Orchestra BioMed宣布FDA批準其產(chǎn)品Virtue SAB開展IDE研究（Virtute ISR-US），來評估Virtute SAB治療冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）患者的有效性和安全性。
FDA之所以能夠批準Virtute SAB進行IDE研究，是得到了在歐洲開展的SABRE臨床研究結果支持，SABRE是一項針對冠狀動脈ISR患者的歐洲多中心、前瞻性、獨立核心實驗室裁決的臨床試驗。
Virtute ISR-US是一項隨機、前瞻性、雙盲、多中心、對照研究，對照組采用普通球囊(POBA)治療單層冠狀動脈ISR。Virtute ISR-US主要療效和安全性終點是12個月時的靶病變失敗（TLF）。該研究將以2:1的比例將300名參與者隨機分為Virtute SAB或POBA。與該研究的隨機組平行，Orchestra BioMed計劃招募一個非隨機組，由100名患有雙層冠狀動脈ISR的參與者組成，接受Virtute SAB治療。
PI評價
“Virtue SAB的差異化設計，以及SABRE試點研究令人鼓舞的三年臨床結果，使其成為冠狀動脈疾病適應癥的一個潛在的令人信服的治療選擇。這項研究的 IDE 批準代表著朝著生成重要數(shù)據(jù)以確立 Virtue SAB 的安全性和有效性以及向冠狀動脈 ISR 患者推進這種基于西羅莫司的獨特療法的關鍵一步。”
----Dean J Kereiakes The Christ Hospital Heart & Vascular Institute, Cincinnati
目前的用于治療冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）的載藥球囊基本上是紫杉醇涂層球囊，Orchestra BioMed認為這些紫杉醇涂層球囊沒能完全解決患者臨床需求，部分患者經(jīng)過治療后并不理想，例如治療后藥物釋放存在突釋、大藥物涂層顆粒脫落造成血管堵塞等等。而Virtue SAB采用灌裝方式，能夠將西羅莫司注入到血管壁中，讓西羅莫司緩慢釋放，尤其是在在關鍵愈合期間延長西羅莫司治療水平的局部釋放，徹底改變藥物輸送，同時不留下任何痕跡，減少異物殘留造成風險。
Virtue SAB這種原創(chuàng)技術也獲得泰爾茂投資，泰爾茂為此支付3000萬美元的預付款。同時泰爾茂還將負責 Virtue SAB 在全球冠狀動脈和外周血管適應癥市場中的設備制造、商業(yè)銷售、營銷和分銷。
Orchestra BioMed除了Virtue SAB之外，還有一個起搏器產(chǎn)品線，這款產(chǎn)品線中的治療高血壓起搏器獲得美敦力投資。
Virtue SAB
Virtue SAB 是一種血管灌注球囊，用于治療某些形式的動脈疾病，旨在在球囊血管成形術期間將西羅莫司的專有緩釋西羅莫司制劑輸送到血管壁，而無需球囊表面的任何涂層或需要在動脈中留下支架或其他永久性植入物。
Virtue SAB采用獨特的SirolimusEFR技術，該技術能夠在大約 30 天的關鍵愈合期內，延長西羅莫司治療水平的局部釋放。
Virtue SAB臨床
Virtue SAB 在 50 名患者的前瞻性、多中心 SABRE 試驗中證明了對冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR) 患者的安全性和有效性。
Orchestra BioMed
Orchestra BioMed是一家美國生物醫(yī)學創(chuàng)新公司，成立于2017年。公司致力于推動創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的商業(yè)全球化。該公司有兩款值得關注的產(chǎn)品，第一個是美德西羅莫司血管灌注球囊，這是一種新型的預防球囊血管成形術中血管再狹窄的醫(yī)療產(chǎn)品，該款產(chǎn)品已獲得了美國FDA“突破性設備”稱號；第二個產(chǎn)品是BackBeat心臟神經(jīng)調節(jié)療法，這是一款處于臨床試驗階段的可植入式心臟刺激治療設備，該藥物已在臨床研究II期研究中證明治療高血壓的功效和安全性，可顯著持續(xù)降低血壓水平，目前公司已著手開展臨床III期的臨床試驗。
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