醫(yī)用高分子材料是高分子化合物基體與添加劑構(gòu)成的聚合材料，主要用于醫(yī)用耗材、植入物等醫(yī)療器械生產(chǎn)，極少數(shù)高端醫(yī)用高分子材料被用作藥物控釋載體。
按照材料來源劃分，醫(yī)用高分子材料可以分為自然醫(yī)用高分子材料與合成醫(yī)用高分子材料。自然醫(yī)用高分子材料指從自然界的動(dòng)、植物體內(nèi)提取的天然活性高分子物質(zhì)，在自然界中廣泛存在，且具有良好的生物相容性，可自發(fā)降解，具體包括纖維素、甲殼素、殼聚糖、膠原蛋白、透明質(zhì)酸、葡萄糖、淀粉、肝素等。合成醫(yī)用高分子材料指與人體組織、器官等天然高分子相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)與物理性能的人工合成物質(zhì)。
依據(jù)合成材料性質(zhì)，可將合成醫(yī)用高分子材料劃分為可降解合成醫(yī)用高分子材料與不可降解合成醫(yī)用高分子材料，其中可降解合成醫(yī)用高分子材料包括聚乳酸、聚氨基酸、聚酸酐、聚碳酸酯等，不可降解合成醫(yī)用高分子材料包聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚丙烯酸、尼龍、有機(jī)硅聚合物等。醫(yī)用高分子材料通常與人體血液、體液及皮膚直接接觸，要求具有生物相容性（包括血液相容性、組織相容性、降解產(chǎn)物可吸收性），以及具有穩(wěn)定的物理性能、良好的化學(xué)性能、穩(wěn)定的力學(xué)性能。
一、醫(yī)用高分子材料特點(diǎn)
同普通高分子材料相比，醫(yī)用高分子材料在單體及其聚合物的殘留、鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子的殘留及樹脂純度、分子量分布等都有較高要求。但是在塑料類醫(yī)療器械的制備和產(chǎn)業(yè)化過程中，決定醫(yī)療器械質(zhì)量和水平的不僅僅是醫(yī)用塑料本身的性能。實(shí)際上在塑料類醫(yī)療器械的制備中，加工工藝和技術(shù)裝備條件在塑料類醫(yī)療器械的質(zhì)量和水平中起著決定性的作用。
醫(yī)用高分子材料的特點(diǎn)如下：
(1)優(yōu)良的熱穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性及可殺菌消毒；
(2)優(yōu)良的生物體替代性和生物體相容性，不會(huì)引起炎癥和過敏，不會(huì)致癌，具有抗血栓性；
(3)長期埋植在體內(nèi)，不會(huì)喪失拉伸強(qiáng)度和彈性模量等物理力學(xué)性能；
(4)易于加工成所需要的復(fù)雜的形狀。
二、醫(yī)用高分子材料加工特點(diǎn)
制備醫(yī)療器械的車間必須是全封閉式，并安裝大功率空調(diào)換氣機(jī)以及時(shí)排除有害氣體，保證車間恒溫及空氣清潔，產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，嚴(yán)禁使用脫模劑與除銹劑，確保產(chǎn)品不受到污染。目前我國已經(jīng)出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行規(guī)定，如要求實(shí)施 GMP 規(guī)范和醫(yī)療 ISO 質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)流程各點(diǎn)不出現(xiàn)問題。醫(yī)用高分子材料產(chǎn)品一般生產(chǎn)工藝流程如圖 1 所示。
三、醫(yī)用高分子材料產(chǎn)品加工技術(shù)
4.1.中空成型（擠吹，注吹，注拉吹）
中空吹塑成型的一般原理為將壓縮空氣鼓入熔融的型坯，使之橫向吹脹，緊貼于模具型腔表面，經(jīng)過冷卻成為中空制品，根據(jù)型坯制造方法不同，可分為注射吹塑、擠出吹塑、注射拉伸吹塑、擠出拉伸吹塑和多層吹塑等。
4.1.1 醫(yī)用導(dǎo)管高速精密擠出
精密醫(yī)用導(dǎo)管，如圖 2 所示，主要特征是：尺寸微小(0.5 毫米至數(shù)毫米)、形狀復(fù)雜、幾何精度要求高、衛(wèi)生指標(biāo)高、生化穩(wěn)定性高等。
圖 2 精密醫(yī)用導(dǎo)管
精密醫(yī)用導(dǎo)管的管材部分采用擠出成型方法進(jìn)行生產(chǎn)，配件主要采用注射成型方法進(jìn)行生產(chǎn)。其中管材部分的生產(chǎn)工藝流程如圖 3 所示。
