如果說(shuō)產(chǎn)品是流程的產(chǎn)物，那么設(shè)計(jì)輸入就是這一流程當(dāng)中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，也是影響整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量最重要的一環(huán)，沒(méi)有之一。甚至毫不夸張的說(shuō)，設(shè)計(jì)輸入是做好產(chǎn)品開發(fā)的第一步，也是產(chǎn)品開發(fā)的目標(biāo)，沒(méi)有人去懷疑目標(biāo)的重要性。
那么，我們?cè)谠O(shè)計(jì)開發(fā)的過(guò)程又是如何進(jìn)行這一階段的呢？也許許多伙伴曾借助過(guò)很多漂亮的模板填寫一下就完事了，形成的文件放在那里也僅僅是為了滿足體系的要求。但我們是否有真正的想過(guò)這一階段的對(duì)我們的產(chǎn)品設(shè)計(jì)真正起到多大的作用。也許對(duì)于傳統(tǒng)產(chǎn)品可以如此進(jìn)行，但假如這一產(chǎn)品是全球第一個(gè)或第二個(gè)呢，又該如何進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入呢？
接下來(lái)，我們?cè)敿?xì)介紹下如何進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入，以及設(shè)計(jì)輸入中應(yīng)輸出的具體技術(shù)文檔。
1、用戶需求
“用戶需求”是從用戶、患者和市場(chǎng)的角度對(duì)所要求的產(chǎn)品特性和預(yù)期用途做完整詳細(xì)的說(shuō)明，包括以用戶觀點(diǎn)和市場(chǎng)條件提出的產(chǎn)品預(yù)期用途、范圍、功能、特性、可用性等，是根據(jù)成品級(jí)別（或系統(tǒng)級(jí)別）的要求編寫的技術(shù)文檔。“用戶需求”作為設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的來(lái)源之一。用戶需求應(yīng)經(jīng)過(guò)會(huì)議評(píng)審。那么如何進(jìn)行用戶需求設(shè)計(jì)呢？可以嘗試問(wèn)以下問(wèn)題，從中獲得不同用戶需求的輸入。
產(chǎn)品用途的需求：我們?yōu)槭裁撮_發(fā)這個(gè)產(chǎn)品？機(jī)會(huì)有多大，我們的期望和目標(biāo)是什么？客戶/用戶對(duì)我們產(chǎn)品的需求是什么?
市場(chǎng)的需求：我們想在哪里銷售它？銷售對(duì)象是誰(shuí)？我們的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是誰(shuí)？
產(chǎn)品的基本性需求：預(yù)期用途是什么？適應(yīng)癥是什么？需要做對(duì)什么用戶才能喜歡？所需的形狀、顏色和尺寸是什么？該器械是一次性使用還是可重復(fù)使用？•它將如何運(yùn)作？需要組裝嗎？器械是否需要任何特殊處理或存儲(chǔ)？•它將與哪些器械或配件一起使用？使用環(huán)境是怎么樣? •誰(shuí)將使用它？是否需要特殊培訓(xùn)或特殊技能？醫(yī)生還是患者自己？產(chǎn)品是無(wú)菌還是非無(wú)菌？
預(yù)期或期待的需求：競(jìng)品的哪些性能你也需要？那些功能是必不可少的？是否有限制或排除的？
包裝的需求：是否需要特定包裝滿足貨架期要求？是否需要經(jīng)受住滅菌？是否需要方便性？
臨床的需求：產(chǎn)品治療或管理目標(biāo)是什么？如何攝像的？與其他同產(chǎn)品有何不同？是否需要臨床試驗(yàn)？臨床醫(yī)生的需求是什么？與使用或識(shí)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是什么？
成本的需求：成本是多少？需要付出什么代價(jià)？是否可以報(bào)銷?市場(chǎng)價(jià)位？
法規(guī)的需求：法律和監(jiān)管要求是什么？是否有注冊(cè)指導(dǎo)原則？是否有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？
這些問(wèn)題的答案是需求的來(lái)源，是非常重要的輸入，這些輸入有時(shí)需要基于額外的測(cè)試或預(yù)研的輸出。同時(shí)我們需要特別注意，這些輸入不是一成不變的，是貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)的，需要我們格外關(guān)注的是需求往往會(huì)不斷變化，但我們要清晰的知道那些是關(guān)鍵和必要的，哪些是想法，哪些是可以修改的，哪些不完整或含糊不清，哪些是矛盾的?所有這些需求需要記錄在案，并通過(guò)評(píng)審。
