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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-08-11 19:01

【問】體外診斷試劑參考區(qū)間樣本量有何要求？

【答】根據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》，參考限的置信區(qū)間不同，所需參考樣本量也不盡相同。參考限的置信區(qū)間為90%，需研究至少120例樣本；置信區(qū)間為95%，需研究至少146例樣本；置信區(qū)間為99%，需研究至少210例樣本。

來源：天津器審