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禮進激動性抗體聯(lián)合用藥上Ⅰ期臨床。禮進生物自主研發(fā)CD137激動性抗體LVGN6051、 CD40激動性抗體LVGN7409、PD-1阻斷抗體LVGN3616和現(xiàn)有化療構(gòu)成的聯(lián)合治療方案，用于治療七種轉(zhuǎn)移性腫瘤（包括食管癌、頭頸癌、胃癌、肝細胞癌、卵巢癌、軟組織肉瘤、人乳頭狀瘤病毒相關(guān)實體瘤、葡萄膜黑色素瘤）的Ⅰ期臨床完成首例患者給藥。該項試驗由MD安德森癌癥中心的研究者發(fā)起，旨在探索禮進生物激動劑管線中聯(lián)合用藥方案協(xié)同抗腫瘤的療效。
國內(nèi)藥訊
1.偉德杰IL-6R單抗Ⅱ期臨床積極。偉德杰生物重組人源化白介素-6受體單克隆抗體注射液VDJ-001治療類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）的Ⅱ期臨床達到主要終點和關(guān)鍵次要終點。VDJ-001旨在通過與IL-6R結(jié)合以阻斷IL-6經(jīng)典、反式及反式呈遞三種通路。數(shù)據(jù)顯示，與托珠單抗（8mg/kg）相比，VDJ-001（6mg/kg）組達到ACR70（美國風濕病學會最高緩解標準）改善的患者比例更高（33.3%vs25.6%），且藥物總體耐受性良好。
2.凌科JAK1抑制劑皮炎Ⅱ期臨床積極。凌科藥業(yè)JAK1抑制劑LNK01001治療特應性皮炎（AD）的II期臨床達到主要終點。與安慰劑組相比，LNK01001高、低兩個劑量組患者第12周濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）評分較基線改善的百分比均具有統(tǒng)計學意義；達到EASI-75和研究者總體評估（IGA）應答的患者比例也均顯著高于安慰劑組；藥物CTC 2級及以上的TEAE和嚴重不良事件(SAE)發(fā)生率與安慰劑相當。
3.高光制藥TYK2/JAK1抑制劑早期臨床積極。高光制藥高選擇性雙靶點TYK2/JAK1抑制劑TLL-018，在治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅰb期臨床結(jié)果積極。12周治療數(shù)據(jù)顯示，TLL-018高、中、低劑量組的療效均明顯高于安慰劑，且藥物安全可控。具體數(shù)據(jù)將在國際學術(shù)會議上公布。目前，TLL-018正在開展多項臨床研究，適應癥包括類風濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、蕁麻疹等。
4.維偉思便攜式AED中國獲批上市。維偉思醫(yī)療基于Tiny Combine技術(shù)開發(fā)的PowerBeat M系列半自動體外除顫器（AED）獲國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證。PowerBeat M系列AED尺寸僅手機大小，重量僅0.7kg，能夠輕巧到背囊化或腰間佩戴，專人專管隨時輕裝上陣，滿足不同場景的緊急救援任務。該產(chǎn)品的150J低能量雙相波除顫技術(shù)，高效除顫的同時，減少對患者的損傷；內(nèi)置醫(yī)療級、工業(yè)級的通訊模塊，使用者能夠動態(tài)掌握自檢數(shù)據(jù)和救援事件信息。
5.康希諾與AZ合作開發(fā)mRNA疫苗。康希諾生物宣布已與阿斯利康簽署《產(chǎn)品供應合作框架協(xié)議》，將利用其專有mRNA生產(chǎn)平臺，為阿斯利康提供合同開發(fā)和生產(chǎn)服務以支持其mRNA疫苗項目，生產(chǎn)和供應特定產(chǎn)品，并提供相關(guān)特定服務?？迪ＶZ建立的mRNA技術(shù)平臺，擁有自主設計、開發(fā)的序列優(yōu)化軟件，可得到影響穩(wěn)定性的關(guān)鍵位點及有效提高抗原表達量的最優(yōu)序列，且CMC工藝簡練，可縮短產(chǎn)品開發(fā)時間。
國際藥訊
1.司美格魯肽預防心血管事件Ⅲ期臨床積極。諾和諾德GLP-1激動劑司美格魯肽（Wegovy，2.4mg）用于超重或肥胖合并心血管疾病且不伴糖尿病的患者中預防主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生風險的III期SELECT試驗達到主要研究終點。5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Wegovy將患者發(fā)生MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中等）風險降低了20%。諾和諾德計劃2023年在歐美提交新適應癥申請。
2.高濃度地塞米松滴眼液Ⅲ期臨床積極。Oculis公司新型高濃度（15 mg/ml）地塞米松滴眼液OCS-01用于每日一次治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥和疼痛的Ⅲ期臨床-OPTIMIZE結(jié)果積極。與安慰劑相比，OCS-01治療組患者眼睛第15天無炎癥的比例更高（57.2%vs24.0%，p<0.0001），第4天無疼痛的的患者比例也更高（75.5%vs52.0%，p<0.0001）；OCS-01總體耐受性良好。如果獲批，OCS-01將有望成為首個不含防腐劑的皮質(zhì)類固醇滴眼液，為患者提供新的治療選擇。