2、 識(shí)別適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)與臨床策劃時(shí)確定的產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)和產(chǎn)品分類，識(shí)別該產(chǎn)品應(yīng)遵循和部分遵循的規(guī)定產(chǎn)品技術(shù)要求和規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程要求的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，輸出“法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單”。適用時(shí)，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單作為設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書的附件。
目標(biāo)市場(chǎng)為中國(guó)時(shí)，應(yīng)根據(jù)YY/T 0467-2016《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》和國(guó)家藥監(jiān)局2021年第121號(hào)公告《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》識(shí)別產(chǎn)品所適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清單，輸出產(chǎn)品所適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清單。
在后續(xù)的每個(gè)評(píng)審節(jié)點(diǎn)前評(píng)估是否需要更新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單。
根據(jù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程及質(zhì)量體系核查要求提到的設(shè)計(jì)輸入需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)和輸出，需要在該階段輸出安全特征問(wèn)題清單和危險(xiǎn)（源）分析并輸出對(duì)應(yīng)的報(bào)告。
3、安全特征問(wèn)題清單
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途進(jìn)行識(shí)別，并借助ISO/TR24971 2020《Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971》中與用途有關(guān)的問(wèn)題進(jìn)行安全特征的識(shí)別，適當(dāng)時(shí)需要在此基礎(chǔ)上采用頭腦風(fēng)暴法對(duì)預(yù)期用途和安全有關(guān)的特征進(jìn)行追加識(shí)別?？筛鶕?jù)YY/T 0316-2016附錄C識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問(wèn)題，應(yīng)至少包括特征問(wèn)題內(nèi)容、特征判定、可能的危險(xiǎn)（源），并應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)（源）進(jìn)行標(biāo)識(shí)，應(yīng)與危險(xiǎn)（源）分析建立追溯關(guān)系。
隨著產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”的要求在后續(xù)的技術(shù)評(píng)審節(jié)點(diǎn)前更新安全特征問(wèn)題清單。通過(guò)安全特征問(wèn)題的結(jié)果識(shí)別產(chǎn)品需求，并將需求作為設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書的來(lái)源之一。設(shè)計(jì)驗(yàn)證評(píng)審前完成風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證并更新危險(xiǎn)（源）分析報(bào)告，設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審前完成風(fēng)險(xiǎn)控制措施的確認(rèn)并更新危害分析報(bào)告。
適用時(shí)，按照以上節(jié)點(diǎn)進(jìn)行更新。
4、危險(xiǎn)（源）分析
依據(jù)在正常和故障情況下的預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和與安全有關(guān)的特性，識(shí)別已知的和可預(yù)見的與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)?？梢越柚鶬SO14971-2019《Medical devices — Application of risk management to medical devices》附錄C基本風(fēng)險(xiǎn)概念，應(yīng)考慮可能造成危險(xiǎn)情況的合理可預(yù)見的事件序列或組合，并對(duì)引發(fā)危險(xiǎn)情況進(jìn)行識(shí)別和形成危險(xiǎn)（源）分析報(bào)告。
