醫(yī)療器械的研發(fā)過程必須完全符合相關(guān)法規(guī)要求，從而確保醫(yī)療器械在其生命周期內(nèi)的安全和性能，最終達(dá)到改善患者生活的目標(biāo)。
那么，醫(yī)療器械制造商該如何保證產(chǎn)品能夠確實(shí)改善患者生活？且聽本期為您細(xì)細(xì)分解！
可用性測試的必要性
■ 醫(yī)療器械應(yīng)具備一定的可用性和易用性。有些器械僅供專業(yè)人員使用，有些可供護(hù)理人員或未經(jīng)訓(xùn)練無經(jīng)驗(yàn)的患者使用。使用者或患者若不具備使用經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)技能知識，容易出現(xiàn)使用錯誤甚至導(dǎo)致傷害發(fā)生。因此，對適用人群的考慮至關(guān)重要，進(jìn)行可用性測試時需考慮讓所有可能接觸到器械的人都參與其中?？捎眯匝芯靠疾烊伺c器械的交互方式，涉及患者、臨床醫(yī)生、器械維保滅菌人員等，都有必要參與其中。
■ 可用性測試是醫(yī)療器械生命周期中重要的一部分，忽視它可能導(dǎo)致延誤注冊進(jìn)程、甚至重新設(shè)計(jì)。注冊過程中，可用性測試能夠發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)過程中的缺陷，盡早解決問題并防止其在開發(fā)過程中發(fā)展為更嚴(yán)重的問題。
可用性測試的目標(biāo)
可用性測試旨在識別可能發(fā)生使用錯誤和傷害的潛在原因,并消除或盡可能減輕。
尤其對于復(fù)雜器械、藥械聯(lián)合產(chǎn)品、生命支持產(chǎn)品，需進(jìn)行可用性測試以確保器械用戶界面和功能設(shè)計(jì)不會造成嚴(yán)重不良事件。
例如:輸液泵、藥物自動注射器容易造成使用錯誤，導(dǎo)致過量用藥或治療延誤，有效的可用性測試能夠減少這類問題發(fā)生。
可用性測試的考慮因素
醫(yī)療器械可用性屬于風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，涉及用戶的使用問題?？捎眯缘慕裹c(diǎn)在于：預(yù)期環(huán)境下使用者和器械間的交互，也稱為人因工程。
FDA的可用性測試指南提出進(jìn)行可用性測試前，需考慮的人-機(jī)系統(tǒng)三要素：
1. 用 戶
■ 體型、力量、感官(視覺\聽覺\觸覺)
■ 認(rèn)知情況、健康狀況
■ 文化、語言、使用同類或類似器械的經(jīng)驗(yàn)、掌握的知識
■ 學(xué)習(xí)能力......
2. 器械使用環(huán)境
■ 亮度、噪音
■ 儀器間干擾、環(huán)境干擾、所處環(huán)境內(nèi)人員干擾
■ 碰撞、震動......
3. 器械操作界面
■ 尺 寸
■ 為用戶提供信息的元器件(如指示燈、顯示屏、警報(bào)裝置)
■ 交互邏輯
■ 包裝標(biāo)簽......
可用性測試的形式
可用性測試有2種形式:形成性評價(jià)\總結(jié)性評價(jià)。
形成性評價(jià)：被用于設(shè)計(jì)開發(fā)階段，評估用戶界面或用戶與用戶界面交互過程中的使用安全問題，還應(yīng)關(guān)注用戶界面設(shè)計(jì)選項(xiàng)尚未確定的領(lǐng)域。
總結(jié)性評價(jià)：被用于開發(fā)后期，以確保用戶體驗(yàn)相關(guān)問題已被識別和解決，并且避免出現(xiàn)用戶在使用設(shè)備期間可能導(dǎo)致傷害的錯誤。
可用性測試的監(jiān)管
■ IEC62366是醫(yī)療器械可用性工程重要的國際標(biāo)準(zhǔn)，解決了風(fēng)險(xiǎn)評估、緩解等問題，甚至可識別設(shè)備異常使用導(dǎo)致的潛在危險(xiǎn)。
■ 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745 MDR)要求對可用性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行完整的分析，并盡可能地減輕風(fēng)險(xiǎn)，必須定義所有與可用性相關(guān)的已識別風(fēng)險(xiǎn)的所有措施，且必須評估與合理可預(yù)見的誤用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)EU MDR將可用性要求納入通用安全和性能要求GSPR。可用性活動和驗(yàn)證必須被記錄在制造商的技術(shù)文檔中，并收集和分析上市后監(jiān)測和評估的可用性數(shù)據(jù)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括FDA和歐盟委員會，都遵循IEC62366-1可用性標(biāo)準(zhǔn)。
■ FDA也希望有特定的方法用于分析可用性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)計(jì)劃和記錄可用性測試，以確保對預(yù)期用戶、用途和使用環(huán)境的安全性和有效性。
FDA提供人因工程及可用性工程的詳細(xì)指南，概述測試要求，并參考推薦標(biāo)準(zhǔn)IEC62366。
可用性測試的執(zhí)行和報(bào)告
專業(yè)技能是可用性測試執(zhí)行的關(guān)鍵因素。如果使用內(nèi)部資源，培訓(xùn)和員工技術(shù)熟練度則必不可少。
制造商需由專門的團(tuán)隊(duì)確定用戶類別和測試者篩選，驗(yàn)證在初步分析和評估中確定的所有關(guān)鍵任務(wù)。測試結(jié)束后，應(yīng)編制可用性工程報(bào)告，并提交至主管當(dāng)局。
可用性測試與產(chǎn)品標(biāo)簽的關(guān)系
醫(yī)療器械標(biāo)簽不僅指標(biāo)簽本身，還包括：制造商提供的醫(yī)療器械及其用途的所有基本信息，例如:使用說明、手冊、營銷材料等。
適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽可防止用戶使用錯誤的發(fā)生，確保用戶可安全使用并器械從中受益。
可用性測試是提高產(chǎn)品標(biāo)簽可用性的方法之一，提供有關(guān)用戶交互、錯誤率和使用時遇到的困難等數(shù)據(jù)。結(jié)合可用性測試，可優(yōu)化標(biāo)簽，有效地向用戶傳達(dá)重要信息。
觀 點(diǎn) 總 結(jié)
通過可用性測試優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)以提高安全性的優(yōu)勢，已顯而易見。
對制造商而言，減少產(chǎn)品開發(fā)過程中的設(shè)計(jì)修改及上市后成本高昂的變更，并隨著安全性提升，產(chǎn)品召回發(fā)生的可能性和相關(guān)費(fèi)用得以降低。
從用戶角度考慮，設(shè)計(jì)開發(fā)過程的可用性測試，可增強(qiáng)產(chǎn)品整體易用性和吸引力，更容易取得受益。
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