一. 再處理的定義
再處理：用于使先前使用或污染的醫(yī)療器械適合后續(xù)單次使用的經(jīng)過驗證的過程。
再處理包括清潔、消毒和滅菌。
清潔: 是指物理去除污物和污染物，以達到可進行進一步處理或用于預(yù)期用途所需的程度。
消毒: 通過物理或化學手段消滅病原體和其他微生物的過程。
a. 高水平消毒: 在低于滅菌條件下使用滅菌劑的致死過程。除了數(shù)量大的細菌孢子，該過程可殺死所有形式的微生物。
b. 中等水平消毒: 使用可殺死病毒、分枝桿菌、真菌和繁殖性細菌但無法殺死細菌孢子的藥劑的致死過程。
c. 低水平消毒: 利用可殺死細菌、一些真菌和脂質(zhì)病毒繁殖體的藥劑的致死過程。
滅菌: 經(jīng)過確認的用于使產(chǎn)品不含有活性微生物的過程。
請注意，清潔、消毒和滅菌是截然不同的過程。
清潔是物理去除污物和污染物，而消毒和滅菌旨在殺死微生物。
二. 清潔、消毒和滅菌說明應(yīng)滿足以下6個準則
準則1. 說明書應(yīng)表明器械的預(yù)期用途
應(yīng)表明器械的物理設(shè)計、預(yù)期用途以及器械在臨床使用期間可能受到的污染，以確定適當?shù)脑偬幚碚f明。
準則2. 可重復使用器械的再處理說明應(yīng)建議用戶徹底清潔器械 清潔是再處理的第一步，充分的滅菌或消毒取決于清潔的徹底性。給用戶的說明應(yīng)清楚傳達進行徹底清潔的方法。
準則3. 再處理說明應(yīng)指明該器械適用的殺滅微生物的方法
推薦的殺滅微生物的方法應(yīng)為滅菌或消毒，可根據(jù)本文章第3部分的方法進行選擇。
準則4. 再處理說明在技術(shù)上應(yīng)是可行的，且只包括合法上市的器械和附件
例如：輻射滅菌通常僅用于制造機構(gòu)中。蒸汽滅菌是醫(yī)療機構(gòu)中最常用的滅菌方法。EO、H2O2、O3和液體化學滅菌過程也可在一些醫(yī)療機構(gòu)中使用。干熱和化學蒸汽滅菌較為罕見。規(guī)定的用于再處理器械的滅菌循環(huán)參數(shù)應(yīng)與常用的合法上市滅菌器的經(jīng)確認的滅菌循環(huán)參數(shù)一致。
準則5. 再處理說明應(yīng)全面
為了確保再處理說明全面，應(yīng)包括以下所有元素。如果有任何元素不適用于器械，則應(yīng)進行說明，并提供理由。
A. 特殊附件
應(yīng)描述進行安全再處理所需的任何附件。如果器械在再處理期間需要特殊保護（例如，閥門、塞子或螺旋帽以防止刺激性化學品進入），則應(yīng)對其進行詳細描述。還應(yīng)確定任何特殊工具、刷子的尺寸和類型（包括定制刷子）、齊平端口連接器和連接器尺寸規(guī)格、工具盒、試驗工具包、特定類型的滅菌包裝或容器以及部件編號（如果適用）。應(yīng)提供足夠的細節(jié)，以便用戶可以購買正確的物品，包括任何定制清潔附件，或確定購買此類物品的來源。
B. 使用點處理
應(yīng)包括用于使用點處理的適當說明。
例如，應(yīng)適當提供有關(guān)在清潔之前執(zhí)行及時的初始清潔步驟和/或措施以防止污物在器械表面上干燥的說明，因為其將有助于后續(xù)清潔步驟。一般來說，再處理過程應(yīng)盡可能減少或消除步驟之間的延遲。延遲可能產(chǎn)生有利于微生物生長的條件，從而可能提高后續(xù)步驟（如清潔和消毒/滅菌）的挑戰(zhàn)性。有機污染物可能會滅活或阻止消毒劑或滅菌劑的完全滲透。
C. 拆卸和重新組裝
如果器械具有可拆卸部件，則再處理說明應(yīng)包括拆卸和重新組裝器械以方便用戶清潔的分步說明。應(yīng)確定執(zhí)行這些活動所需的設(shè)備。建議使用圖表、照片、插圖和/或視頻。此外，應(yīng)指明用戶執(zhí)行該步驟的位置（例如，在使用點/在指定的清潔區(qū)域）。
