波科宣布其冷凍消融球囊POLARx獲得FDA批準(zhǔn)，其適用于治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)（AF）患者，成為第二家在美國(guó)獲得上市的治療房顫的冷凍消融球囊。在二月份POLARx已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)，從此打破美敦力對(duì)冷凍消融治療房顫的壟斷。之前還以為國(guó)內(nèi)眾多電生理公司能夠率先打破美敦力壟斷，實(shí)際上沒(méi)有一家能打的（這么多年還沒(méi)有獲得NMPA批準(zhǔn)，可以說(shuō)只聞其聲不見(jiàn)其產(chǎn)品）。
相比于國(guó)產(chǎn)冷凍消融球囊的高仿，POLARx還是有不少創(chuàng)新點(diǎn)，其中核心特點(diǎn)是POLARx冷凍消融球囊導(dǎo)管能夠在一根導(dǎo)管中實(shí)現(xiàn)兩種球囊尺寸（28和31毫米）。這個(gè)特點(diǎn)也得到Wilber Su高度評(píng)價(jià)。
Wilber Su評(píng)價(jià)
“新型POLARx冷凍消融系統(tǒng)，特別是可膨脹冷凍球囊導(dǎo)管，是有效治療房顫的一個(gè)令人興奮的發(fā)展，因?yàn)樗贯t(yī)生能夠在不犧牲安全性或效率的情況下更好地為個(gè)別患者量身定制護(hù)理。正如我們?cè)谂R床評(píng)估中看到的那樣，可操作性和可變球囊大小的結(jié)合使該系統(tǒng)在應(yīng)對(duì)不同心臟解剖結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)期挑戰(zhàn)方面特別有用，并將醫(yī)生不習(xí)慣使用傳統(tǒng)系統(tǒng)看到的閉塞功能帶到了桌面上。”
---Wilber Su Banner University
高管評(píng)價(jià)
“迄今為止，POLARx冷凍消融系統(tǒng)已在全球25000多名患者中使用，美國(guó)的批準(zhǔn)標(biāo)志著房顫治療取得了令人興奮的進(jìn)展，冷凍消融能力進(jìn)入了新時(shí)代。通過(guò)優(yōu)先考慮手術(shù)靈活性和個(gè)性化護(hù)理，這項(xiàng)服務(wù)改變了電生理領(lǐng)域的一項(xiàng)關(guān)鍵療法，解決了醫(yī)生未滿(mǎn)足的需求，并肯定了我們對(duì)現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行有意義創(chuàng)新的承諾。”
---Nick Spadea Anello 波士頓科學(xué)公司電生理總裁
在波科公布的IDE（FROZEN-AF）臨床研究數(shù)據(jù)顯示POLARx治療房顫的方面的安全性和有效性。FROZEN-AF是一項(xiàng)全球性、前瞻性、非隨機(jī)、單臂研究，總共納入385名陣發(fā)性房顫患者。術(shù)后12個(gè)月，無(wú)主要事件發(fā)生率（無(wú)手術(shù)或器械相關(guān)事件發(fā)生率）為96.0%，無(wú)中度或重度肺靜脈狹窄、持續(xù)性膈神經(jīng)麻痹或食管瘺的報(bào)告。12個(gè)月時(shí)，記錄在案的房性心律失常的消除率為 79.9%。
目前波科是唯一一家在擁有冰火電三種消融技術(shù)的電生理企業(yè)，盡管美敦力也在開(kāi)發(fā)PFA產(chǎn)品，但是其PFA還沒(méi)有獲得任何國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。不過(guò)波科這種唯一性，也將很快被打破，美敦力在PFA方面投入力度很大，將加快其PFA產(chǎn)品在全球各地上市。
POLARx
波科的冷凍消融系統(tǒng)組成和美敦力基本是一模一樣（粗看就是一個(gè)me too產(chǎn)品），但是還是有著自己獨(dú)特地方 。
以下是波科的消融系統(tǒng)，包括主機(jī)、冷凍球囊、 環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和輸送鞘。波科的消融系統(tǒng)的原理也和美敦力一樣，都是由高壓笑氣（N?0）通過(guò)焦耳一湯姆遜效應(yīng)制冷。
主機(jī)
主機(jī)（SMARTFREEZE），在消融過(guò)程中實(shí)施了多項(xiàng)創(chuàng)新，同時(shí)突破了現(xiàn)有技術(shù)的限制。在聽(tīng)取了醫(yī)生關(guān)于他們的需求和經(jīng)驗(yàn)的意見(jiàn)后，一個(gè)新的主機(jī)被設(shè)計(jì)為更加現(xiàn)代、可定制，并且將關(guān)鍵數(shù)據(jù)集中化，同時(shí)增加控制。
冷凍球囊
冷凍球囊（POLARx）擁有兩種規(guī)格，分別是POLARx ST和POLARx LT。兩種規(guī)格不同在于頭端長(zhǎng)度不一樣，一個(gè)為5mm，一個(gè)為12mm。其POLARx長(zhǎng)度參考了美敦力Arctic Front Advance和Arctic Front Advance PRO。
POLARx采用現(xiàn)代可彈性擴(kuò)張的球囊材料，實(shí)現(xiàn)一個(gè)球囊兩種尺寸 ---28mm和31mm。從而增大20% 以上的表面積，實(shí)現(xiàn)可適用一個(gè)患者不同大小的肺靜脈前庭。而美敦力的Arctic Front系列球囊直徑是固定的，不是23mm就是28mm。
根據(jù)波科介紹，POLARx的球囊當(dāng)達(dá)到預(yù)定尺寸后，球囊內(nèi)壓力是恒定的，不像美敦力的球囊會(huì)不斷增加，直到近20psi才能穩(wěn)定。而且POLARx的球囊內(nèi)壓力更?。ú坏?psi），意味著安全性也會(huì)更高。
環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管
環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管（POLARMAP）是一根外徑為3F的導(dǎo)管，其遠(yuǎn)端環(huán)形部分為20mm，帶有8個(gè)電極。
美敦力的環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端環(huán)形部分為25mm，帶有10個(gè)電極。
輸送鞘
輸送鞘（POLARSHEATH）最大設(shè)計(jì)特點(diǎn)是彎曲角度達(dá)到155°（美敦力的FlexCath僅有135°），這將在消融右下肺靜脈變得順利。
波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)是一家致力于醫(yī)療的科技公司，一直處于全球領(lǐng)先的水平，制造出來(lái)了很多被全球很多國(guó)家廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械和醫(yī)療研究。其承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。三十多年來(lái)，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過(guò)提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿(mǎn)足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
