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興齊眼藥改良型伏立康唑上Ⅰ期臨床。興齊眼藥2.2類化藥伏立康唑滴眼液針對(duì)真菌性角膜炎適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床首例受試者入組。伏立康唑?qū)儆趶V譜的三唑類抗真菌藥，能抑制真菌麥角甾醇的生物合成，對(duì)念珠菌、曲霉菌等真菌均具有殺菌作用。該項(xiàng)試驗(yàn)擬通過(guò)健康受試者的單次及多次給藥，評(píng)估伏立康唑滴眼液在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.康方PD-1/VEGF雙抗肺癌Ⅱ期臨床見(jiàn)刊。康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗注射液（AK112）聯(lián)合化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床研究結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀》子刊eClinical Medicine上。結(jié)果顯示，AK112聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC，治療EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的晚期非鱗NSCLC，以及治療經(jīng)PD-1抑制劑聯(lián)合含鉑雙藥化療治療進(jìn)展的晚期NSCLC，均具有良好的抗腫瘤活性和安全性，為該患者群體提供潛在的新治療選擇。目前，該藥的上市申請(qǐng)已獲得CDE受理。
2.輝大眼科基因療法獲罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定。輝大基因基于CRISPR基因編輯技術(shù)開(kāi)發(fā)的新型眼科基因治療藥物HG004獲得FDA授予罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定，用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜疾病。HG004旨在利用重組腺相關(guān)病毒載體將功能性人類RPE65基因遞送到視網(wǎng)膜，以恢復(fù)RPE65的功能。此前，該公司已在中美兩國(guó)取得HG004的臨床批件，計(jì)劃同步開(kāi)展國(guó)際多區(qū)域臨床試驗(yàn)。
3.信達(dá)PD-1/IL-2雙抗臨床前研究見(jiàn)刊。信達(dá)生物PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白IBI363的臨床前核心機(jī)制研究結(jié)果發(fā)表在Nature子刊Nature Cancer上。研究顯示，該產(chǎn)品IL-2臂采用α-biased設(shè)計(jì)，在提高療效的同時(shí)降低IL-2相關(guān)毒性，而PD-1結(jié)合臂可以實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送；IBI363能同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路，更高效地實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤特異性T細(xì)胞的靶向和激活。目前IBI363在中國(guó)和澳大利亞針對(duì)晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤開(kāi)展I期臨床。
4.映恩Trop2-ADC授權(quán)BioNTech。映恩生物宣布與BioNTech達(dá)成新的合作協(xié)議，將其專有DITAC平臺(tái)開(kāi)發(fā)的第三代Trop2靶向ADC藥物DB-1305的全球范圍內(nèi)（不包括中國(guó)大陸、香港及澳門）的商業(yè)化權(quán)利授予BioNTech公司。目前，DB-1305正在Ⅰ/Ⅱ期臨床在評(píng)估用于實(shí)體腫瘤的治療潛力。今年4月，映恩生物已與BioNTech達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，授予BioNTech在全球（不包括中國(guó)大陸、香港和澳門地區(qū)）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化兩款A(yù)DC（DB-1303和DB-1311）的權(quán)利。
5.亞寶藥業(yè)引進(jìn)山西大學(xué)1.1類中藥。亞寶藥業(yè)與山西大學(xué)就后者開(kāi)發(fā)的1.1類中藥“柴歸顆粒”簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。柴歸顆粒主治疏肝解郁，健脾養(yǎng)血，適用于輕、中度抑郁癥并屬肝郁脾虛證者。根據(jù)協(xié)議，山西大學(xué)需完成IIa期臨床試驗(yàn)并向亞寶藥業(yè)提供試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；如果試驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)期，亞寶藥業(yè)將負(fù)責(zé)后續(xù)的開(kāi)發(fā)工作。此項(xiàng)交易金額為2600萬(wàn)。
6.啟明醫(yī)療人工肺動(dòng)脈瓣膜獲批臨床。啟明醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve的研究性器械豁免(IDE）申請(qǐng)獲得FDA完全批準(zhǔn)，即將在美國(guó)開(kāi)展臨床研究。VenusP-Valve是III類心血管植入類醫(yī)療器械，已于去年4月獲得歐盟CE MDR認(rèn)證。VenusP-Valve歐洲三年期隨訪數(shù)據(jù)顯示，64例接受TPVR手術(shù)的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能計(jì)入）手術(shù)成功率為100%，全因死亡率及手術(shù)再干預(yù)率均為0。
國(guó)際藥訊
1.安斯泰來(lái)C5抑制劑眼科適應(yīng)癥獲批上市。安斯泰來(lái)補(bǔ)體C5抑制劑avacincaptad pegol玻璃體內(nèi)注射液（Izervay）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）引起的地圖樣萎縮（GA）。在兩項(xiàng)III期臨床（GATHER1和GATHER2）中，與假性注射相比，Izervay治療在基線至12個(gè)月內(nèi)GA面積的平均增長(zhǎng)率分別顯著降低35%（p=0.0050）與18%（p=0.0039）。此前，該療法曾被FDA授予用于治療GA的突破性療法認(rèn)定。