3.Sage口服抑郁藥MDD適應癥遭拒。8月7日，Sage Therapeutics公司在Q2業(yè)績報告中透露，由于該公司與渤健開發(fā)的新一代神經(jīng)活性類固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）變構(gòu)調(diào)節(jié)劑Zurzuvae（zuranolone）用于治療重度抑郁癥（MDD）的上市申請被FDA拒絕批準，Sage正在評估資源分配，包括確定管線優(yōu)先次序和重組員工隊伍。Zuranolone是Sage的核心管線，已于近期獲得FDA批準上市，是全球首款獲批用以治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的口服療法。
4.禮來2023H1總收入152.72億美元。8月8日，禮來公布2023年第二季度及上半年總業(yè)績報告，上半年總收入152.72億美元，同比增長7%，其中第二季度收入為83.12億美元，同比增長28%。2023年上半年銷售業(yè)績優(yōu)異的產(chǎn)品分別有：乳腺癌藥物Verzenio（阿貝西利）16.78億美元（+59%）；糖尿病藥物Jardiance（恩格列凈）12.46億美元（+42%）；免疫疾病藥物Taltz（依奇珠單抗）12.30億美元（+12%）。
5.安斯泰來5000萬美元布局CAR-T療法。安斯泰來宣布與Poseida公司就后者臨床期、擬用于治療HR+/HER2-乳腺癌等實體瘤的同種異體CAR-T療法P-MUC1C-ALLO1達成合作許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，安斯泰來將以2500萬美元用于收購Poseida的普通股；并一次性向Poseida支付2500萬美元，以獲得P-MUC1C-ALLO1的獨家談判權(quán)和優(yōu)先許可權(quán)。在Ⅰ期臨床中，P-MUC1C-ALLO1已顯示出針對HR+/HER2-乳腺癌，以及胃腸道腫瘤（結(jié)直腸癌和胰腺癌）的治療潛力。
6.馬斯克腦機接口公司獲2.8億美元D輪融資。馬斯克的“腦機接口”技術(shù)公司Neuralink宣布完成新一輪2.8億美元（約20.13億元人民幣）的融資，由“硅谷風投教父”彼得.蒂爾的創(chuàng)始人基金（Founders Fund）領(lǐng)投。Neuralink旨在開發(fā)人腦與機器的接口，通過可植入人腦的設備，幫助人類能夠通過思想控制電子設備，以及治療神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的疾病。今年5月，F(xiàn)DA已批準他們啟動首次人體臨床研究。
7.GSK起訴輝瑞RSV疫苗專利侵權(quán)。葛蘭素史克宣布已對輝瑞提起訴訟，認為輝瑞的RSV疫苗Abrysvo侵犯了GSK疫苗Arexvy使用成分及制備相關(guān)的四項專利。GSK要求賠償損失或特許權(quán)使用費，如果勝訴，還要求永久禁止輝瑞今后在美國銷售和生產(chǎn)RSV疫苗。Abrysvo是一款重組呼吸道合胞病毒（RSV）融合前F蛋白雙價疫苗，今年6月獲FDA批準上市，用于預防60歲及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。
醫(yī)藥熱點
1.中疾控：7月新增報告491例猴痘確診病例。8月9日，中國疾控中心發(fā)布“2023年7月猴痘疫情監(jiān)測情況”。7月1日至31日，中國內(nèi)地新增報告491例猴痘確診病例。其中廣東報告115例、北京報告81例、四川報告49例、浙江報告40例、湖南報告33例、江蘇報告31例、上海報告25例、安徽報告19例、天津報告17例、湖北報告17例、河南報告14例、遼寧報告12例、山東報告12例、吉林報告9例、云南報告4例、陜西報告4例、福建報告2例、重慶報告2例、山西、內(nèi)蒙古、廣西、貴州、青海各1例，無重癥、死亡病例。
2.杭州生三孩一次性補助2.5萬元。8月7日，杭州市衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《杭州市育兒補助實施辦法(試行)的政策解讀》。根據(jù)政策，分為孕產(chǎn)補助和育兒補助兩類，采用一次性發(fā)放現(xiàn)金形式。孕產(chǎn)補助方面，同一對夫妻懷孕(生產(chǎn))二孩給予一次性補助2000元，懷孕(生產(chǎn))三孩給予一次性補助5000元；育兒補助方面，生育二孩給予一次性補助5000元，生育三孩給予一次性補助20000元。生育多胞胎的按其子女的孩次分別計算。據(jù)悉，孕產(chǎn)補助和育兒補助是兩類補助，可以累計疊加申領(lǐng)。
3.上海市預防醫(yī)學會公衛(wèi)眼科學專委會成立。7月21日，上海市預防醫(yī)學會公共衛(wèi)生眼科學專業(yè)委員會成立大會召開。經(jīng)現(xiàn)場選舉，上海市眼病防治中心院長鄒海東教授當選上海市預防醫(yī)學會第一屆公共衛(wèi)生眼科學專業(yè)委員會主任委員；普陀區(qū)衛(wèi)生健康工作黨委書記鄧海巨、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院院長周行濤、上海市眼病防治中心黨委書記高瑋當選為副主任委員；上海市眼病防治中心副院長陸麗娜當選為專委會秘書。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（08月02日)
2. FDA新藥獲批情況（北美08月08日）
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