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【醫(yī)械答疑】哪些醫(yī)療器械的注塑件必須自己生產？

嘉峪檢測網        2023-08-13 18:48

【問】靜脈采血針產品組成的注塑件、擠出件是否可以從其他企業(yè)外部采購？
 
【答】根據原國家總局發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（2015年第71號）》規(guī)定“一次性使用無菌注、輸器具產品生產企業(yè)生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區(qū)內生產”，靜脈采血針不在該通告附件《一次性使用無菌注、輸器具產品目錄》中，生產企業(yè)應基于風險評估結果選擇適合的生產方式，以保證產品質量。
 

 
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來源：國家藥監(jiān)局

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