-29.
［4］ 許鐘麟. 空氣潔凈技術原理[M]. 4版. 北京：科學出版社，2014 ：136-140.
［5］ 中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部，中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局. GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范[S]. 北京：中國建筑工業(yè)出版社，2011 ：106.
［6］ 田杰，羅松平. 關于高中熱學教學中幾個疑點的探析[J].中學物理教學參考，2018，47（9）：37-39.
［7］ 郭春文. 蒸發(fā)擴散布朗運動的宏觀微觀討論[J]. 物理通報，2020（S2）：118-119.
［8］ 韓希海，葉早萍，沈安京，等. 潔凈服性能檢測技術概述[J]. 印染，2010，36（6）：48-53，55.
［9］ 徐明，黃建華，江日金. 潔凈室服裝靜電和潔凈性能測試方法的研究[J]. 產(chǎn)業(yè)用紡織品，2008，26（10）：36-42.
［10］ 王海橋，李銳. 空氣潔凈技術[M]. 北京：機械工業(yè)出版社，2017：18-19.
［11］ 周杰，陳蘭. 無塵室用超細纖維擦拭布的制造及使用[J]. 國際紡織導報，2012，40（9）：41-43.
［12］ 中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部. GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范[S]. 北京：中國計劃出版社，2017 ：94-95.
本文作者蘇建程，北京市醫(yī)療器械檢驗研究院。
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