2.第五代頭孢抗生素在美報(bào)NDA。Basilea公司第五代頭孢抗生素ceftobiprole（頭孢比羅酯）已向FDA提交新藥申請(qǐng)，用于治療金黃色葡萄球菌菌血癥（SAB）、急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。在III期ERADICATE研究中，頭孢比羅酯治療SAB患者的效果非劣效于達(dá)托霉素（69.8%vs68.7%）；在TARGET研究中，頭孢比羅酯用于ABSSSI患者的緩解率非劣效于萬(wàn)古霉素聯(lián)合氨曲南治療（91.3%vs88.1%）；在III期研究中，頭孢比羅酯在CABP患者中的臨床治愈率非劣效于頭孢曲松聯(lián)合利奈唑胺治療方案（86.6%vs87.4%）。華潤(rùn)三九擁有該新藥的中國(guó)權(quán)益。
3.暉致每月1次MS新藥在美報(bào)NDA。暉致與Mapi Pharma開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效注射制劑GA Depot（醋酸格拉替雷，40mg）用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(MS)的新藥申請(qǐng)（NDA）獲FDA受理，PDUFA日期為2024年3月8日。在Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，GA Depot使患者的年復(fù)發(fā)率顯著降低了30.1%。格拉替雷是一款MHC-II調(diào)節(jié)劑，原研產(chǎn)品由梯瓦開(kāi)發(fā)，商品名為Copaxone，已于1996年在美國(guó)獲批用于治療多發(fā)性硬化癥。
4.FIC社恐新藥III期研究積極。Vistagen公司潛在“first-in-class"鼻噴霧劑PH94B（fasedienol）治療社交恐懼癥（SAD）的III期PALISADE-2研究結(jié)果積極。與安慰劑相比，PH94B治療顯著改善患者的主觀焦慮量表評(píng)分（-13.8分vs-8.0分），顯著提高患者的臨床應(yīng)答率（40.6%vs18.6%）；此外，PH94B的耐受性良好，未見(jiàn)報(bào)告嚴(yán)重不良事件。藹睦醫(yī)療擁有該產(chǎn)品在中國(guó)、韓國(guó)和東南亞地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
5.基孔肯雅病毒疫苗達(dá)Ⅲ期臨床主要終點(diǎn)。Bavarian Nordic公司基于佐劑病毒樣顆粒（VLP）的基孔肯雅病毒候選疫苗CHIKV VLP（PXVX0317）用于成人和青少年接種的Ⅲ期臨床達(dá)到所有共同主要終點(diǎn)。單次接種后第22天，有98%疫苗接種者中可誘導(dǎo)強(qiáng)烈的基孔肯雅中和抗體；而且有86%的受試者在接種后6個(gè)月仍具有達(dá)血清保護(hù)性的中和抗體水平。CHIKV VLP總體良好耐受性，不良事件主要為輕中度。
6.HER2靶向CAR-IMANs臨床前研究積極。LIfT BioSciences公司基于第二代N-LIfT平臺(tái)開(kāi)發(fā)的靶向HER2的CAR-中性粒細(xì)胞療法，在離體患者類腫瘤模型中的臨床前研究結(jié)果積極。研究顯示，與未經(jīng)修飾的免疫調(diào)節(jié)性α中性粒細(xì)胞（IMANs）相比，HER2 CAR-IMANs的腫瘤殺傷力增強(qiáng)了4倍，有望實(shí)現(xiàn)所有實(shí)體腫瘤治療的完全緩解潛力。今年5月，該公司已對(duì)外宣布其中性粒細(xì)胞輸注療法IMAN在臨床前表現(xiàn)出對(duì)胰腺癌類腫瘤的有效殺傷。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.上海市發(fā)布醫(yī)療糾風(fēng)工作要點(diǎn)。8月7日，上海市衛(wèi)健委聯(lián)合13部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)上海市2023年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，公布本年度上海市醫(yī)療糾風(fēng)的工作要點(diǎn)，以及13部門任務(wù)分工表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)行風(fēng)建設(shè)自查自糾表?！豆ぷ饕c(diǎn)》指出要整治行業(yè)組織存在的不正之風(fēng)問(wèn)題。重點(diǎn)是各級(jí)各類行業(yè)組織或?qū)W（協(xié)）會(huì)在工作或推進(jìn)業(yè)務(wù)主管部門委托事項(xiàng)過(guò)程中的不正之風(fēng)問(wèn)題，尤其關(guān)注新型、隱蔽的，以“捐贈(zèng)”、學(xué)術(shù)活動(dòng)、舉辦或參加會(huì)議等名義變相攤派，為非法輸送利益提供平臺(tái)，違規(guī)接受捐贈(zèng)資助等問(wèn)題。
2.華西四院引進(jìn)29款新藥。8月7日，四川大學(xué)華西第四醫(yī)院發(fā)布通知，擬公開(kāi)引進(jìn)29款新藥以滿足臨床用藥需求。29個(gè)擬引進(jìn)的新藥中，獨(dú)家品種占比超過(guò)30%，包括7款化學(xué)藥和2款中成藥。其中，開(kāi)喉劍噴霧劑（兒童型）是貴州三力制藥的獨(dú)家兒科中成藥，對(duì)手足口病、咽喉炎、扁桃體炎、皰疹性咽峽炎、口腔潰瘍等兒童常見(jiàn)的呼吸道感染性疾病治療有明顯優(yōu)勢(shì)。
3.跨國(guó)藥企2023H1營(yíng)收Top10出爐。根據(jù)跨國(guó)藥企2023第二季度財(cái)報(bào)，2023上半年?duì)I收Top10依次是：強(qiáng)生（502.76億美元，+6%）、羅氏（342.25億美元，-2%）、輝瑞（310.15億美元，-42%）、默沙東（295.22億美元，-3%）、諾華（265.75億美元，5%）、艾伯維（260.90億美元，-7%）、賽諾菲（237.48億美元，4%）、百時(shí)美施貴寶（225.37億美元，-4%）、阿斯利康（222.95億美元，4%）、葛蘭素史克（181.65億美元，-2%）。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（08月02日)
2. FDA新藥獲批情況（北美08月04日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
