1、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由刺激器主機(jī)、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。
2、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品適用范圍
用于膀胱過度活動(dòng)癥患者尿頻癥狀的輔助治療。
3、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器的工作原理
脛神經(jīng)包含L4~S3的神經(jīng)纖維，與支配膀胱和盆底的神經(jīng)纖維起源于相同的脊髓節(jié)段，通過刺激軀體傳入成分抑制膀胱傳入活動(dòng)，阻斷異常感覺向脊髓和大腦的傳遞;抑制中間神經(jīng)元向腦橋排尿中樞的感覺傳遞:直接抑制傳出通路上的副交感節(jié)前神經(jīng)元，還能夠抑制膀胱-尿道反射，關(guān)閉膀胱頸口，這種機(jī)制阻止了非隨意排尿 (反射排尿)、但并不抑制隨意排尿，進(jìn)而影響與調(diào)節(jié)膀胱、尿道括約肌及盆底等神經(jīng)支配效應(yīng)器官的行為，起到“神經(jīng)調(diào)節(jié)”的作用，用于治療下尿路及盆底功能障礙疾病。
穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器是通過體表刺激脛神經(jīng)來干預(yù)膀胱
4、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器的性能研究
性能指標(biāo)參考相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，包括: GB 9706.1-2007、YY 0505-2012 等。根據(jù) GB/T 14710-2009 確定了環(huán)境試驗(yàn)要求。
5、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究
該產(chǎn)品進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ脱芯?，將?shí)驗(yàn)動(dòng)物分為兩組，第一組模擬生理性膀胱反射，第二組模擬膀胱過度活動(dòng)癥模型。使用無創(chuàng)脛神經(jīng)刺激器進(jìn)行脛神經(jīng)刺激后，生理狀態(tài)及過度活動(dòng)狀態(tài)下實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的膀胱容量均有所增加，對(duì)于膀胱過度活動(dòng)癥有明顯的抑制效果
動(dòng)物研究結(jié)果表明了產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足臨床試驗(yàn)需求。
6、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品有效期和包裝研究
參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開發(fā)人開展了產(chǎn)品使用期限的研究;并開展了在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的研究。
7、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器的軟件研究
產(chǎn)品包含刺激器嵌入式軟件及IOS平臺(tái)、Android平臺(tái)程控軟件，軟件主要功能包括參數(shù)設(shè)置功能、治療應(yīng)用功能及治療記錄管理功能等:依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求開展軟件研究，包括軟件研究、網(wǎng)絡(luò)安全研究、明確軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性，證明軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
8、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合GB 9706.1-2007、YY 0505-2012 要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