圖 4 是一種微細(xì)介入導(dǎo)管機(jī)頭的雙管擠出式結(jié)構(gòu)，當(dāng)物料進(jìn)入人字形機(jī)頭體后，在分流錐的作用下逐漸分成兩股，分別進(jìn)入單管流道并獨(dú)立成型，一次可連續(xù)成型兩根導(dǎo)管。
圖 5所示一種共擠出機(jī)頭結(jié)構(gòu)，采用共擠出技術(shù)制造的多層管具有單層管所沒有的物理性質(zhì)。共擠出成形管的內(nèi)壁或外壁通常具有一層或多層厚度為 0.002 至 0.005 英寸的涂層薄皮。
薄皮能與較厚的(0.005 至 0.100 英寸)主要內(nèi)層或中間過渡層組合在一起。外皮能夠避免功能層材料的損傷，或防止管件的內(nèi)置物與使用者和/或其他內(nèi)置物相互接觸。
在大輸液袋及其二次包裝領(lǐng)域，PE、PP、PA和其它適用材料已漸漸取代PVC。在擠出成型的過程中，先將顆粒狀或粉狀的固體物料加入到擠出機(jī)的料斗中，擠出機(jī)的料筒外面有加熱器，通過熱傳導(dǎo)將加熱器產(chǎn)生的熱量傳給料筒內(nèi)的物料，溫度上升，達(dá)到熔融溫度。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)，料筒內(nèi)的螺桿轉(zhuǎn)動(dòng)，將物料向前輸送，物料在運(yùn)動(dòng)過程中與料筒、螺桿以及物料與物料之間相互摩擦、剪切，產(chǎn)生大量的熱，與熱傳導(dǎo)共同作用使加科的物料不斷熔融，熔融的物料被連續(xù)、穩(wěn)定地輸送到具有一定形狀的機(jī)頭（或口模） 中。通過口模后，處于流動(dòng)狀態(tài)的物料取近似口型的形狀， 再進(jìn)入冷卻定型裝置， 使物料一面固化，一面保持既定的形狀，在牽引裝置的作用下，使制品連續(xù)地前進(jìn)，并獲得最終的制品尺寸。最后用切割的方法截?cái)嘀破?，以便?chǔ)存和運(yùn)輸。
圖 5 是一種共擠出成型機(jī)頭，圖 6 顯示的是一層很薄的高硬度熱塑橡膠被壓進(jìn)低硬度熱塑橡膠的內(nèi)部。該組合提供了一個(gè)相對(duì)較硬的內(nèi)表面，便于電纜的插入，而管件仍然保持其基本的物理柔韌性。
4.1.2 醫(yī)用多層薄膜生產(chǎn)
在大輸液袋及其二次包裝領(lǐng)域，PE、PP、PA 和其它適用材料已漸漸取代 PVC。但是，單層聚烯烴薄膜在性能上并不能完全取代 PVC，因此需要 3、5 甚至 7 層的多層共擠系統(tǒng)才能解決此特殊問題。在生產(chǎn)過程中，從制膜到制袋，袋內(nèi)保持高度潔凈；薄膜各向性能均衡；可針對(duì)不同結(jié)構(gòu)層應(yīng)用合適材料。
4.1.3 專用設(shè)備與加工技術(shù)
微注射、高速高精密注射、注拉吹成型、拉吹成型、擠吹成型、精密擠出、多層共擠吹塑、多層共擠流延、熱壓成型
4.1.4 真空和熱壓成型
將裁成一定尺寸和形狀的片材，夾在模具的框架上，讓其在高彈態(tài)的適宜溫度加熱軟化，片材一邊受熱、一邊延伸，而后憑借施加的壓力，使其緊貼模具的型面，取得與型面相仿的形樣，經(jīng)冷卻定型和修整后即得制品。
4.2.二次成型設(shè)備
表面改性、管體的端部成形、管體的焊接、氣囊成形、氣囊組裝、管體開孔等
組裝機(jī)(線)：輸液器組裝機(jī)、注射器組裝機(jī)、管路組裝機(jī)
4.2.1 表面改性
生物材料長期(或臨時(shí))與人體接觸時(shí)，必須充分滿足與生物體環(huán)境的相容性，即生物體不發(fā)生任何毒性。如致敏、炎癥、致癌、血栓等不良生物反應(yīng)，這些都取決于材料表面與生物體環(huán)境的相互作用?？刂坪透纳粕锊牧系谋砻嫘再|(zhì)，是改善和促進(jìn)材料
表面與生物體之間的有利相互作用、抑制不利的相互作用的關(guān)鍵途徑。
生物材料的生物相容性與材料的表面形態(tài)密切相關(guān)
(1)平整光潔的材料表面:
與組織接觸后，周圍形成一層較厚的與材料無結(jié)合的包囊組織。由成纖維細(xì)胞平行排列而成，容易形成炎癥和腫瘤。
(2)粗糙的材料表面：
促使細(xì)胞和組織與材料表面附著和緊密結(jié)合粗糙表面對(duì)于細(xì)胞、組織的作用并不完全是增加接觸面積，而是粗糙表面擇優(yōu)粘附成骨細(xì)胞、上皮細(xì)胞。
常見涂層有：
(1)抗凝血涂層，可提高生物相容性，延長醫(yī)用塑料產(chǎn)品與血液的安全接觸時(shí)間，提高治療效果；