隨著產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”（立項(xiàng)和策劃階段輸出內(nèi)容）的要求在后續(xù)的技術(shù)評(píng)審節(jié)點(diǎn)前更新危險(xiǎn)（源）分析結(jié)果。通過(guò)危險(xiǎn)（源）分析結(jié)果識(shí)別產(chǎn)品需求，并將需求作為產(chǎn)品規(guī)范的來(lái)源之一。設(shè)計(jì)驗(yàn)證評(píng)審前完成風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證并更新危險(xiǎn)（源）分析報(bào)告，設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審前完成風(fēng)險(xiǎn)控制措施的確認(rèn)并更新危險(xiǎn)（源）分析報(bào)告。
適用時(shí)，按照以上節(jié)點(diǎn)進(jìn)行更新。
5、產(chǎn)品規(guī)范
設(shè)計(jì)輸入的信息來(lái)源包含：根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和安全性要求；適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出；適用的以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)開發(fā)所必需的其它要求。將以上信息轉(zhuǎn)變成用工程語(yǔ)言描述的產(chǎn)品需求，輸出“產(chǎn)品規(guī)范”。應(yīng)至少包括：產(chǎn)品預(yù)期用途、性能要求（物理性能、化學(xué)性能等指標(biāo)和確定依據(jù)）、患者要求（適應(yīng)癥、禁忌癥和適應(yīng)人群）、使用者要求、物理特性（產(chǎn)品規(guī)格尺寸及公差要求、外觀要求等）、可用性要求、安全性要求（毒性和生物相容性要求等）、MRI兼容性要求、滅菌要求、貨架壽命要求、包裝與標(biāo)識(shí)要求、產(chǎn)品貯存與運(yùn)輸要求、類似產(chǎn)品的不良事件/投訴、來(lái)源于以前類似的設(shè)計(jì)信息（適用時(shí)）、與附件或輔助器械的兼容性要求、預(yù)期使用環(huán)境的相容性要求、使用者的培訓(xùn)要求、適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求等。
涉及同類產(chǎn)品的應(yīng)輸出同類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并收集同類產(chǎn)品的不良事件情況（質(zhì)量體系核查要求），并將其作為下一階段的DFMEA的重要來(lái)源。
產(chǎn)品規(guī)范應(yīng)包括處理不完整、不明確或沖突要求的機(jī)制，其是形成文件的、已轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)計(jì)輸入，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的基礎(chǔ)，是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的依據(jù)。如果預(yù)期用途需要該醫(yī)療器械與其它醫(yī)療器械連接或交互，應(yīng)該包含與其它醫(yī)療器械連接或交互的設(shè)計(jì)輸入要求。與可用性相關(guān)的要求可參照YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。
該文件應(yīng)經(jīng)過(guò)會(huì)議評(píng)審，在后續(xù)的每個(gè)評(píng)審節(jié)點(diǎn)前評(píng)估是否需要更新。
6、 設(shè)計(jì)輸入追溯表
本階段建議輸出“設(shè)計(jì)輸入追溯表”，其內(nèi)容包括法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)適用條款、風(fēng)險(xiǎn)控制措施條款與設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書條款的相關(guān)性，以及用戶需求條款與產(chǎn)品規(guī)范（設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書）條款的相關(guān)性。如果產(chǎn)品規(guī)范再進(jìn)行的各層級(jí)展開，則各層級(jí)需求需建立與“產(chǎn)品規(guī)范”之間的追溯表。該追溯表便于后期核對(duì)設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)輸入的對(duì)應(yīng)關(guān)系，便于設(shè)計(jì)驗(yàn)證的開展。
在后續(xù)的每個(gè)評(píng)審節(jié)點(diǎn)前評(píng)估是否需要更新設(shè)計(jì)輸入追溯表。
7、 設(shè)計(jì)輸入評(píng)審
應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入階段評(píng)審，確定設(shè)計(jì)輸入的完整和充分性，并記錄評(píng)審形成評(píng)審報(bào)告。
綜上所述，設(shè)計(jì)輸入的階段交付清單如下。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
