美國 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能檢測易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，無視 FDA 發(fā)出的有關(guān)提供書面記錄的要求。
二甘醇和乙二醇檢測違規(guī)
在十封涉及未對原始物料執(zhí)行檢測的警告信中，4 封簽發(fā)給印度公司（Daxal Cosmetics、Skyline Herbals、Suhan Aerosol 和 Orchid Lifesciences），3封簽發(fā)給韓國公司（LCC Limited、Sangleaf Pharm 和 KM Pharmaceuticals），1 封簽發(fā)給葡萄牙的 Fancystage Unipessoal，1 封給了加拿大公司 Avaria Health and Beauty Corp，還有 1 封發(fā)給土耳其公司 Tan Alize Kozmetik。
FDA 在此類警告信中使用了相同的模版語言，指出“使用受 DEG 或 EG 污染的成分已導(dǎo)致全世界人類發(fā)生各種致命中毒事件。”FDA 對 DEG 和 EG 中毒的擔(dān)憂由來已久，甚至因此促成了 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）的頒布。國際方面，20世紀(jì)90年代，阿根廷、孟加拉國、海地、印度和尼日利亞都發(fā)生過 DEG 中毒事件。自去年年底以來，世界衛(wèi)生組織（WHO）連續(xù)發(fā)布產(chǎn)品警示報告，因止咳糖漿受到 DEG 和 EG 的污染，在多個國家共有 300 多名兒童死亡。
FDA 也于今年 5 月發(fā)布“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高風(fēng)險藥物成分的二甘醇和乙二醇的檢測即時生效行業(yè)指南”，要求相關(guān)企業(yè)立即執(zhí)行對甘油和其它易含有害污染物 DEG 和 EG 化學(xué)品的檢測。FDA 也于警告信中建議企業(yè)參考該指南實施檢測。
拒絕記錄索要請求
上面提到的警告信中有 4 封警告信中不僅包括未能檢測二甘醇和乙二醇，還包括拒絕向 FDA 提供書面記錄，這 4 家公司分別是生產(chǎn)牙膏的 Daxal Cosmetics、Skyline Herbals、Sangleaf 以及生產(chǎn)手消毒液的 KM Pharmaceuticals。所有四家公司均是印度公司，均處于進(jìn)口禁令名單中。
另外還有簽發(fā)給美國國內(nèi)兩家手消毒液生產(chǎn)商 Cergomex Imports 和 GTP International 的警告信，均未遵循 FDA 的記錄索要請求。FDA 提醒這些公司，“根據(jù) FDCA (21 U.S.C. 331(e)) 第 301(e) 條，拒絕允許訪問或復(fù)制第 704(a) 條要求的任何記錄是一種被禁止的行為。”
在給 Cergomex 的警告信中，F(xiàn)DA 檢查員寫道，“我們于 2023 年 8 月 1 日多次嘗試通過電話與企業(yè)聯(lián)系。這些嘗試均未成功，我們無法留下語音消息。企業(yè)未能回應(yīng)這些嘗試的通信或以其他方式提供所請求的記錄或其他信息。根據(jù)第 704(a)(4) 條，F(xiàn)DA 的請求和后續(xù)溝通包括對所需記錄的充分且清晰的描述。”
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