應(yīng)向用戶提供經(jīng)確認的方法，用于驗證重新組裝是否已正確執(zhí)行；這是為了確保器械處于可操作狀態(tài)以供下次使用。還應(yīng)規(guī)定是在滅菌之前還是之后進行重新組裝。此外，拆卸和重新組裝說明應(yīng)提供用于目視檢查器械和組件已確定無法在完全組裝配置中評估的組件磨損信息。
D.清潔方法
應(yīng)提供詳細的、經(jīng)確認的清潔方法。各推薦方法的適當參數(shù)清單。
手動清潔：應(yīng)指明每個處理步驟的持續(xù)時間，以及溫度、水質(zhì)和其他必要條件。在適當?shù)那闆r下，應(yīng)根據(jù)器械設(shè)計和確認活動來指明重復啟動、屈曲和操作。
自動清潔：應(yīng)指明所有處理條件。應(yīng)推薦設(shè)備設(shè)置，如時間、溫度和最大器械負載大小。
應(yīng)包括通過衛(wèi)生保健工作者的日常操作有可能被患者材料污染的醫(yī)療器械的表面清潔說明。即使只建議簡單的表面清潔，也應(yīng)標明建議的方法，特定位置或材料的任何注意事項，所需的任何拆卸以及任何后續(xù)步驟。
對于在臨床使用過程中內(nèi)部組件未被污染但可能因接觸液體(例如清潔劑、消毒劑)而損壞的設(shè)備，表面清潔說明應(yīng)描述如何充分清潔設(shè)備并防止與非設(shè)計用于接觸液體的設(shè)備內(nèi)部組件接觸。
E.清潔劑
應(yīng)僅推薦在清潔驗證研究期間使用的清潔劑或試劑的類別。
F.沖洗
應(yīng)推薦有關(guān)進行沖洗以去除再處理中使用的化學殘留物的具體說明；清潔后以及使用液體化學滅菌劑/高水平消毒劑后，應(yīng)進行沖洗步驟。應(yīng)提供沖洗水的類型和質(zhì)量、沖洗持續(xù)時間（或沖洗次數(shù)、體積和重復次數(shù)）以及溫度。
應(yīng)確認沖洗說明，來證明殘留清潔劑和液體滅菌劑的水平已被減少至不會干擾后續(xù)再處理步驟以及不具有毒性的水平。此外，對于某些器械，最終的沖洗水規(guī)格應(yīng)足以去除細菌內(nèi)毒素。（請注意，自來水可能含有細菌內(nèi)毒素。）
FDA通常不推薦將生理鹽水溶液作為最終沖洗，因為生理鹽水溶液可能會干擾后續(xù)消毒或滅菌步驟。生理鹽水沖洗也可能導致某些器械的腐蝕和無機殘留物的積聚。
G.潤滑劑
如果適用，再處理說明應(yīng)推薦與醫(yī)療器械、其預(yù)期用途以及后續(xù)任何處理步驟（如滅菌）相容的潤滑劑。
當使用油基和硅酮潤滑劑時，應(yīng)十分小心，因為其可以涂覆和保護表面微生物，并降低某些滅菌方法（包括蒸汽和EO）的有效性。其甚至可以為微生物生長提供營養(yǎng)。
H.目視檢查
所有常規(guī)清潔說明應(yīng)提供目視檢查說明，其中可能包括使用放大鏡和適當?shù)恼彰?。?yīng)告知用戶，如果在清潔步驟結(jié)束時確定器械看上去未完全清潔，則用戶應(yīng)重復先前的清潔步驟或安全處置器械。
此外，目視檢查說明應(yīng)識別與器械性能相關(guān)的驗收或失敗標準（例如，不可接受的劣化(腐蝕、變色、點蝕、密封破裂)），以及正確處置故障器械的說明。
I.消毒或滅菌方法
對于要進行消毒或滅菌的可重復使用器械，再處理說明應(yīng)規(guī)定至少一種經(jīng)確認的殺滅微生物的方法以用于消毒或滅菌。
J.減少滅菌劑殘留
應(yīng)提供減少滅菌劑殘留（例如通風）的說明。
K.干燥
有源設(shè)備干燥可以減少或消除高水平消毒劑/液體化學滅菌劑后處理后未包裝設(shè)備的再污染，因為設(shè)備在后處理結(jié)束時是濕的。應(yīng)推薦在處理后和儲存前徹底干燥設(shè)備的程序，以消除可能支持污染微生物生存的水分。
應(yīng)建議經(jīng)確認的未包裝/包裝器械的最終滅菌方法的有效的最小干燥時間規(guī)格。滅菌后殘留在未包裝/包裝產(chǎn)品上的水分可能會損害包裝材料的無菌屏障特性和密封的有效性，從而損害包裝的完好性和性能。