(2)超潤滑涂層，可避免損傷，減少阻礙，減少手術(shù)時(shí)間，減低插管力量，增加病人舒適度，降低痛苦，增強(qiáng)導(dǎo)管進(jìn)入彎曲組織如血管等的能力，減少組織刺激和損傷，涂層同樣可以提供抗菌和藥物釋放功能；
(3)抗粘附涂層，可防止與人體組織的粘聯(lián)等；
(4)抗菌涂層，可使長期植入人體部件抗菌；
(5)超聲涂層，可提高超聲顯像度；
(6)磁性涂層，可提高磁性顯像度。
文獻(xiàn)中采用靜電吸引層層自組裝技術(shù)(Layer-by-Layer self-assembly，LBL)，在體外循環(huán) PVC 導(dǎo)管表面組裝鋅/多糖多層薄膜，使得材料表面形成穩(wěn)定的糖鋅絡(luò)合物涂層，進(jìn)行表面抗凝血修飾以提高其血液相容性。
4.2.2 焊接
目前塑料的常用連接方式有粘接、機(jī)械連接、焊接等，其中焊接是重要的一種，它具有連接強(qiáng)度高、表面連續(xù)性好、應(yīng)用范圍廣、工藝簡(jiǎn)單、可實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、生產(chǎn)效率高等優(yōu)點(diǎn)，得到了廣泛應(yīng)用。
(1)超聲焊接
超聲焊接的原理是以 20kHz 的頻率造成高速振動(dòng)，使塑料與塑料的對(duì)接面因摩擦生熱而融合；若用于塑料與金屬的焊接，可在不足 1s 內(nèi)將金屬焊接于塑料駁口內(nèi)。超聲焊接是一種新穎的塑料二次加工技術(shù)，以其高效、優(yōu)質(zhì)、美觀、節(jié)能等優(yōu)勢(shì)而發(fā)展起來。超聲焊接使用范圍廣，可實(shí)施的方法多，如平面焊接法、鉚接法、點(diǎn)焊法、鑲嵌法等。
超聲焊接已應(yīng)用于血液透析器、血漿采集器等醫(yī)用制品的制作中，如血漿單采離心分離器的杯體與壓蓋的焊接，采用此種焊接法替代了化學(xué)粘合，解決了離心杯高速旋轉(zhuǎn)時(shí)引起的粘合劑融化現(xiàn)象，取得了良好的效果。此外，在醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服、輸液器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的制作過程中也常采用這種方法。
(2)熱熔焊接
利用加熱板或加熱絲使被焊接的塑料件對(duì)接面熔化，再通過壓力使對(duì)接面連接達(dá)到焊接牢固的目的。熱融焊接常用于焊面為圓形的醫(yī)用塑料制品及醫(yī)用包裝袋等的制作。比如，醫(yī)用塑料輸液瓶的瓶口、醫(yī)用塑料或紙塑復(fù)合包裝袋等。
(3)高頻焊接
高頻焊接是利用熱塑性塑料在高頻電極間會(huì)因分子極化而隨電場(chǎng)變化產(chǎn)生運(yùn)動(dòng)，分子間發(fā)生摩擦，使電能轉(zhuǎn)變成熱能，塑料本身生熱直至熔融，從而達(dá)到連接的目的。高頻焊接常用于血袋、引流袋、尿袋等袋類醫(yī)用制品的制作和一些醫(yī)用包裝袋的封口。
(4)激光焊接
激光焊接是一種高速、非接觸焊接熱塑性塑料的方法。在正常的工作條件下，激光輻射非常強(qiáng)烈而集中，通過激光輻射將焊接部位擠在一起并在焊接接頭區(qū)域留下散開的激光束以焊接塑料。激光焊接主要用于焊接敏感性塑料制品如含有線路板的配件、具有復(fù)雜幾何形狀的塑料制品及有嚴(yán)格潔凈要求的塑料制品例如醫(yī)藥設(shè)備等。
(5)振動(dòng)焊接
振動(dòng)焊接是一種通過摩擦生熱的自限加熱焊接方法。通常以一定的線性位移或角位移進(jìn)行摩擦生熱，使兩塊制件的接觸面熔融?？捎糜诖蟛糠譄崴苄运芰?，尤其適用于結(jié)晶性塑料如 PE、PA、PP 等不易進(jìn)行超聲或熔融焊接的塑料。
振動(dòng)焊接具有焊接速度快、能自動(dòng)調(diào)節(jié)焊接溫度、焊縫不出現(xiàn)過熱、焊縫區(qū)很少有雜質(zhì)等諸多優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)用塑料制品方面應(yīng)用較多。特別適用于超聲焊接不易實(shí)現(xiàn)的較長的線性接頭和熱板焊接需用較長時(shí)間完成的接頭。
5.2.3 其它二次成型
其它二次成型有管壁打孔、尖端成型、定型加工、刻度印刷、OEM 組裝等。
二次加工后的導(dǎo)管
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