1、軟件分類
軟件的確認(rèn)活動應(yīng)根據(jù)軟件的風(fēng)險性和復(fù)雜性來決定。組織應(yīng)明確軟件需求和要求，找出軟件應(yīng)用的風(fēng)險點，但是如何確定軟件的復(fù)雜程度呢？根據(jù)GAMP 5《（良好自動化生產(chǎn)實踐規(guī)范）指南》中的規(guī)定，根據(jù)軟件在質(zhì)量管理體系的不同應(yīng)用，可將軟件的復(fù)雜程度分為4類，下面根據(jù)各類軟件的類型結(jié)合其各自的特點逐一分析。
第一類為基礎(chǔ)設(shè)施軟件，包括計算機(jī)操作系統(tǒng)及工具軟件，典型示例有，操作系統(tǒng)（應(yīng)用于PC和服務(wù)器的操作平臺）：windows10, Windows server 、Linux和 UNIX類操作系統(tǒng)。數(shù)據(jù)庫軟件：Oracle 數(shù)據(jù)庫、SQL Server等。工具軟件：Office、AutoCAD等。該類軟件可靠性通常非常高。
第二類為不可配置軟件。該類軟件可以輸入并儲存運行參數(shù)，但是不能對軟件進(jìn)行配置，典型示例包括儀表、儀器、設(shè)備軟件，商業(yè)現(xiàn)成軟件COTS軟件。對于這類軟件可以根據(jù)用戶需求規(guī)范來進(jìn)行測試，驗證活動通常在部署或驗收測試階段完成。
第三類為可配置軟件，該軟件通常非常復(fù)雜，典型示例包括實驗室信息管理系統(tǒng)，企業(yè)ERP系統(tǒng)，簡單文檔管理系統(tǒng)等。對于這類軟件，詳細(xì)的用戶需求規(guī)范是非常必要的，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)囊?guī)范來保證軟件的可追溯性，并保證實施足夠的測試范圍。
第四類為定制軟件，該類軟件一般指管理流程、產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗過程定制的軟件，例如，有源醫(yī)療器械調(diào)試、檢驗內(nèi)部開發(fā)的應(yīng)用軟件，實現(xiàn)精益制造的管理的MES系統(tǒng)等。這類軟件風(fēng)險通常非常高，應(yīng)進(jìn)行全面的確認(rèn)來管理。
2、確認(rèn)思路
傳統(tǒng)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系過程確認(rèn)包括設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），通過整個生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性來保證產(chǎn)品的質(zhì)量。但是軟件的確認(rèn)與傳統(tǒng)確認(rèn)有所不同，軟件確認(rèn)主要是指通過一系列的客觀證據(jù)來證明軟件符合其預(yù)期用途。而且隨著計算機(jī)軟件及自動化水平的應(yīng)用，國內(nèi)外對于質(zhì)量管理體系中軟件的監(jiān)管認(rèn)知不斷在提升，將一種基于風(fēng)險的概念引入到軟件確認(rèn)的方法，通過風(fēng)險識別、分析和控制的手段使軟件適用于其在質(zhì)量體系中的預(yù)期用途。
通過風(fēng)險控制的思維，識別并采取適當(dāng)?shù)幕顒?，從而建立對軟件使用的信心，并且基于風(fēng)險的概念，能夠使確認(rèn)活動遵循一種最少負(fù)擔(dān)的方法，識別軟件確認(rèn)中所必需的活動，從而有效地利用資源，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。
根據(jù)軟件的生命周期定義可知，軟件確認(rèn)活動主要體現(xiàn)在軟件定義階段、設(shè)計開發(fā)階段、軟件維護(hù)三個階段，具體包括軟件定義、實施、測試、部署、維護(hù)。軟件定義包括：需求定義，失效風(fēng)險分析，預(yù)期用途，確認(rèn)計劃，軟件需求審核，軟件開發(fā)生命周期模型選擇，風(fēng)險管理計劃，風(fēng)險控制措施識別。
軟件實施包括：軟件失效風(fēng)險分析，軟件架構(gòu)文檔及評審，設(shè)計規(guī)范，開發(fā)和設(shè)計評審，風(fēng)險控制措施識別，代碼評審和代碼驗證，追溯性分析，供應(yīng)商審核。
軟件測試包括：測試計劃，單元測試，數(shù)據(jù)驗證，集成測試，用戶用例測試，接口測試，回歸測試，供應(yīng)商提供的測試套件，系統(tǒng)測試，性能測試。
軟件部署包括：用戶過程評審，內(nèi)部培訓(xùn)，IQ，OQ，PQ，最終接受測試，操作者認(rèn)證。
軟件維護(hù)包括：維護(hù)計劃，缺陷分析，結(jié)構(gòu)兼容性分析，系統(tǒng)監(jiān)測，備份和過程恢復(fù)，操作控制，回歸分析。
更多軟件確認(rèn)內(nèi)容，請參考標(biāo)準(zhǔn)：ISO TR 80002-2 2017醫(yī)療器械軟件-第2部分醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件驗證
京公網(wǎng)安備11010802046783號
