2023年8月8日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 POLARx™ 冷凍消融球囊已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，適用于治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)（AF）患者。
冷凍消融是一種治療心房顫動(dòng)（AF）的微創(chuàng)手術(shù)，其中球囊導(dǎo)管向肺靜脈提供冷凍療法，利用冷凍破壞異常組織并產(chǎn)生疤痕，阻止不規(guī)則的電信號(hào)。
POLARx™ 冷凍消融球囊具有獨(dú)特的功能，可在一根導(dǎo)管中實(shí)現(xiàn)兩種球囊尺寸（28 毫米和 31 毫米）。該系統(tǒng)經(jīng)過重新構(gòu)思現(xiàn)有的冷凍消融產(chǎn)品，解決了已知的局限性，允許醫(yī)生在消融手術(shù)期間調(diào)整和擴(kuò)展新的 POLARx FIT 導(dǎo)管，以適應(yīng)患者的獨(dú)特解剖結(jié)構(gòu)，這有助于減少耗時(shí)且無需更換設(shè)備。
此外，這款系統(tǒng)還能夠讓醫(yī)生從容應(yīng)對(duì)更廣泛的肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)，并在最佳位置進(jìn)行冷凍，以便更好地治療產(chǎn)生引起房顫的破壞性信號(hào)的心臟區(qū)域。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
班納大學(xué)電生理學(xué)主任 Wilber Su 表示，新型 POLARx 冷凍消融系統(tǒng)，特別是其可擴(kuò)張冷凍球囊導(dǎo)管，對(duì)于有效治療 AF 來說是一項(xiàng)重大進(jìn)展，因?yàn)樗屷t(yī)生能夠在保證安全性及高效率的情況下，更好地為個(gè)體患者量身定制護(hù)理療法。正如在臨床評(píng)估中看到的那樣，可操作性和可變球囊尺寸的結(jié)合，使得該系統(tǒng)在應(yīng)對(duì)不同心臟解剖結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)期挑戰(zhàn)方面特別有用。
FROZEN-AF IDE 臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在 Heart Rhythm 2023 上發(fā)表的全球性、前瞻性、非隨機(jī)、單組研究，研究數(shù)據(jù)證明了 POLARx 冷凍消融系統(tǒng)安全有效地治療了 385 名陣發(fā)性 AF 患者。12 個(gè)月時(shí)，主要事件（如復(fù)發(fā)、并發(fā)癥等）無發(fā)生率或無手術(shù)及設(shè)備相關(guān)事件發(fā)生率為 96.0%，沒有中度或重度肺靜脈狹窄、持續(xù)性膈神經(jīng)麻痹或食管瘺的報(bào)告。12 個(gè)月時(shí)，記錄在案的房性心律失常的消除率為 79.9%。
公司電生理學(xué)總裁 Nick Spadea-Anello 表示，迄今為止，POLARx 冷凍消融系統(tǒng)已在全球超過 2.5 萬名患者中使用。此次獲得FDA的批準(zhǔn)，標(biāo)志著 AF 治療取得了極大的進(jìn)步，也標(biāo)志著冷凍消融技術(shù)進(jìn)入了新時(shí)代。通過優(yōu)先考慮手術(shù)靈活性和個(gè)性化護(hù)理，該產(chǎn)品變革了電生理學(xué)領(lǐng)域的關(guān)鍵療法，解決了醫(yī)生未滿足的需求。
2020年2月，POLARx 冷凍消融系統(tǒng)獲得 CE 標(biāo)志，并于2021年10月獲得日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）批準(zhǔn)。POLARx FIT 導(dǎo)管于2023年在歐洲、日本、加拿大和其他亞太市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)。
POLARx™ 冷凍消融系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)
POLARx™ 冷凍消融系統(tǒng)專為增強(qiáng)肺靜脈（PV）封閉和消融輸送的能力而設(shè)計(jì)，采用雙直徑 POLARx™ FIT 冷凍球囊導(dǎo)管，重新定義了心臟冷凍消融的可能性。
POLARx™ 冷凍消融系統(tǒng)旨在增強(qiáng)治療心房顫動(dòng)的冷凍消融能力。POLARx™ 具有超靈活輸送鞘、直觀的控制臺(tái)和雙直徑冷凍球囊（只需按一下按鈕即可膨脹至 31 毫米），改進(jìn)了整個(gè)冷凍消融工作流程，以提供安全有效的治療。
更強(qiáng)的血管封閉能力：利用雙直徑球囊和155°偏轉(zhuǎn)角的輸送鞘，針對(duì)不同解剖結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)更好的靜脈對(duì)齊和血管封閉。
更強(qiáng)的消融能力：通過改善球囊從充氣到消融的穩(wěn)定性以及更好的肺靜脈封閉實(shí)時(shí)可視化，擴(kuò)大了治療的可能性。
強(qiáng)化的工作流程：通過直觀的界面、自動(dòng)報(bào)告、安全警報(bào)和可定制的手術(shù)設(shè)置來優(yōu)化臨床工作流程。
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學(xué)進(jìn)入中國，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學(xué)擁有超過17,000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過16,000項(xiàng)授權(quán)專利。1992年5月，波士頓科學(xué)在紐約證交所成功上市。2013年，波士頓科學(xué)的研發(fā)投入達(dá)到8.61億美金，是全球研發(fā)投入最大的醫(yī)療器械公司之一。
4月26日，波士頓科學(xué)公司公布了2023年第一季度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，凈銷售額為33.89億美元，與上年同期相比有機(jī)增長(zhǎng)14%。兩個(gè)業(yè)務(wù)板塊均實(shí)現(xiàn)了凈銷售額增長(zhǎng)，與去年同期相比，醫(yī)療外科業(yè)務(wù)有機(jī)增長(zhǎng)13.4%，心血管業(yè)務(wù)有機(jī)增長(zhǎng)14.4%。
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