過程中的干燥(即清洗后的干燥)是另一個重要的考慮因素，因為設(shè)備上殘留的水分可能會干擾后續(xù)殺滅微生物的過程。如果完整的再處理需延遲，應(yīng)建議在任何延遲滅菌之前進行的中間且有效的干燥步驟。
L.重復使用壽命
1）告知用戶可以重復使用該器械多少次；或
2）向用戶提供用于確定器械是否已經(jīng)超過其使用壽命的機制或方法，以及適當處置故障器械的說明。
M.其他標簽建議
最初以非無菌形式向用戶提供且要求用戶在使用前對器械進行滅菌的器械應(yīng)直接在單個器械標簽（而不是只在托運紙箱上）上明確標記為“非無菌”。
應(yīng)提供有關(guān)再處理過程的任何特殊警告或注意事項。這些可能與用戶安全有關(guān)或強調(diào)可能顯著改變再處理的安全性或有效性或器械性能的條件。
N.患者或外行使用
旨在由患者或非專業(yè)護理人員（例如，家庭成員或其他人）維護的器械應(yīng)具有外行人可理解并且在家中可操作的再處理說明。執(zhí)行再處理說明所需的設(shè)備和附件也應(yīng)在預(yù)期使用的位置隨時可獲得。
O.參考指南或附件標簽
除了本指南(Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling)中提出的所有建議外，可重復使用器械標簽還應(yīng)參考以下內(nèi)容，以進行額外培訓，但不得代替經(jīng)過驗證的再處理說明：專業(yè)組織機構(gòu)的臨床實踐指南或CDC的臨床指南。
P.制造商聯(lián)系方式
應(yīng)包括電話號碼、電子郵件地址和網(wǎng)址，以便獲得有關(guān)器械再處理的額外信息。
準則6. 再處理說明應(yīng)是可理解的
再處理說明應(yīng)清晰、易讀、并按步驟順序提供，即從初始處理步驟至最終處理步驟（例如使用點處理、拆卸、清潔、沖洗、重新組裝、消毒或滅菌、消毒或液體化學滅菌后的最終沖洗以及再處理后的操作）。
三. 如何判斷器械適用的再處理方法
FDA使用了Spaulding分類，對不同類別器械明確了再處理的需求：
關(guān)鍵器械 (清潔+滅菌)
關(guān)鍵器械是指在使用過程中直接進入血液或接觸正常無菌組織或身體空間的器械。
應(yīng)指導用戶在每次使用后進行拆卸（如果適用）、徹底清潔并對關(guān)鍵器械進行滅菌。
關(guān)鍵器械舉例：外科器械、無菌組織中滅菌工具的沖洗系統(tǒng)、用于無菌體腔的內(nèi)窺鏡（例如腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、血管內(nèi)窺鏡）和所有內(nèi)窺鏡活檢附件。
半關(guān)鍵器械 (清潔+滅菌，清潔+高水平消毒)
半關(guān)鍵器械是接觸完整粘膜或非完整皮膚的器械。其通常不會穿透組織或以其他方式進入身體的正常無菌區(qū)域。
應(yīng)指導用戶徹底清潔這些器械，然后通過滅菌對其進行再處理。如果器械設(shè)計不允許進行滅菌（例如，器械材料不能經(jīng)受滅菌），則應(yīng)使用高水平的消毒。
半關(guān)鍵器械舉例：十二指腸鏡(不適合EO滅菌)、氣管插管、支氣管鏡、喉鏡刀片和其他呼吸器械、食道測壓探針、隔膜配合環(huán)和胃腸內(nèi)窺鏡。
非關(guān)鍵器械 (清潔+中等水平/低水平消毒)
非關(guān)鍵器械是其表面僅接觸完整皮膚并且不會穿透皮膚的儀器和其他器械。非關(guān)鍵器械還包括不直接接觸患者但在患者護理期間可能被微生物和有機污物污染的器械（例如，血液、體液）；此類器械的污染可能較不明顯。
FDA建議進行徹底清潔，然后根據(jù)污染的性質(zhì)和程度對非關(guān)鍵器械進行中等水平或低水平消毒。
非關(guān)鍵器械舉例：僅接觸完整皮膚：血壓袖帶、聽診器和皮膚電極。
不直接接觸患者但在患者護理期間可能被污染：輸液泵和呼吸機。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
