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【醫(yī)械答疑】校準品和質(zhì)控品有何區(qū)別？可以分別單獨申請注冊嗎？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-08-11 19:03

【問】校準品和質(zhì)控品有何區(qū)別？可以分別單獨申請注冊嗎？

 

【答】校準品是指用于體外診斷儀器或系統(tǒng)校準的測量標準；質(zhì)控品是指被制造商預(yù)期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）》第一百一十二條：校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

 

來源：天津器審