中國醫(yī)療器械出口，歐盟市場是大部分企業(yè)都會選擇的。了解歐盟對醫(yī)療器械的分類很有必要。
歐盟跟據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途和它們的固有風(fēng)險，將醫(yī)療器械分為I類、IIa類、IIb類和III類。
歐盟醫(yī)療器械的分類主要依據(jù)MDR附錄VIII的分類規(guī)則進(jìn)行的。本文章后面的內(nèi)容將詳細(xì)介紹歐盟分類規(guī)則的相關(guān)內(nèi)容。
一. 特定于分類規(guī)則的定義
在看分類規(guī)則之前，首先需要了解一些關(guān)鍵的會影響設(shè)備分類的定義：
使用時間(Duration of use)
產(chǎn)品的使用時間不應(yīng)被視為使用產(chǎn)品所需的時間，而是產(chǎn)品在體內(nèi)或身體上停留的時間。
使用時間定義了以下三種：
短暫(Transient): 預(yù)期正常持續(xù)使用不超過60分鐘。
短期(Short term): 預(yù)期正常持續(xù)使用60分鐘至30天。
長期(Long term): 預(yù)期正常持續(xù)使用超過30天。
注意：持續(xù)使用(Continuous use)的定義：
(a)同一器械的整個使用期間，不考慮在使用過程中的暫時中斷或出于器械清潔/消毒等目的的暫時移除。是否中斷使用或者暫時移除器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)中斷使用或者移除期間前后的使用時間確定；
(b)器械累積使用，即制造商預(yù)期器械使用過程中會由另一相同型號迅速替換。
侵入性器械(Invasive device)
全部或部分通過身體孔口或身體表面進(jìn)入身體內(nèi)部的器械。
如果一個向人體輸送能量的器械只是發(fā)射的能量穿透人體而不是器械本身，則不應(yīng)該被認(rèn)為是侵入性的。
注意：身體孔口(Body orifice)的定義：身體的任何天然開口，以及眼球的外表面，或任何永久性人工開口，如造口。
外科侵入性器械(Surgically invasive device)
一種侵入性器械，借助于外科手術(shù)或在外科手術(shù)的情況下，通過身體表面(包括通過身體孔口的粘膜)進(jìn)入體內(nèi)，或不通過身體孔口穿透的器械。
植入式器械(Implantable device)
任何器械，包括部分或全部吸收的器械，用于:完全進(jìn)入人體，或通過臨床干預(yù)來替換上表皮或眼表面，并在手術(shù)后保留原位。
注意：任何擬通過臨床干預(yù)部分引入人體并在手術(shù)后至少30 天內(nèi)保持原位的器械也應(yīng)視為植入式器械。
可重復(fù)使用外科器械(Reusable surgical instrument)
是指通過切割、鉆、鋸、刮、夾、收縮、剪切或類似方式用于外科使用的器械，不連接有源器械，制造商預(yù)期可通過適當(dāng)?shù)奶幚?如清潔、消毒和滅菌)后再次使用。
有源醫(yī)療器械(Active medical device)
是指任何器械，其操作依賴于除了由人體或重力產(chǎn)生的能量之外的能量來源，并且其通過改變該能量的密度或轉(zhuǎn)換該能量而發(fā)揮作用。
用于在有源器械和患者之間傳輸能量、物質(zhì)或其他元素而沒有任何顯著變化的器械不應(yīng)被視為有源器械。
軟件應(yīng)被視為有源器械。
有源治療器械(Active therapeutic device)
是指任何有源器械，無論是單獨使用還是與其他器械組合使用，以支持、更改、替換或恢復(fù)生物功能或結(jié)構(gòu)，以治療或緩解疾病、損傷或殘疾。
用于診斷和監(jiān)測的有源器械(Active device intended for diagnosis and monitoring)
是指任何有源器械，無論是單獨使用還是與其他器械組合使用，用于為檢測、診斷、監(jiān)測或治療生理病癥、健康狀況、疾病或先天性畸形提供信息。
中央循環(huán)系統(tǒng)(Central circulatory system)
指以下血管：肺動脈、升主動脈、弓主動脈、動脈分岔的降主動脈、冠狀動脈、頸總動脈、頸外動脈、頸內(nèi)動脈、腦動脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈和下腔靜脈。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)(Central nervous system)
是指腦、腦膜和脊髓。
二、應(yīng)用分類規(guī)則時的注意點
在選擇適用的分類規(guī)則時，需注意以下5點：
1.分類規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期用途。
2. 不同器械共同，分類規(guī)則應(yīng)分別適用于各器械。醫(yī)療器械和附錄XVI所列產(chǎn)品的附件，應(yīng)根據(jù)其自身因素進(jìn)行分類，獨立于它們所適用的器械。
3. 軟件，若驅(qū)動或影響器械使用的，應(yīng)與該器械歸為同一類別。若獨立于器械，則應(yīng)按照其本身進(jìn)行分類。
4. 如果器械不是單獨使用或主要作用于身體的某個部位，應(yīng)基于其最關(guān)鍵的特定用途來考慮和分類。
5. 基于器械的預(yù)期用途，若多個規(guī)則（或同一規(guī)則的多個子規(guī)則）同時適用于同一器械，則應(yīng)采用能帶來更高分類等級的最嚴(yán)格規(guī)則和子規(guī)則。
三. 歐盟分類規(guī)則
歐盟分類規(guī)則總共22條，大概框架如下：
無創(chuàng)器械分類規(guī)則：Rule 1-Rule 4
侵入性器械分類規(guī)則：Rule 5-Rule 8
有源器械分類規(guī)則：Rule 9-Rule 13
特殊規(guī)則：Rule 14-Rule 22
具體的分類規(guī)則簡介如下：
無創(chuàng)器械分類規(guī)則(Rule 1-Rule 4):
侵入性器械分類規(guī)則(Rule 5-Rule 8):
有源器械分類規(guī)則(Rule 9-Rule 13):
特殊分類規(guī)則(Rule 14-Rule 22):
京公網(wǎng)安備11010802046783號
