一、概述
質(zhì)量標準是監(jiān)管機構管理上市后藥品的重要依據(jù)，作為藥品獲批時的重要附件與藥品批準文號一并核發(fā)給企業(yè)，所以質(zhì)量標準對監(jiān)管機構及企業(yè)均非常重要。
筆者結(jié)合自己的工作經(jīng)驗，對化學藥品制劑質(zhì)量標準中通用項的書寫規(guī)范進行梳理，以期對各位同仁有一定的借鑒意義。
二、質(zhì)量標準書寫規(guī)范
近期，筆者正在學習《國家藥品標準工作手冊》，結(jié)合學習內(nèi)容及工作經(jīng)驗淺談質(zhì)量標準書寫規(guī)范?？傮w上，質(zhì)量標準要按照現(xiàn)行版中國藥典的書寫體例進行規(guī)范書寫。筆者對質(zhì)量標準中的通用項書寫規(guī)范進行梳理，并結(jié)合案例與大家分享其書寫規(guī)范。
（一）制劑質(zhì)量標準書寫規(guī)范
類別
單味制劑的“類別”，如果在相應原料藥中已有收載，并與原料藥完全相同時，可書寫為“同XXXX（原料藥名）”（如例1~4）。而復方制劑則應將類別全部寫出（如例5）。
規(guī)格
制劑的規(guī)格是指每一制劑單位中（如每支、每片）含有主藥的標示量（或效價）、含量（%）或裝量。規(guī)格表述應清晰簡潔，準確反映主藥在制劑中的含量。如按有效部分計算時，一般應以分子式表示，而不用中文名，并應與其含量限度項下相呼應（例1~3）；其中液體制劑還應注明每支的容量（例4~6）；多劑量的制劑也可用濃度%表示（例7）。列有“處方”或在含量限度中已表明規(guī)格的制劑，可免列“規(guī)格”，列有“處方”或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格（例8）。
產(chǎn)品規(guī)格在0.1g以下的用“mg”為單位，0.1g以上的用“g”為單位；但如同時存在于一個制劑項下，則應統(tǒng)一用一種單位表示，即小的規(guī)格如用“mg”表示，超過0.1g的較大規(guī)格也采用“mg”為單位（例3、9）。
一個制劑有多個規(guī)格時，一般從量小的到量大，依次排列（例1、2、4~9）。
書寫格式舉例如下表所示：
貯藏
貯藏條件系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，應根據(jù)穩(wěn)定性試驗結(jié)果制定，仿制藥的貯藏條件原則上參照參比制劑制定。貯藏條件一般按照光照、包裝狀態(tài)、溫度、濕度（如涉及）和特殊注意事項（如涉及）要求順序列出，如“避光，密封，不超過25℃保存”。
貯藏項下的規(guī)定是對藥品貯存與保管的基本要求，由于分裝注射液的安瓿、注射用粉針劑的分裝容器（如管制抗生素瓶）、分裝眼膏的滅菌容器和分裝滴眼液的容器均直接接觸藥品，可視為該制劑的組成部分，不同于片劑或其他制劑的包裝容器（玻璃或塑料容器），因而在貯藏項下對包裝的要求，可寫為“密閉保存”等，而不用“熔封”或“嚴封”。片劑或其他制劑貯存條件，可根據(jù)藥品的性質(zhì)與制劑通則有關規(guī)定擬定貯藏條件。
書寫格式舉例如下表所示：
（二）原料藥質(zhì)量標準書寫規(guī)范
類別
系按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科劃分，列出藥品主要的、成熟的類別。
書寫格式舉例如下：
敘述對藥品包裝與貯藏的基本要求。應根據(jù)藥品“性狀”下的描述并結(jié)合穩(wěn)定性，選擇合適的條件，以避免或減緩藥品正常貯存期內(nèi)的變質(zhì)；有關貯藏的專用名詞的定義，在《中國藥典》“凡例”中已有敘述。書寫原則如下：貯藏
（1）一般原料藥均應寫“密封保存”。
（2）不易吸潮、風化，無揮發(fā)性，遇濕不會引起變質(zhì)，穩(wěn)定性好的原料藥可寫“密閉保存”。
（3）供直接制備成注射用無菌粉末的原料藥，以及需要減壓或充氮保存的藥品，用“嚴封（或熔封）保存”。
（4）必要時，可在前面加“遮光”（遇光易變質(zhì)）、“充氮”（遇空氣易氧化變質(zhì)）或“置耐壓鋼瓶內(nèi)”（氣體藥品）等字樣。
（5）個別品種對溫度與濕度有特殊要求的，可在“密閉（或密封）”與“保存”之間，增加對貯藏場所的要求。如：“在干燥處”、“在陰涼處”、“在冷處”、或“在XX℃以下”；由于冷處系指2~10℃，要求條件較高，選用時應慎重。
書寫格式舉例如下表所示：
三、質(zhì)量標準書寫中的其他注意事項
【有效期】依據(jù)現(xiàn)有的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)擬定，有效期應以月為單位描述，一般為6個月的倍數(shù)，通常不低于12個月。同時應在制劑質(zhì)量標準中增加【上市許可持有人】信息，在原料藥質(zhì)量標準中增加【生產(chǎn)企業(yè)】信息。
四、小結(jié)
質(zhì)量標準作為藥品上市后監(jiān)管的重要依據(jù)，對保證藥品質(zhì)量至關重要，其重要性不言而喻。規(guī)范書寫質(zhì)量標準有利于更好地管理產(chǎn)品，希望本文能對業(yè)界同仁有一定的借鑒作用。
本文如有不對之處，歡迎指正。
五、參考文獻
1、中國藥典
2、國家藥品標準工作手冊
3、化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（試行）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
