【問(wèn)】藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更同時(shí)關(guān)聯(lián)QC實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地變更，如何開(kāi)展分析方法轉(zhuǎn)移？
【答】《中國(guó)藥典》2020年版四部中9100《分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則》指出分析方法轉(zhuǎn)移的目的是證明方法接收實(shí)驗(yàn)室在采用方法建立實(shí)驗(yàn)室建立并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的非法定分析方法檢測(cè)樣品時(shí)，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操作該方法，檢測(cè)結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致。
最常用的分析方法轉(zhuǎn)移是比對(duì)試驗(yàn)，需要接收方和轉(zhuǎn)移方共同對(duì)預(yù)先確定數(shù)量的同一批次樣品進(jìn)行分析，可使用一個(gè)批次，推薦使用2~3個(gè)批次。如果雙方實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的結(jié)果符合轉(zhuǎn)移之前確定的相關(guān)接受標(biāo)準(zhǔn)，則說(shuō)明方法轉(zhuǎn)移成功。
其他方法還包括兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室間共同驗(yàn)證、再驗(yàn)證以及轉(zhuǎn)移豁免。
特別注意：本問(wèn)答中分析方法的轉(zhuǎn)移不適用于微生物和生物檢驗(yàn)方法的轉(zhuǎn)移。
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