對(duì)于軟件的管理，法規(guī)要求趨于完善，但對(duì)于一些細(xì)節(jié)仍需進(jìn)一步完善，我們來(lái)看兩個(gè)例子。
生產(chǎn)管理舉例：
答：由于獨(dú)立軟件的特殊性，設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程也可以認(rèn)為是生產(chǎn)過(guò)程的一部分，軟件的生產(chǎn)管理可以理解為軟件發(fā)布，包括網(wǎng)絡(luò)交付。因此可以用軟件發(fā)布日期作為生產(chǎn)日期，采用網(wǎng)絡(luò)交付方式的應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求，同時(shí)制造商應(yīng)該保存相關(guān)的記錄，保證相關(guān)活動(dòng)滿足可追溯要求。
維修管理舉例：
問(wèn)：如果一個(gè)已經(jīng)拿到注冊(cè)證的醫(yī)療設(shè)備，后續(xù)因?yàn)楫a(chǎn)品軟件的重大變更或其他變更拿申請(qǐng)了注冊(cè)變更并取得了注冊(cè)變更后的新的注冊(cè)證，請(qǐng)問(wèn)按照之前注冊(cè)變更前注冊(cè)證銷售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過(guò)售后維護(hù)升級(jí)軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊(cè)變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？
答：根據(jù)問(wèn)題描述，與一般的售后維修不同，該過(guò)程可能涉及大量不同版本和規(guī)格的軟硬件兼容性，甚至產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成變更問(wèn)題。不能確定經(jīng)過(guò)該過(guò)程后，產(chǎn)品依然安全、有效、可靠，并符合相關(guān)法規(guī)要求。
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