泰國(guó)食品和藥物管理局（TFDA）在2023年6月19日的醫(yī)療器械監(jiān)管例會(huì)上，闡述了政府將對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的各種要素進(jìn)行調(diào)整，概述了改進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)計(jì)劃的新措施。
所討論的六項(xiàng)關(guān)鍵舉措包括：
1、對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的加速審核計(jì)劃：泰國(guó)食品藥品管理局（TFDA）將組織一個(gè)培訓(xùn)課程，以認(rèn)證醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（RAs）的資質(zhì)。一旦RA完成培訓(xùn)，將獲得一個(gè)認(rèn)證號(hào)碼，用于在提交申請(qǐng)時(shí)啟動(dòng)更快的審查流程。預(yù)計(jì)該認(rèn)證課程將于2024年8月開始。
2、預(yù)篩選環(huán)節(jié)變?yōu)榉潜仨毩鞒蹋簭?023年7月1日起，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)流程中的預(yù)篩選步驟將變?yōu)榭蛇x項(xiàng)。這一變化將為申請(qǐng)人節(jié)省至少七天的時(shí)間。申請(qǐng)人可以選擇進(jìn)行預(yù)篩選流程，或直接提交申請(qǐng)。
3、被拒申請(qǐng)的重新提交：從2023年6月19日開始，申請(qǐng)人可以重新提交之前被拒絕的申請(qǐng)，并且TFDA將從被中斷的位置繼續(xù)審查流程。申請(qǐng)人不再需要與不同的審查人員重新開始申請(qǐng)流程，這將使重新提交的流程更加高效和無(wú)縫，并減少總體審查時(shí)間。重新提交需要支付新的申請(qǐng)費(fèi)用（一類器械約為70美元，二三類器械約為370美元，四類器械約為667美元）。
4、為緊急公共需求的醫(yī)療器械新設(shè)優(yōu)先審查通道：從2023年6月19日起，特定類型的醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)將能夠選擇優(yōu)先審查通道，以加快緊急醫(yī)療器械的審查流程。選擇此路線的申請(qǐng)人必須能夠證明該設(shè)備對(duì)于緊急的公共需求是必要的。該選項(xiàng)適用于以下醫(yī)療器械的注冊(cè)：
與緊急公共衛(wèi)生問(wèn)題相關(guān)，例如流行?。?/span>
救生工具；
由機(jī)構(gòu)或非營(yíng)利組織提出的需求；
先前獲批的設(shè)備的續(xù)展，且緊急需要使用。
5、提交策略規(guī)劃：大約從2024年1月開始，TFDA將鼓勵(lì)申請(qǐng)人提前向TFDA發(fā)送提交策略規(guī)劃。這將使TFDA官員能夠預(yù)測(cè)他們的工作量，并據(jù)此更好地規(guī)劃資源，從而進(jìn)一步簡(jiǎn)化申請(qǐng)管理流程。Medwheat咨詢預(yù)計(jì)，這一選擇權(quán)將主要由擁有廣泛產(chǎn)品組合的大型跨國(guó)公司行使。
6、注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查：TFDA還宣布正在考慮與外部專家機(jī)構(gòu)合作。雖然這計(jì)劃仍然處于提案階段，但這些機(jī)構(gòu)有可能像公告機(jī)構(gòu)（NBs）或合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（CABs）一樣，以額外費(fèi)用提供加快審查的選項(xiàng)。我們預(yù)計(jì)這個(gè)新計(jì)劃將類似于歐洲、日本、韓國(guó)或馬來(lái)西亞的第三方審查制度。由于，Medwheat咨詢將持續(xù)為您密切關(guān)注國(guó)際注冊(cè)的發(fā)展，該審查變化將對(duì)泰國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的成本和時(shí)間可能產(chǎn)生直接的影響。
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