Orchestra BioMed宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Virtue SAB開(kāi)展IDE研究（Virtute ISR-US），來(lái)評(píng)估Virtute SAB治療冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）患者的有效性和安全性。
FDA之所以能夠批準(zhǔn)Virtute SAB進(jìn)行IDE研究，是得到了在歐洲開(kāi)展的SABRE臨床研究結(jié)果支持，SABRE是一項(xiàng)針對(duì)冠狀動(dòng)脈ISR患者的歐洲多中心、前瞻性、獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室裁決的臨床試驗(yàn)。
Virtute ISR-US是一項(xiàng)隨機(jī)、前瞻性、雙盲、多中心、對(duì)照研究，對(duì)照組采用普通球囊(POBA)治療單層冠狀動(dòng)脈ISR。Virtute ISR-US主要療效和安全性終點(diǎn)是12個(gè)月時(shí)的靶病變失敗（TLF）。該研究將以2:1的比例將300名參與者隨機(jī)分為Virtute SAB或POBA。與該研究的隨機(jī)組平行，Orchestra BioMed計(jì)劃招募一個(gè)非隨機(jī)組，由100名患有雙層冠狀動(dòng)脈ISR的參與者組成，接受Virtute SAB治療。
PI評(píng)價(jià)
“Virtue SAB的差異化設(shè)計(jì)，以及SABRE試點(diǎn)研究令人鼓舞的三年臨床結(jié)果，使其成為冠狀動(dòng)脈疾病適應(yīng)癥的一個(gè)潛在的令人信服的治療選擇。這項(xiàng)研究的 IDE 批準(zhǔn)代表著朝著生成重要數(shù)據(jù)以確立 Virtue SAB 的安全性和有效性以及向冠狀動(dòng)脈 ISR 患者推進(jìn)這種基于西羅莫司的獨(dú)特療法的關(guān)鍵一步。”
----Dean J Kereiakes The Christ Hospital Heart & Vascular Institute, Cincinnati
目前的用于治療冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）的載藥球囊基本上是紫杉醇涂層球囊，Orchestra BioMed認(rèn)為這些紫杉醇涂層球囊沒(méi)能完全解決患者臨床需求，部分患者經(jīng)過(guò)治療后并不理想，例如治療后藥物釋放存在突釋、大藥物涂層顆粒脫落造成血管堵塞等等。而Virtue SAB采用灌裝方式，能夠?qū)⑽髁_莫司注入到血管壁中，讓西羅莫司緩慢釋放，尤其是在在關(guān)鍵愈合期間延長(zhǎng)西羅莫司治療水平的局部釋放，徹底改變藥物輸送，同時(shí)不留下任何痕跡，減少異物殘留造成風(fēng)險(xiǎn)。
Virtue SAB這種原創(chuàng)技術(shù)也獲得泰爾茂投資，泰爾茂為此支付3000萬(wàn)美元的預(yù)付款。同時(shí)泰爾茂還將負(fù)責(zé) Virtue SAB 在全球冠狀動(dòng)脈和外周血管適應(yīng)癥市場(chǎng)中的設(shè)備制造、商業(yè)銷售、營(yíng)銷和分銷。
Orchestra BioMed除了Virtue SAB之外，還有一個(gè)起搏器產(chǎn)品線，這款產(chǎn)品線中的治療高血壓起搏器獲得美敦力投資。
Virtue SAB
Virtue SAB 是一種血管灌注球囊，用于治療某些形式的動(dòng)脈疾病，旨在在球囊血管成形術(shù)期間將西羅莫司的專有緩釋西羅莫司制劑輸送到血管壁，而無(wú)需球囊表面的任何涂層或需要在動(dòng)脈中留下支架或其他永久性植入物。
Virtue SAB采用獨(dú)特的SirolimusEFR技術(shù)，該技術(shù)能夠在大約 30 天的關(guān)鍵愈合期內(nèi)，延長(zhǎng)西羅莫司治療水平的局部釋放。
Virtue SAB臨床
Virtue SAB 在 50 名患者的前瞻性、多中心 SABRE 試驗(yàn)中證明了對(duì)冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄 (ISR) 患者的安全性和有效性。
Orchestra BioMed
Orchestra BioMed是一家美國(guó)生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新公司，成立于2017年。公司致力于推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的商業(yè)全球化。該公司有兩款值得關(guān)注的產(chǎn)品，第一個(gè)是美德西羅莫司血管灌注球囊，這是一種新型的預(yù)防球囊血管成形術(shù)中血管再狹窄的醫(yī)療產(chǎn)品，該款產(chǎn)品已獲得了美國(guó)FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào)；第二個(gè)產(chǎn)品是BackBeat心臟神經(jīng)調(diào)節(jié)療法，這是一款處于臨床試驗(yàn)階段的可植入式心臟刺激治療設(shè)備，該藥物已在臨床研究II期研究中證明治療高血壓的功效和安全性，可顯著持續(xù)降低血壓水平，目前公司已著手開(kāi)展臨床III期的臨床試驗(yàn)。
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